Pionic®를 활용한 통합 연속 바이오 제조

생명과학 산업계가 생명과학 산업계를 위해 설계했습니다.

바이오제약 기업들은 수율, 품질 및 생산성을 향상시키면서 비용, 시간, 공간 및 자원 사용을 줄여야 한다는 지속적인 압력을 받고 있습니다. 그러나 규제 제약, 위험 회피 및 기존 인프라로 인해 신기술 도입이 지연되는 경우가 많습니다.

Pionic®는 크로마토그래피, 여과, 바이러스 불활성화 및 한외여과/투석여과를 위한 모듈식의 즉시 사용 가능한 플랫폼을 통해 이러한 장벽을 허물었습니다. 선도적인 CDMO 및 바이오 제조업체와의 협력을 통해 개발된 Pionic®는 업계의 실제 요구 사항을 반영합니다.

이 시스템은 신규 및 기존 시설에 통합 가능하며 GMP 규정 준수, 실시간 모니터링 및 공정 제어를 지원합니다. Spin, Dual, Quad, Cross와 같은 유연한 모듈과 인라인 희석을 위한 Flow 시스템을 통해 Pionic®는 운영을 간소화하고 위험을 줄이며 미래 바이오 제조를 위한 공정 강화를 가속화합니다.

브로셔

Pionic®: 연속 하류 바이오 제조를 위한 모듈형 플랫폼

Pionic® 플랫폼을 구성하는 다섯 가지 모듈을 살펴보세요.

Pionic®를 소개합니다: 다운스트림 강화를 위한 더욱 스마트한 경로

Pionic® 플랫폼이 어떻게 고도화된 다운스트림 처리 분야의 현재 격차를 해소하는지 알아보세요.

유연하고 모듈식 디자인

Pionic은 모든 필수적인 하류 공정 작업을 수행하며, 각 작업은 개별적으로 강화하거나 연결하여 연속 공정을 구현할 수 있습니다. 시스템 하드웨어, 유량 측정 키트, 제어 및 오케스트레이션 소프트웨어 또한 특정 생산 요구 사항에 맞게 재구성할 수 있습니다. 이러한 유연성을 통해 더욱 빠른 전환, 간소화된 검증, 그리고 다양한 용량 및 역가에 걸쳐 폭넓은 공정 적용 범위를 지원합니다.

간소화된 자동화 및 오케스트레이션

Pionic®는 정밀한 공정 제어를 위한 강력한 분석 기능을 갖춘 완전 자동화 및 오케스트레이션 방식의 연속 다운스트림 플랫폼을 제공합니다. 공정 처리 및 장비 관리를 포함한 연속 다운스트림 공정을 위한 유일한 즉시 사용 가능한 자동화 솔루션입니다. 이를 통해 수개월에 달하는 엔지니어링 및 검증 작업을 절감하고 구현 위험을 대폭 줄일 수 있습니다.

장시간 공정에 맞춰 설계되었습니다.

즉시 사용 가능한 시스템과 일회용 플로우 키트는 최대 28일 동안 지속되는 밀폐형 무균 공정에 대해 검증 및 인증을 받았습니다. 각 플로우 키트는 전체 관류 공정 기간 또는 동일한 유가식 제품의 여러 배치 생산을 지원하여 자원 활용을 극대화하고 운영 비용을 절감합니다.

Pionic®에 대해 더 자세히 알아보세요

전문가들이 전하는 전략적 통찰력피오닉®  

바이오제약 제조가 집중화되고 연속적인 공정으로 전환됨에 따라, 싸토리우스는 혁신적인 새로운 솔루션의 배경에 있는 생각을 공유하기 위해 세 명의 최고 전문가를 한자리에 모았습니다.피오닉®. 

이번 특별 원탁 토론에서는,게르트 리센스변화를 주도하는 전략적 과제와 글로벌 바이오 제조업체와의 부서 간 협업이 모든 측면에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 생각해 보십시오.피오닉® 플랫폼. 

이 플랫폼은 단순한 제품 스토리를 넘어 현대 바이오 공정을 위한 전략적 청사진을 제시합니다. 초기 설계 구상부터 모듈형 아키텍처 및 자동화 우선 엔지니어링에 이르기까지, 심도 있는 전문 지식, 고객과의 긴밀한 공동 개발, 그리고 미래 지향적인 제조에 대한 헌신이 결합된 결과물입니다. 

피오닉®는 제조업체가 단계적 강화 또는 완전 연속 공정 등 자체적인 속도에 맞춰 발전할 수 있도록 지원하는 동시에 공간 활용도를 높이고 처리량을 증가시키며 처음부터 규정 준수 및 연결성을 구축할 수 있도록 합니다. 

피오닉문제: 

  • 선도적인 바이오 제조업체와 공동 개발하여 실제적인 집약화 문제를 해결합니다. 

  • 유연성, 확장성 및 단계적 구현을 위한 전략적 모듈형 설계 

  • 자동화 및 오케스트레이션이 처음부터 통합되었습니다. 

  • 각 공정 단계에 최적화된 맞춤형 모듈 

  • 미래 연속 생산 방식에 맞춘 플랫폼 아키텍처 

이 세 명의 전문가가 어떻게 통찰력을 혁신으로 전환했는지, 그리고 그 이유는 무엇인지 살펴보세요.피오닉®는 바이오프로세싱 분야의 전략적 변화를 나타냅니다. 

 

전체 원탁 토론 내용을 읽어보세요

차세대 저pH 연속 바이러스 불활성화 기술

Pionic® Spin은 사전 정의된 전략과 자동화된 예외 처리 기능을 통해 저pH 바이러스 불활성화 공정 제어를 간소화합니다. 포획 모드와 생물반응기 모드 모두에 적용 가능하며, 탁월한 pH 제어 안정성, 원활한 통합, 그리고 최대 28일간의 공정 지속 시간을 보장합니다. 컴팩트한 플러그 흐름식 배양기 설계로 효율적인 유동식 바이러스 불활성화가 가능하며, 손쉬운 설치, 빠른 전환, 그리고 모든 공정에서 일관된 제품 품질을 지원합니다.

연속 여과 및 크로마토그래피 공정의 효과적인 통합

Pionic® 듀얼 시스템은 일반 유량 여과와 연속 크로마토그래피 솔루션을 모두 통합합니다. Pionic® 유량 모듈과 함께 사용하면 인라인 희석을 통해 클린룸 공간을 최적화하고, 유체 조정을 통해 다음 공정에 적합한 조건을 보장합니다. 이 시스템은 순차 모드로 작동하여 연속 흐름 제조 공정을 가능하게 합니다.

Pionic®용 플러그 앤 플레이 자동화 - 생물공정 유연성을 위해 설계되었습니다

Biobrain®는 Pionic® 공정 장치의 역동적인 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계된 모듈형 자동화 플랫폼입니다. 견고한 산업용 하드웨어와 소프트웨어를 완벽한 추적성과 유연한 구성으로 결합하여 변화하는 공정 요구 사항에 신속하게 적응할 수 있습니다. 모니터링 및 제어 모두에 대한 완벽한 OPC UA 지원을 통해 Biobrain®는 DCS(예: DeltaV) 및 MES 플랫폼과 같은 상위 시스템과 원활하게 통합되어 플랜트 전체에서 원활한 상호 운용성을 보장합니다. 산업 표준 및 바이오프로세싱 4.0의 요구 사항을 충족하도록 설계된 Biobrain®는 빠른 구축, 간편한 재구성 및 미래 지향적인 디지털 기반을 제공합니다.

 

자주 묻는 질문 (FAQ)

연속 생산이란 의약품을 일정한 흐름으로 생산하는 것을 의미합니다. 원료가 지속적으로 공급되고 제품이 생산되며, 배치 생산 방식이 아닙니다.

 

배치 공정에서는 모든 단계가 시간적으로 분리된 개별 단위로 수행됩니다. 연속 공정에서는 모든 단계가 연결된 실시간 흐름 속에서 이루어지므로 가동 중지 시간이 줄어들고 효율성이 향상됩니다.

주요 과제로는 위험 회피, 참고 자료 및 데이터 부족으로 인한 변화에 대한 저항, 기존 인프라의 자원 집약적인 수정, 제품 품질 문제, 복잡한 처리 과정 등이 있습니다.

연속 생산 방식에서 시간 활용도가 향상됨에 따라 장비와 크로마토그래피 컬럼의 크기가 기존 방식보다 작아졌습니다. 이러한 크기 축소는 제품 원가를 낮추고 설치 공간을 최소화합니다. 또한 하류 공정이 더 빠르게 진행되어 처리량이 증가하고 연간 배치 생산량을 늘릴 수 있습니다. 시간 관리 개선의 또 다른 중요한 이점은 공정 적용 범위를 확장할 수 있다는 점으로, 동일한 연속 하류 생산 라인에서 더 많은 상류 공정 사례를 처리할 수 있게 됩니다.

통합 바이오프로세싱은 자원 소비(물, 에너지, 재료)를 최소화하고, 폐기물을 줄이며, 일회용 모듈식 시스템을 통해 구성 요소의 효율적인 사용을 지원합니다. 또한 생산량을 향상시키고, 불량 배치를 최소화하며, 간소화된 운영을 통해 탄소 발자국을 줄입니다.

연속 생산은 기존의 유가식 배양, 농축 유가식 배양, N-1 퍼퓨전 및 동적 퍼퓨전을 포함한 여러 상류 공정 방식과 호환되는 하류 공정 전략입니다. 예를 들어, 2,000L 유가식 배양 바이오리액터를 연속 공정으로 처리하면 1~2일 만에 완료할 수 있습니다.

  Pionic® is a registered trademark of Sartorius Stedim Biotech GmbH. For details on the registrations, please refer to Patents and Trademarks.

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