체외진단(IVD) 제조의 과제

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체외진단기기(IVD) 규정이 제조에 미치는 영향

의료 기술 인텔리전스 | 2023년 3월 17일

개요

체외진단기기(IVD) 규정은 제조업체가 새롭고 더욱 엄격한 규제 요건을 준수해야 함에 따라 체외진단기기 제조에 상당한 영향을 미칩니다. 싸토리우스 랩 인스트루먼트의 의료기기 실험실 여과 제품 관리자인 빅토리아 반치크는 EU IVDR 2017/746의 구현으로 인한 도전과 제조업체가 현재의 규제 환경을 탐색하면서 고려해야 할 핵심 사항들에 대해 논의합니다.

지금 인터뷰를 읽고 체외진단기기 규정의 영향이 과소평가될 수 없는 이유와 체외진단제품 제조업체가 어떻게 이러한 도전을 극복할 수 있는지 알아보세요.


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주요 포인트

  • 체외진단(IVD) 기기는 질병을 진단하거나 건강 상태를 모니터링하기 위해 소변, 혈액, 조직과 같은 인체 검체에 대한 검사를 수행하는 데 사용됩니다.
  • 체외진단(IVD) 산업은 앞으로 몇 년 내에 빠르게 발전할 것으로 예상됩니다.
  • 제조업체들은 이러한 변화에 적응하고 고객 요구를 충족하고 체외진단 규정을 준수하는 새로운 제품과 기술을 개발하기 위해 연구개발에 투자해야 할 것입니다.

이 리소스는 다음을 위해 설계되었습니다:

  • 체외진단(IVD) 제품 제조업체
  • 연구실 연구원
  • 연구실 기술자
  • 의료기기 제조업체
  • 과학자
  • 엔지니어
  • 연구소 박사후 연구원
  • 분석 실험실 보조원

지원되는 응용 분야:

  • 체외 진단(IVD)

  • 의료 서비스

  • 의약품

  • 임상 연구

  • 환자 건강 및 임상 의사결정

  • 단백질 및 대분자의 농축과 여과

  • 생체지표 분석


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