청정실 환경에서의 연속적인 미생물 공기 모니터링

개요

환경 모니터링은 무균 의약품 생산 환경의 품질 보증에서 중요한 부분입니다. 특히 최종 멸균 단계 없이 제품을 충전하는 무균 충전 라인의 경우, 제품 안전성을 위해 매우 중요하며 품질 관리 전략의 필수적인 부분입니다. 이러한 ISO 5 등급의 제조 환경은 공기 1m³당 < 1 집락 형성 단위(CFU)를 가져야 합니다.

다음 연구는 연속 샘플링(및 다중 샘플링 지점 분석)이 포획된 미생물이 변함없는 회복력으로 장기 건조 스트레스를 견딜 수 있는지 판단함으로써 전체 생산 공정(8시간)에 대한 효과적인 모니터링을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 했습니다. Annex 1 규정에 대비하고 당사의 애플리케이션 노트를 다운로드하십시오.

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