체외진단(IVD) 제조의 과제

체외진단(IVD) 규제가 제조업에 미치는 영향

의료기술정보 | 2023년 3월 17일

개요

체외진단(IVD) 규정은 IVD 기기 제조에 상당한 영향을 미치며, 제조업체는 새롭고 더욱 엄격해진 규제 요건을 준수해야 합니다. 싸토리우스 랩 인스트루먼트(Sartorius Lab Instruments)의 실험실 여과 의료기기 제품 관리자인 빅토리아 반치크(Wiktoria Banczyk)는 EU IVDR 2017/746 시행으로 인한 과제와 오늘날의 규제 환경을 헤쳐나가는 제조업체가 고려해야 할 주요 사항에 대해 논의합니다.

지금 인터뷰를 읽고 체외진단(IVD) 규제의 중요성을 아무리 강조해도 지나치지 않은 이유와 IVD 제품 제조업체가 당면 과제를 어떻게 극복할 수 있는지 알아보세요.

출판
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핵심 요약

체외 진단(IVD) 기기는 소변, 혈액 또는 조직과 같은 인체 검체를 검사하여 질병을 진단하거나 건강 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다.
체외진단(IVD) 산업은 향후 몇 년 동안 빠르게 발전할 것으로 예상됩니다.
제조업체들은 이러한 변화에 적응하고 고객의 요구를 충족하며 체외진단(IVD) 규정을 준수하는 새로운 제품과 기술을 개발하기 위해 연구 개발에 투자해야 할 것입니다.

이 자료는 다음을 위해 제작되었습니다:

체외 진단 제품 제조업체
연구실 연구원들
실험실 기술자
의료기기 제조업체
과학자들
엔지니어
연구실 박사후 연구원
분석 실험실 조수

지원되는 애플리케이션:

체외 진단(IVD)
의료 서비스
약
임상 연구
환자 건강 및 임상 의사 결정
단백질 및 거대분자의 농축 및 여과
바이오마커 분석