제약 패키지 QP1

사용자 관리

기능 확장 사용자 관리 기능을 사용하면 지침 21CFR 파트 11의 지침에 따라 사용자 계정 및 액세스 관리를 설정할 수 있습니다.

사실상 원하는 만큼의 사용자 계정을 구성할 수 있으며, 각 계정에는 특정 접근 권한을 가진 자유롭게 정의 가능한 역할이 할당됩니다.

사용자 계정은 암호 없이, 로컬 암호를 사용하여, 또는 네트워크 암호(LDAP를 사용한 싱글 사인온)를 사용하여 사용할 수 있습니다. 모든 설정과 로그인 및 로그아웃 작업은 감사 추적에 기록됩니다.

사용자 계정, 역할 및 접근 관리는 설정 메뉴에서 구성할 수 있습니다. 로그인, 로그아웃 및 로컬 암호 할당 규칙은 지침 21CFR 파트 11에 따라 완벽하게 구성할 수 있습니다.

QAPP100

영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어 및 포르투갈어

최종 업데이트: 15/05/2019

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전자 서명

전자 서명 기능 확장을 사용하면 전자 보고서 또는 인쇄물에 전자 서명을 사용하여 서명할 수 있습니다.

전자 서명 프로세스는 지침 21CFR 파트 11을 준수하며, 보고서 생성 직전에 사용자 암호를 입력하는 워크플로 내에서 수행됩니다. 모든 서명 작업 및 결과는 감사 추적 기록과 전자 보고서 또는 출력물에 기록됩니다.

전자 서명을 사용하려면 21CFR Part 11에 따라 별도의 사용자 계정과 비밀번호가 필수적입니다. 비밀번호 없이는 계정을 사용할 수 없습니다.

전자 서명 기능은 장치 설정 메뉴의 설정에서 활성화/비활성화할 수 있습니다. 이 설정은 모든 작업에 적용됩니다.

허용된 사용자 계정과 비밀번호는 사용자 관리에서 설정해야 합니다.

QAPP101

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최종 업데이트: 15/05/2019

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감사 추적

기능 확장 감사 추적 기능을 사용하면 지침 21CFR 파트 11에 따라 장치에서 수행되는 모든 활동을 감사 추적 기록에 기록할 수 있습니다. 감사 추적 기록에는 장치에서 발생하는 모든 관련 결과 및 수정 사항이 기록됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

• 작업, 사용자 또는 역할 생성/수정/삭제 - 로그인, 로그아웃, 전자 서명
• 시계, 앱, 설정 메뉴 수정
• 수평 맞추기, 교정 및 조정
• 그 외에도 훨씬 더 많은 것들이 있습니다.

감사 기록은 설정 메뉴의 기기 정보에서 확인할 수 있으며, 여러 기준으로 필터링 및 정렬할 수 있습니다. 이러한 기능은 잔액 조회를 위한 웹사이트를 통해서도 이용 가능합니다. PDF 파일로 내보내기도 가능합니다.

감사 추적 기록은 15만 개의 항목을 저장할 수 있는 링 버퍼이며 조작할 수 없습니다.

QAPP102

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최종 업데이트: 15/05/2019

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미니USP

최소 중량 기능 확장은 USP 41장, 유럽 약전 2.1.7장, EURAMET cg-18 또는 기타 지침에 따라 허용된 작동 범위 준수 여부를 모니터링하고, 계량값이 작동 범위 미만으로 떨어지면 사용자에게 경고합니다.

최소 무게 기능은 설정 메뉴의 기기 설정에서 활성화/비활성화할 수 있습니다.

교정 인증서에서 가져온 작동 범위(ORmin)의 시작점을 설정해야 하며, 또는 QApp USPAdvanced를 사용하여 USP 41장 또는 유럽 약전 2.1.7장에 따라 측정하고 설정할 수도 있습니다.

최소 중량 기능은 작동 범위를 벗어난 중량 값을 유효하지 않은 것으로 표시하고 허용되지 않는 값이 수집되는 것을 방지할 수 있습니다.

QAPP103

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최종 업데이트: 15/05/2019

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USP 고급

USP Advanced 애플리케이션은 미국 약전(USP) 41장에 따라 허용된 작업 범위의 시작 값을 결정합니다. 절차는 동일한 무게의 10개 값을 측정하는 반복성 테스트로 시작하며, 측정 사이에는 저울의 영점 조정/타워링이 자동으로 수행됩니다. 두 번째 테스트 단계는 정확도 테스트로, OIML 또는 ASTM 무게추 또는 교정된 무게추를 사용하여 하나의 무게 값을 얻습니다. USP Advanced 애플리케이션은 표준 편차, 최소 작동 범위(ORmin), 최대 작동 범위(ORmax)를 계산하고 반복성 및 정확도 테스트 결과가 USP 41장의 요구 사항을 충족하는지 여부를 판단합니다. 이 애플리케이션은 다음 계산 및 공식을 사용합니다.

• 표준편차:
• 합계 = comp1 + comp2 + ... + comp10
• 평균 = 합계/10
• 표준편차 = SQRT ((comp1 - 평균) ^ 2 + (comp2 - 평균) ^ 2 + ... (comp10 - 평균) ^ 2) / 9 )
• 최소 작동 범위(ORmin)
• 표준편차가 0.41 이하이면 표준편차를 0.41로 설정합니다.
• 표준편차가 0.41자리보다 크면 ORmin을 2 * 표준편차 * 1000으로 설정합니다.
• 최대 작동 범위(ORMax)
• ORMax = 균형 용량(WEIGH/METR_MAX)

반복성 테스트는 다음 조건을 충족하면 괜찮습니다.

• 최소 요구 순중량(Ms)은 작동 범위와 사이에 있습니다.
• (2*s/Ms) <= 0.001 // Ms = 최소 원하는 순중량. s = 표준편차: 표준편차가 0.41 이하이면 표준편차를 0.41로 설정합니다.
• abs(공칭값 + 편차 - 측정값) <= (0.001*(공칭값 + 편차))이면 정확도 결과가 양호한 것입니다.
• 무게에 대한 최대 허용 오차 또는 허용 한계는 OIML R111-2004 및 ANSI/ASTM E617에 따라 +/- mg으로 표시됩니다.

QAPP104

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최종 업데이트: 15/05/2019

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측정 불확실성

이 애플리케이션은 측정 불확실성이 DKD 교정 인증서에 기록된 데이터와 일치하도록 동적으로 표시되도록 하는 데 사용됩니다. 측정 불확실성은 절대값(U), 상대값(U*) 또는 저울의 최대 용량 대비 공정 정확도(PA)로 표시할 수 있습니다.

QAPP105

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최종 업데이트: 30/09/2020

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사용자 보정

이 애플리케이션의 사용자 교정 기능은 최대 5가지의 OIML 또는 ASTM 중량을 사용하여 안내식 외부 교정 프로세스를 제공합니다. 사용자는 전체 교정 프로세스를 안내에 따라 진행하고 교정 성공 또는 실패 여부에 대한 자세한 보고서를 받을 수 있습니다. 또한, 각 교정 중량에 대해 사용자가 정의한 경고 및 조치 한계를 기준으로 장시간에 걸쳐 결과를 평가할 수 있습니다. 경고 한계에 도달하거나 초과하면 경고 메시지가 표시되고, 조치 한계에 도달하거나 초과하면 중량 값이 무효화되어 교정 절차를 다시 수행해야 합니다.

QAPP106

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최종 업데이트: 15/05/2019

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