의료기기 개발에서의 생물학적 적합성: ISO 10993 표준 시리즈 살펴보기

개요

의료기기 개발에는 생체적합성 위험의 신중한 관리가 필요합니다. ISO 10993 시리즈는 체외 방법과 상세한 재료 분석을 통해 동물 실험을 줄이기 위한 생물학적 평가 계획(BEP) 프레임워크를 제공합니다. 의도된 용도, 접촉 시간, 잠재적 생물학적 위험에 대해 모든 기기 구성 요소를 평가하는 것이 중요합니다.

의료기기의 생물학적 호환성을 보장하기 위해서는 과학적 신뢰성과 위험 관리 프로세스에 의존하는 근거 기반 접근 방식을 따르는 것이 중요합니다. 생물학적 위험을 평가할 때는 전체 ISO 10993 시리즈를 고려하는 위험 평가 접근 방식을 사용하는 것이 권장됩니다.

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