백서: 실험실 저울로 제약 규정 준수 방법

개요

미국 식품의약국(FDA)은 데이터가 정확하고, 읽기 쉽고, 시기적절하며, 원본이고 귀속 가능해야 한다(ALCOA)고 요구합니다. 싸토리우스의 Cubis® II는 이러한 데이터 무결성 원칙을 고려하여 설계되었습니다.

당사의 제약 패키지는 일반적인 규정 준수를 지원하는 데 필요한 기술적 통제를 포함하고 있으며, 장기 데이터 저장을 위한 추가적인 절차 통제 및 시스템을 통해 완전한 규정 준수를 쉽게 달성할 수 있습니다.

이 유용한 백서를 다운로드하고 감사 추적 및 전자 서명과 같은 기능을 통해 싸토리우스가 규정 준수를 얼마나 쉽게 만드는지 알아보세요.

자주 묻는 질문:

  • What is integrity in pharma? 
     
    • 중요한 연구 데이터를 저장, 검색 또는 처리하는 모든 시스템은 제약 분야의 무결성 및 표준 검사를 통과해야 합니다. 이는 정보가 전체 수명 주기 동안 일관되고 정확하게 유지되도록 보장하기 위한 것입니다. 데이터는 또한 조작이나 위조로부터 보호되어야 합니다.
  • What is FDA 21 CFR Part 11 Compliance? 
     
    • 이 규정은 접근 제어, 감사 추적 및 전자 서명을 다루며, 전자 기록과 전자 서명을 종이 기록 및 수기 서명과 동일하게 취급해야 한다고 명시하고 있습니다. 규제 대상 기업은 이 규칙을 준수해야 합니다.

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