의료기기 품질 관리: 신뢰할 수 있는 제조를 보장합니다

싸토리우스는 의료기기 산업에 특화된 첨단 펌프 테스트 솔루션을 제공하여 중요한 용도에 사용되는 펌프의 정밀도와 신뢰성을 보장합니다.

Cubis^® III Max 저울(MCA66S 마이크로 저울 및 MCA225S 세미 마이크로 저울 포함)은 AAMI TIR 101, IEC 60601-2-24, FDA, MDR 및 GMP와 같은 엄격한 산업 표준을 충족하도록 설계되었습니다.

주요 특징 및 이점은 다음과 같습니다.

• 유량 및 정확도 테스트에서 탁월한 정밀도를 제공하는 초고해상도 저울
• 주입 펌프 테스트에 대한 정확성 및 산업 표준 준수
• ISO | IEC 17025에 따른 공인 교정을 포함한 포괄적인 서비스 지원을 제공합니다.

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실험실용 저울은 의료기기 산업에서 없어서는 안 될 필수 기기입니다. 품질 관리의 여러 단계에서 개별 무게를 기준으로 수많은 부품의 수량을 세거나, 부품 누락 여부를 확인하고, 원자재의 순도 편차를 관리하거나, 세라믹, 플라스틱 또는 의약품 코팅을 최적화하는 데 사용됩니다.

싸토리우스 저울은 데이터의 완벽한 추적성, 시간 절약형 워크플로우 및 정확한 결과를 보장함으로써 필요한 계량 기능을 제공합니다.

• 극소량에서도 최고의 정밀도
• 외풍 및 정전기 방지
• 고체, 액체, 페이스트의 밀도를 하나의 저울로 측정할 수 있으며, 밀도가 3g/cm³를 초과하는 경우에도 측정이 가능합니다.
• 샘플 홀더는 다양한 모양의 제품을 수용할 수 있습니다.
• 완벽한 데이터 추적 및 무결성 보장, ERP 시스템과의 연동
• 21 CFR 파트 11 및 EU 부록 11을 준수합니다.

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편람: 계량 응용 편람 밀도 측정

원료 및 포장재는 특성과 흡습성이 다양할 수 있습니다. 그러나 최적의 가공을 위해서는 특정 수분 함량 또는 고형분 함량이 필요하며, 이는 최종 제품의 외관과 기능성을 보장하는 데 중요한 요소입니다. 라텍스의 총 고형분 함량 측정에 관한 ASTMD1417-16과 같은 현행 표준은 웨어러블 기기, 의료기기 및 개인 보호 장비(PPE)의 추가 가공에 필수적입니다.

싸토리우스는 일상적인 응용 분야에서 수분 함량을 빠르고 쉽게 감지하고 기록할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

• 매우 건조한 시료에서도 최고의 정밀도를 구현합니다.
• 최대 100개의 메서드를 저장하고 라이브러리에서 효율적으로 관리할 수 있는 높은 메모리 용량
• 시료의 신속한 가열 및 균일한 건조를 보장하여 분석 시간을 최대 30%까지 단축합니다.

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응용 노트: 라텍스의 총 고형분 함량의 빠르고 정확한 측정

ISO 10993-1은 나노물질과 같은 구성 물질의 잠재적 유해 영향을 배제하기 위한 안전성 평가 및 위험성 평가를 요구합니다. 접합 또는 캡슐화 효율, 제타 전위 및 크기 분포와 같은 기준값을 평가하기 전에 현탁액 또는 분산액의 성공적인 정제 및 농축이 필수적입니다. 그러나 크기 배제 크로마토그래피 및 투석과 같은 일반적인 분리 방법은 후속 농축 단계와 광범위한 수작업을 필요로 하므로 시간과 비용이 많이 소요됩니다.

Sartorius Vivaspin^® 연구실용 초여과 장비는 여러분을 한 단계 앞서 나가게 합니다.

• 정제 및 농축 단계를 동시에 수행하여 수작업 시간을 줄입니다.
• 최대한 빠른 시간 내에 최고의 회복률 달성
• 소모품 비용을 절감하세요

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응용 노트: 약물 전달체로 사용하기 전 그래핀 세척을 위한 개선된 방법

의료기기에 대한 생물학적 반응은 구성 요소 및 분류에 따라 달라집니다.

시스템의 생물학적 위험성은 종종 표면 특성 및 재료 구성 요소와 직접적으로 연관됩니다. 재료의 구성과 용출물 및 추출물(L&E) 방출 능력을 평가하는 것은 생체 적합성 평가에서 표준적인 방법입니다. FTIR, MS, ICP-MS 또는 GC 분석을 위해서는 깨끗하고 재현성 있으며 간섭이 없는 결과를 보장하기 위해 견고하고 신뢰할 수 있는 시료 전처리 및 효율적인 워크플로우가 필요합니다.

싸토리우스는 ISO 10993-18에 따라 사용자 친화적인 솔루션을 제공합니다. 함량 및 순도 분석을 위한 시료 준비 시간을 단축하는 솔루션을 통해 견고하고 신뢰할 수 있는 시료 처리 절차를 구현합니다.

• Arium^® Mini Plus UV는 독자적인 백 기술을 통해 ASTM 1 등급의 초순수를 생산하여 화학 이온 간섭을 최소화하고, 일관된 기준선을 보장하며, 배경 소음을 방지합니다.
• Cubis^® III Max 실험실용 저울은 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex 11, USP Chapter 41을 준수하는 기록 기능을 제공합니다.
• 용출물, 추출물 및 간섭 물질이 최소화된 Minisart^® 여과 장치

세포독성 시험은 기기 또는 재료의 독성 수준이나 자극 가능성을 평가하는 표준 생체 적합성 시험입니다. ISO 10993-5에 따르면, 정량적 MTT 분석법은 배양된 포유류 세포를 기기 및/또는 추출물과 접촉시켜 배양함으로써 생물학적 반응을 측정하는 방법입니다.

Incucyte^® 생세포 분석 시스템과 결합하여 세포막 완전성의 동적 변화를 동역학적으로 측정함으로써 여러 날에 걸쳐 세포 독성을 정량화할 수 있습니다. 이 시스템은 치료, 약물 또는 환경 요인에 대한 반응으로 발생하는 세포 사멸을 실시간으로 측정하며 생체 적합성을 판단하는 데 사용할 수 있습니다.

Incucyte^® 생세포 분석 시스템은 CFR 21 규정을 준수하지는 않지만, 다양한 약물 전달 응용 분야의 연구 개발 연구에 이상적입니다.

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미생물 오염은 원자재에 존재하거나 생산 과정에서 유입될 수 있습니다. 생물막 형성 및 부식을 방지하기 위해 오토클레이브 또는 용접기, 드릴과 같은 생산 기기의 냉각수는 세균 오염이 없어야 합니다. ISO 11737-1에 따른 제조 공정 전반에 걸친 검사는 제품 품질 및 환자 안전을 보장하는 데 매우 중요합니다. 미생물 부하(생존 미생물 개체 수)에 대한 정보는 무균 보증 수준(SAL)을 검증하고 세척 공정 및 원자재를 모니터링하는 데 필수적입니다.

이러한 관리 조치와 지속적인 공기 모니터링을 결합하는 것은 GMP 부록 1에 설명된 오염 관리 전략의 일부입니다. 지속적인 모니터링은 제조 시설의 미생물 군집이 정상 범위에서 벗어나는지 또는 바람직하지 않은 미생물이 있는지를 평가하는 데 필수적입니다.

Sartorius Microsart 필터 장치는 USP <61>에 따른 표준 미생물 계수 프로토콜 또는 MD8 공기 샘플러를 사용하여 잠재적으로 병원성 또는 부패성 미생물을 효율적이고 정확하게 검출할 수 있습니다.

• 바로 사용할 수 있는 멸균 여과 장치로 시간을 절약하세요.
• 2차 오염 및 오탐지 위험을 최소화합니다.
• 8시간 동안 중단 없이 작동하는 편리한 공기 모니터링 시스템으로 공기 중의 가장 작은 미생물까지 포착하세요.

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제조 공정 후 기기의 청결도 측정 또는 세척에는 고순도 정제수(DI, RO, EDI 초순수)가 필요합니다. 이러한 정제수는 이온이 제거되어 박테리아나 미립자 등의 불순물이 없어야 합니다. 세척기, 스팀 멸균기, 오토클레이브와 같은 실험 장비에 공급되거나 미립자 분석 전에 기기를 세척하는 데 사용됩니다.

환자와 직접 접촉하는 의료기기는 철저하게 청결해야 하며, 유해한 잔류물이 없어야 합니다. VDI 2083 및 ISO 14644-9에 따르면, 청결도는 측정하고자 하는 입자 크기에 적합한 다공성을 가진 필터 멤브레인을 통해 세척액을 통과시켜 평가할 수 있습니다. 입자가 포함된 필터는 건조시킨 후 중량 분석법 또는 현미경 분석을 통해 분석합니다.

Sartorius’ Cellulose Nitrate Membranes offer precise surface capture and reliable optical analysis. Rinse your device with Sartorius Arium^® Water Purification Systems for impurity-free and safe operation and determine the total particle burden with Cubis^® II balances :

• 여과율이 뛰어난 멤브레인 필터
• Arium^® CellPlus 울트라필터를 추가하면 바로 사용할 수 있는 초순수, 입자 없는 헹굼수와 최적의 내독소 제거 효과를 얻을 수 있습니다.
• Cubis^® II 티타늄 계량 접시는 타협 없는 정확도를 제공합니다.

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기술적 청결도에 대해 자세히 알아보세요

핵심 기술(계량, 여과, 액체 처리 및 수처리) 분야에서 탄탄한 실적을 보유한 파트너와 협력하는 것은 의료기기 제조업체, 시스템 통합업체 또는 엔지니어링 회사 등 귀사의 사내 전문성을 보완하는 데 도움이 될 것입니다. 싸토리우스는 최고 품질 기준을 충족하는 의료기기 솔루션을 개발할 수 있도록 최선을 다해 지원합니다. 귀사는 핵심 사업에 집중하시고, 싸토리우스는 최고의 공급업체이자 원스톱 솔루션 제공업체로서 귀사를 지원할 것입니다.

• 바로 사용 가능한 여과 장치 및 멤브레인
• WZA 통합 계량 셀과 rLINE^® 로봇 분배기 모듈을 통한 오류 방지 공정 자동화
• 다양한 유체 이송 시스템을 통한 무균 연결 및 분리, 독립형 구성 요소까지
• 사용자에 따른 변동을 방지하거나 장치의 무균 환기를 위해 맞춤형 여과 또는 액체 처리 구성 요소를 제공합니다.
• 중요 의료용액의 이송, 운송 및 보관을 위한 즉시 사용 가능한 세트
• Umetrics^® 데이터 분석 제품군으로 실행 가능한 인사이트를 통해 제조 공정을 최적화하세요.

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위탁 생산 및 통합 솔루션을 살펴보세요

멸균 전, 미생물 오염도 검사는 의료기기 표면 전체 또는 일부에 존재하는 생존 가능한 미생물의 총 수를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 의료기기 산업에서 가장 널리 사용되는 미생물 검사 중 하나입니다.

ISO 11737-1과 같은 산업 표준에서 요구하는 바와 같이, 미생물은 적절한 액체에 현탁시키고, 멤브레인 필터를 사용하여 포집한 후 배양 배지에서 배양해야 합니다. 따라서 미생물 오염도를 측정하는 데 적합한 제품과 절차를 사용하는 것은 필수적이며 환자 안전에 대한 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

다음 문제에 대한 당사의 솔루션을 알아보세요.

실험 설계(DOE)는 제품 품질, 안정성 또는 기타 주요 공정 특성에 영향을 미치는 요인을 파악하기 위해 통제된 실험을 계획, 수행, 분석 및 해석하는 데 도움이 되는 데이터 분석 방법입니다. DOE는 한 번에 하나의 매개변수만 실험하는 대신 여러 요인을 동시에 조작하여 중요한 상호 작용을 식별하고 프로세스 속도를 높입니다.

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총고형분 함량(TSC)은 라텍스 부피당 폴리머 질량으로 정의되며, 중량 백분율(즉, 입자상 부피 대 전체 분산액 부피)로 표시됩니다. 완성된 의료용 장갑은 기판에 상당량의 수분이 포함되어서는 안 되므로 TSC가 100%입니다.

수분 분석기 LMA200은 몇 분 안에 TSC(총 수분 함량) 결과를 제공할 수 있습니다. LMA200은 제품에 필요한 정확한 양의 라텍스를 사용하여 장갑 생산을 최적화하고 원자재를 절약하는 데 도움을 줍니다.

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나노기술 솔루션은 약물이 목표 지점에 도달하도록 돕기 위해 의료 기기와 결합되는 경우가 많습니다. 접선 유동 여과(TFF)는 일정한 시료 부피를 유지하면서 간단한 투석 여과를 가능하게 하며, 응집을 방지하기 위해 초음파 처리가 용이합니다.

필터의 무결성을 쉽게 확인하는 방법을 알아보려면 버블 포인트 동영상을 시청하세요.

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0.1μg의 측정 간격과 최대 2,100만 단계의 분해능을 갖춘 초미세 저울은 무게 단위로 환산하면 총 21톤의 질량 중 1g까지 정밀하게 측정할 수 있습니다.

이러한 높은 해상도는 1mg 미만의 극소량 시료를 1/1000 이내의 정밀도로 측정하는 데 이상적인 지원을 제공합니다.

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피펫팅 기술을 향상시키는 데에는 전문 교육을 받는 것이 매우 좋은 방법입니다. 특히 점도가 높거나 휘발성이 강하거나 표면 장력이 낮은 액체를 다룰 때, 올바른 기술을 익히면 결과의 질이 크게 향상됩니다. 피펫 공급업체에 교육 과정을 제공하는지 문의해 보세요.

싸토리우스 피펫팅 아카데미를 살펴보세요

부록 1에 따르면, 제조업체는 접촉판, 침강판, 체적 공기 샘플링을 포함한 다양한 방법을 사용하는 것이 권장됩니다. 단일 방법에만 의존하지 않고 이러한 기술들을 조합하여 활용하는 것이 중요합니다.

다음 기사를 참조하십시오: EU GMP 부록 1—의료기기 제조업체의 공기 모니터링 프로그램에 미치는 영향

무균 의료기기의 미생물학적 안전성을 확보하기 위해 제조업체는 다양한 조치를 취합니다. 무균 시험은 USP <71> 및 유럽 약전 2.6.1과 같은 약전에 명시된 확립된 절차에 따라 실시되며, 생존 가능한 미생물이 없는지 확인하는 출하 전 시험으로 진행됩니다.

의료기기 제조업체는 기기의 미생물 오염도를 파악하고 멸균 공정을 검증하여 생존 미생물의 최소 확률(10⁻⁶)을 달성하는 낮은 무균 보증 수준(SAL)을 목표로 해야 합니다. 모든 배치(batch)는 무균 상태를 입증해야 하며, 제품의 유효 기간 동안 무균 상태가 보장되어야 합니다. ISO 11137과 같은 표준을 준수하는 것은 멸균 공정 검증에 필수적입니다.

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체외진단기기(IVD)는 혈액, 소변, 조직을 포함한 인체 검체를 검사하여 진단, 모니터링 또는 적합성 평가를 위한 정보를 제공하는 데 사용될 목적으로 제조된 제품을 말합니다. IVD 제품에는 특정 분석물질 또는 바이오마커의 검출, 정량 또는 측정을 위해 검체에 대한 검사를 수행하는 데 사용되는 시약, 기기 및 시스템이 포함될 수 있습니다. 제품이 IVD로 분류되는지 여부는 제품의 사용 목적과 관련 규제 요건 준수 여부에 따라 결정됩니다.

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싸토리우스의 정밀 주입 펌프 테스트 솔루션은 의료기기 제조업체에 AAMI TIR 101, IEC 60601-2-24, FDA, MDR, GMP와 같은 산업 표준 준수를 보장하는 다양한 이점을 제공합니다. 당사의 Cubis^® II 저울을 활용하면 제조업체는 유량 및 정확도 테스트에서 높은 해상도를 달성할 수 있으며, 이는 환자 안전과 기기 신뢰성에 매우 중요합니다. 당사의 펌프 테스트 솔루션이 의료기기의 성능과 신뢰성을 어떻게 향상시킬 수 있는지 자세히 알아보십시오.