제약 패키지 QP1

사용자 관리

기능 확장 사용자 관리를 통해 지침 21CFR Part 11에 따라 사용자 계정 및 접근 관리를 설정할 수 있습니다.

거의 모든 수의 사용자 계정을 구성할 수 있으며, 특정 접근 권한이 있는 자유롭게 정의 가능한 역할이 할당됩니다.

사용자 계정은 비밀번호 없이, 로컬 비밀번호와 함께, 또는 네트워크 비밀번호(LDAP을 통한 싱글 사인온)로 사용될 수 있습니다. 모든 설정과 로그인 및 로그아웃 작업은 감사 추적에 기록됩니다.

사용자 계정, 역할 및 접근 관리는 설정 메뉴에서 구성됩니다. 로그인, 로그아웃 및 로컬 비밀번호 할당에 대한 규칙은 21CFR Part 11 지침에 따라 완전히 구성할 수 있습니다.

QAPP100

영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어 및 포르투갈어

15/05/2019

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전자 서명

전자 서명 기능 확장을 통해 전자 보고서나 출력물에 전자 서명을 사용할 수 있습니다.

전자 서명 프로세스는 지침 21CFR Part 11을 준수하며, 보고서 생성 직전에 사용자 비밀번호를 입력하여 워크플로우에서 수행됩니다. 모든 서명 작업 및 결과는 감사 추적과 전자 보고서 또는 인쇄물에 기록됩니다.

전자 서명을 사용하기 위해서는 21CFR Part 11에 따라 별도의 사용자 계정 및 비밀번호가 필수입니다. 비밀번호 없는 계정은 사용할 수 없습니다.

전자 서명은 장치 설정의 설정 메뉴에서 활성화/비활성화할 수 있습니다. 이 설정은 모든 작업에 영향을 미칩니다.

허용된 사용자 계정 및 비밀번호는 사용자 관리에서도 설정해야 합니다.

QAPP101

영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어 및 포르투갈어

15/05/2019

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감사 추적

기능 확장 감사 추적은 지침 21CFR Part 11에 따라 장치의 활동을 감사 추적에 기록할 수 있게 합니다. 감사 추적은 장치의 모든 관련 결과 및 수정 사항을 차트로 작성합니다. 예를 들면 다음과 같습니다:

• 작업, 사용자 또는 역할의 생성/수정/삭제 - 로그인, 로그아웃, 전자 서명
• 시계, 앱, 설정 메뉴에 대한 수정
• 레벨링, 교정 및 조정
• 그 외 더 많은 기능.

감사 추적은 설정 메뉴의 장치 정보 아래에서 볼 수 있으며, 여러 기준으로 필터링 및 정렬할 수 있습니다. 이러한 기능은 잔액 웹사이트를 통해 네트워크에서도 사용할 수 있습니다. PDF로 내보내기도 가능합니다.

감사 추적은 150,000개의 항목이 있는 링 버퍼이며 조작할 수 없습니다.

QAPP102

영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어 및 포르투갈어

15/05/2019

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minUSP

기능 확장 최소 무게 모니터링은 USP 챕터 41, Ph.Eur. 챕터 2.1.7, EURAMET cg-18 또는 기타 지침에 따라 허용된 작동 범위의 준수를 모니터링하고, 무게 값이 작동 범위 미만으로 떨어질 때 사용자에게 경고합니다.

최소 무게 기능은 장치 설정 메뉴에서 활성화/비활성화할 수 있습니다.

교정 인증서에서 가져온 작동 범위의 시작점(ORmin)은 설정해야 하며, 또는 QApp USPAdvanced를 사용하여 USP 챕터 41 또는 Ph.Eur. 챕터 2.1.7에 따라 측정 및 설정할 수 있습니다.

최소 무게 기능은 작동 범위를 벗어나는 무게 값을 무효로 표시하고 허용되지 않는 값의 획득을 방지할 수 있습니다.

QAPP103

영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어 및 포르투갈어

15/05/2019

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USP 고급

USP 고급 애플리케이션은 미국약전(USP) 제41장에 따라 허용된 작업 범위의 시작점 값을 결정합니다. 절차는 동일한 무게의 10개 무게 값을 측정하는 반복성 테스트로 시작하며, 측정 사이에 저울은 자동으로 영점 조정됩니다. 두 번째 테스트 세그먼트는 OIML 또는 ASTM 무게 또는 교정된 무게를 사용하여 하나의 무게 값을 획득하는 정확도 테스트입니다. USP 고급 애플리케이션은 표준 편차, 최소 작동 범위(ORmin), 최대 작동 범위(ORmax)를 계산하고 반복성 및 정확도 테스트 결과가 USP 제41장의 요구 사항을 충족하는지 판단합니다. 애플리케이션은 다음 계산 및 공식을 사용합니다:

• 표준 편차:
• 합계 = 구성요소1 + 구성요소2 + ... + 구성요소10
• 평균 = 합계 / 10
• 표준 편차 = 제곱근((구성요소1 - 평균)² + (구성요소2 - 평균)² + ... (구성요소10 - 평균)²) / 9)
• 운영 범위 최소값 (ORmin)
• 표준 편차가 0.41 자리 이하인 경우, 표준 편차를 0.41로 설정하십시오.
• 표준 편차가 0.41 자리를 초과하는 경우, ORmin = 2 * 표준 편차 * 1000으로 설정하십시오.
• 운영 범위 최대값 (ORMax)
• ORMax = 용량 균형 (무게/최대 계량)

반복성 테스트가 다음 조건을 만족하면 OK:

• 원하는 최소 순중량(Ms)이 작동 범위 사이에 있고
• (2*s/Ms) <= 0.001 // Ms = 최소 원하는 순중량. s = 표준 편차: 표준 편차가 <= 0.41이면, 표준 편차를 0.41로 설정
• 공칭값과 편차를 더한 값에서 측정값의 절대값을 뺀 결과가 (공칭값 + 편차)의 0.001 이하이면 정확도 결과는 양호하다
• OIML R111-2004 및 ANSI/ASTM E617에 따라 분동에 대한 최대 허용 오차 또는 공차 한계를 ±mg로 사용한다

QAPP104

영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어 및 포르투갈어

15/05/2019

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측정 불확도

이 애플리케이션은 DKD 교정 인증서에 문서화된 데이터에 부합하도록 측정 불확도를 동적으로 표시하는 데 사용됩니다. 측정 불확도는 절대값(U), 상대값(U*) 또는 저울의 최대 용량과 관련된 공정 정확도(PA)로 표시될 수 있습니다.

QAPP105

영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어 및 포르투갈어

30/09/2020

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사용자 교정

애플리케이션의 사용자 교정 기능은 최대 5개의 서로 다른 OIML 또는 ASTM 분동을 사용하는 안내식 외부 교정 프로세스를 제공합니다. 사용자는 전체 교정 과정을 안내받으며, 교정 통과 또는 실패 시 종합 보고서를 받게 됩니다. 또한 애플리케이션은 각 교정 분동에 대해 사용자가 정의한 경고 및 조치 한계값을 기반으로 장기간 결과를 평가합니다. 경고 한계값에 도달하거나 초과하면 사용자에게 경고 메시지가 표시되고, 조치 한계값에 도달하거나 초과하면 분동 값이 무효화되어 사용자 교정 절차를 다시 수행해야 합니다.

QAPP106

영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어 및 포르투갈어

15/05/2019

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