클린룸 환경에서의 지속적인 미생물 공기 모니터링

개요

환경 모니터링은 무균 의약품 생산 환경의 품질 보증에 중요한 부분입니다. 특히 최종 멸균 공정 없이 제품을 충전하는 무균 충전 라인의 경우, 제품 안전을 위해 환경 모니터링이 매우 중요하며 품질 관리 전략의 필수적인 요소입니다. ISO 5 등급을 충족하는 이러한 제조 환경은 공기 1m³당 1개 미만의 집락형성단위(CFU)를 유지해야 합니다.

본 연구는 연속 샘플링(및 다중 샘플링 지점 분석)이 전체 생산 공정(8시간)에 대한 효과적인 모니터링을 제공하는지 여부를 확인하기 위해 수행되었습니다. 이를 위해 포획된 미생물이 장기간 건조 스트레스에도 회복률 변화 없이 견딜 수 있는지를 조사했습니다. 부록 1 규정을 준수할 준비를 하시고, 본 연구의 응용 노트를 다운로드하십시오.

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• 페이지 수: 6
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