숙련. 정제. 규모 확장.
mRNA 공정의 숨겨진 복잡성에 대비하세요
메신저 RNA(mRNA)는 급부상하는 생물치료제 계열입니다. 상당한 잠재력을 지니고 있지만, 아직 초기 단계입니다. mRNA 치료제는 COVID-19에 대한 mRNA 백신의 신속한 개발에서 볼 수 있듯이, 까다로운 질병의 표적 치료와 유연한 제조를 위한 새로운 기회를 제공합니다. mRNA의 임상적 잠재력은 백신을 넘어 단백질 대체, 유전자 치료, 암 면역치료 등 다른 첨단 치료 분야로 확장됩니다.
IVT 반응은 mRNA 생산에 효율적이며, 새로운 분석 도구를 통해 높은 회수율과 품질을 달성할 수 있습니다.
새로운 mRNA 공정을 개발하는 여정은 복잡할 수 있으며, 중간에 숨겨진 장애물들이 있을 수 있습니다. 싸토리우스와 함께라면, 여러분의 잠재력을 끌어올릴 수 있는 파트너를 만나게 됩니다.
pDNA, mRNA, LNP 프로세스의 과제를 탐색하고 해결책을 찾기 위한 대화형 가이드를 다운로드하세요.
공정 최적화, 공정 중 관리 및 품질 관리를 위한 적절한 분석 전략은 필수적입니다. pDNA, mRNA 및 LNP 단계의 광범위한 스펙트럼을 포함하는 공정 성능에 대한 철저한 이해는 다음과 같은 이점을 제공할 수 있습니다:
새로운 유형의 RNA가 등장하고 있습니다. 그들의 길이, 크기, 접힘 패턴은 다양하며, 목표로 하는 최종 용량은 진화하고 있습니다. mRNA 생산에 일반적으로 사용되는 시험관 내 전사(시험관 내 전사)는 복잡한 효소 반응입니다. pDNA, mRNA 및 관련 불순물을 빠르고 효율적으로 추적하는 것은 비용을 최소화하면서 성공에 중요합니다. 결과적으로, 각 mRNA 공정은 고유하며 철저히 최적화되어야 합니다.
PATFIX 플랫폼은 모노리스 기술과 결합된 인라인 HPLC 시스템입니다. HPLC 전문가가 아닌 사람도 공정 실험실에서 5-15분 만에 분석을 수행할 수 있도록 특별히 설계되었습니다.
강력한 데이터 분석 소프트웨어를 사용하여 프로세스에 영향을 미치는 매개변수를 모니터링 및 이해하고 실험 설계를 최적화합니다. 모델링을 통해 프로세스를 반복적으로 최적화할 수 있습니다. Simca와 PATfix®는 생산 중 제어 및 추적을 향상시킵니다.
MODDE는 모든 실험의 가치를 높여 프로세스 개발 과정의 효율성을 개선하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
새롭고 빠르게 발전하는 분야로서, mRNA 공정은 표준화가 부족합니다. saRNA 또는 circRNA와 같은 새로운 형태의 mRNA가 등장하고 있으며, 백신 이외의 mRNA 응용은 더 높은 용량을 요구하여 더 엄격한 순도 요구사항을 의미합니다. 결과적으로, mRNA를 정제하는 만능 솔루션은 존재하지 않습니다.
pDNA, mRNA, LNP(지질-나노 입자) 정제를 위해서는 우수한 솔루션이 필요합니다. 이러한 물질들은 전단에 민감할 수 있는 대형 분자이며, mRNA 공정의 dsRNA 또는 절단된 RNA와 같은 공정 관련 불순물과 유사할 수 있습니다.
다중 생산 플랫폼(saRNA, cirRNA, mRNA)에서 새로운 구성체마다 공정이 다양하며, 도입될 수 있는 불순물도 마찬가지입니다. 이는 목적에 맞는 정제 플랫폼 개발을 방해합니다.
싸토리우스의 포괄적인 툴박스와 pDNA, mRNA 및 LNP 정제 전문성을 통해 신속하고 확신을 가지고 품질과 수율을 최대화할 수 있습니다:
제조 공정은 시설 설계의 핵심입니다. 변화에 신속하게 대응할 수 있는 충분한 유연성을 허용하면서 목적에 맞는 시설에 강력하고 비용 효율적인 공정 흐름을 구현해야 합니다.
주요 고려사항은 규모, 단일 대 다중 제품, 현재 역가 대 미래 상태 역가, 현지 대 중앙 집중식 제조, 그리고 사내 대 외주 pDNA 제조입니다.
mRNA 생산을 위한 시설 규모는 단클론항체(mAbs)에 비해 상대적으로 작으며, pDNA 생산 및 캡슐화를 통합할 수 있습니다. 대규모 시설 설계는 복잡하며, 수직적 통합 및 적절한 영역 분리에 대한 결정을 포함할 수 있습니다.
mRNA 생산에서는 RNA를 분해하고 유통기한 단축 및 품질 저하에 기여하는 RNase 오염을 피해야 합니다.
우리는 변화하는 요구사항을 용이하게 하고 귀사의 비즈니스 시나리오에 맞춰 최대한 유연한 바이오프로세스를 설계합니다. 통합 솔루션은 엔지니어링 기업과 과학적 솔루션 간의 격차를 해소하여 최적의 시설 설계를 권장할 수 있습니다.
무균 연결 및 분리가 가능한 엔드투엔드 일회용 공정 솔루션은 RNAse 오염을 방지합니다.
싸토리우스의 바이오프로세스 기술과 하이브리드 솔루션을 통해 귀사의 공정 유형 및 규모에 맞는 차별화된 구현 방법론을 제공합니다.
cGMP 바이오프로세싱의 모든 믹싱 단계에 적합한 빠르고, 유연하며, 지능적인 일회용 믹서. 더 열심히 작업하지 말고 더 스마트하게 믹싱하세요.
싸토리우스는 특정 공정 요구사항에 맞추어 입증된 무균 보증을 제공하는 다양한 연결 해제 기술을 제공합니다.
싸토리우스는 매년 120만 건 이상의 무균 연결을 공급하며 다양한 기술과 풍부한 경험을 결합합니다.
우리 팀은 귀하의 요구에 맞춰 pDNA, LNP 캡슐화를 포함한 mRNA 전체 공정의 레이아웃, 워크플로우 및 설계를 개발합니다.
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mRNA 공정 개발, 제품 정량화 및 샘플 특성 분석에 대한 새로운 인사이트 확보
당사의 애플리케이션 노트는 안정적인 pDNA 생산 프로세스를 개발하고 유지하기 위한 혁신적인 도구를 신속하게 구현하는 방법을 보여줍니다.
웨비나 시청
싸토리우스가 바이오의약품 기업들이 mRNA 생산의 숨겨진 복잡성을 극복할 수 있는 검증된 전략을 적용하는 방법을 알려드립니다.
mRNA 공정 개발의 도전 과제를 극복하기 위한 스마트 전략 라운드테이블 탐구
첫 번째 파트에서는 원료의 품질과 순도를 보장하고 생산 공정을 최적화하는 다른 단계를 통해 플라스미드 DNA의 수율을 높이는 방법을 배우게 됩니다.
'싸토리우스의 mRNA 공정, 간소화' 웨비나 시리즈의 두 번째 파트에서 개선된 공정, 분석 방법 및 도구가 mRNA에 대한 전례 없는 수요를 충족하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 계속 탐구합니다.
파트 - 3: 공정에 적합한 정제 접근법 선택하기
이 시리즈의 마지막 웨비나에서 싸토리우스 정제 전문가들은 모노리식 크로마토그래피를 특징으로 하는 mRNA 정제 도구 세트로 달성할 수 있는 유연성을 시연합니다.
친화성 기반 크로마토그래피 분리는 mRNA 생산에 유용하지만, IVT 생산성을 위해서는 높은 올리고 dT 결합 능력이 필요합니다.
플라스미드 DNA 정제에 필요한 단계와 당사의 솔루션이 워크플로우를 어떻게 개선할 수 있는지 알아보세요.
IVT 반응은 이제 12g/L에 도달하는 mRNA를 생산할 수 있으며, 당사의 데이터는 Hydrosart TFF 카세트와 싸토리우스 2가 높은 회수율과 품질을 제공함을 보여줍니다.
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