EU GMP Annex 1—Impact on Air Monitoring Program for Medical Devices Manufacturers

의료기기 제조업체를 위한 공기 모니터링

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EU GMP 부록 1 - 의료기기 제조업체의 공기질 모니터링 프로그램에 미치는 영향

유럽 연합의 우수 의약품 제조 기준(GMP) 부록 1은 의약품의 무균 제조에 대한 지침을 제공합니다. 이 지침은 수년간의 개정을 거쳐 2022년 8월에 최종 확정되었습니다.

이러한 변화는 일관된 제품 품질을 보장하고 전반적인 제조 비용을 절감하기 위한 것입니다. 특히 클린룸 설계 및 검증, 환경 모니터링 등 여러 분야에서 오염 제어 전략의 중요성에 중점을 두고 있습니다.

개요

여기서는 Sartorius의 글로벌 제품 관리자인 Eric Clement Arakel과 응용 산업 부문 마케팅 관리자인 Myriam Gueye가 최신 지침이 의료 기기 및 제약 제조업체의 공기 모니터링에 미치는 영향에 대해 설명합니다.

2022년 9월~10월, 의료 기술 혁신 뉴스 (4~5분) - 품질 관리 연구실, 연구 개발 설계, 검증, 제조, 임상 연구, 생체 적합성, 3D 프린팅, 멸균, EU GMP Annex 1, 품질 위험 관리 및 오염 제어 전략, 비멸균 제조, 클린룸 모니터링 분야 종사자

핵심 요약

  1. 부록 1에는 품질 위험 관리 구현과 관련된 여러 가지 주요 개정 사항이 포함되어 있습니다.
  2. 무균 제품의 제조는 적절한 클린룸에서 이루어져야 하며, 따라서 생존 가능한 입자에 대한 환경 모니터링과 클린룸 인증이 필수적입니다.
  3. 접촉판, 침강판, 체적 공기 샘플링 등 다양한 방법을 조합하여 사용하는 것이 좋습니다.
  4. 모든 A등급 모니터링은 지속적으로 이루어져야 하며 전체 운영 기간을 기록해야 합니다.