싸토리우스 피오닉®: 다운스트림 공정 집약화의 미래
바이오의약품 기업들은 수율, 품질, 생산성을 개선하면서 비용, 시간, 공간, 자원 사용을 줄이는 지속적인 압박에 직면해 있습니다. 그러나 규제 제약, 위험 회피, 기존 인프라는 종종 새로운 기술 도입을 늦추고 있습니다.
Pionic®은 크로마토그래피, 여과, 바이러스 불활성화, 초여과 | 투석여과를 위한 모듈식, 즉시 사용 가능한 플랫폼으로 이러한 장벽을 돌파합니다. 주요 위탁개발생산 및 바이오 제조업체와 협력하여 개발된 Pionic®은 산업의 실제 요구사항을 반영합니다.
이 시스템은 신규 및 기존 시설에 통합될 수 있으며 GMP 준수, 실시간 모니터링, 프로세스 제어를 지원합니다. Spin, Dual, Quad, Cross와 같은 유연한 모듈과 인라인 희석을 위한 Flow 시스템을 포함하여 피오닉®은 운영을 간소화하고, 위험을 줄이며, 바이오 제조의 미래를 위한 공정 집약화를 가속화합니다.
피오닉® 플랫폼이 오늘날의 집약적 다운스트림 공정의 격차를 어떻게 해소하는지 알아보세요.
피오닉® 은 모든 필수 다운스트림 단위 작업을 수행합니다: 각 작업은 개별적으로 강화하거나 연속 공정을 가능하게 연결할 수 있습니다. 시스템 하드웨어, 유량 키트, 제어 및 오케스트레이션 소프트웨어는 특정 생산 요구사항에 맞게 재구성할 수 있습니다. 이러한 유연성은 더 빠른 전환, 간소화된 검증, 그리고 다양한 볼륨과 역가에 걸친 더 넓은 공정 범위를 지원합니다.
피오닉®은 정밀한 공정 제어를 위한 강력한 분석이 강화된 완전 자동화 및 오케스트레이션된 연속 다운스트림 플랫폼을 제공합니다. 이는 공정 처리 및 장비 관리를 포함하는 연속 다운스트림 처리를 위한 유일한 즉시 사용 가능한 자동화 솔루션입니다. 이를 통해 수개월의 엔지니어링 및 검증 작업을 절약하고 구현 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
즉시 사용 가능한 시스템 및 일회용 유량 키트는 최대 28일 동안 지속되는 폐쇄적이고 무균의 공정에 대해 검증 및 인증되었습니다. 각 유량 키트는 관류 공정의 전체 기간 또는 동일한 배치 배양 제품의 여러 배치를 지원하여 자원 활용을 최대화하고 운영 비용을 절감합니다.
바이오 제약 제조가 집중화 및 연속 공정으로 전환됨에 따라, 싸토리우스는 혁신적인 새로운 솔루션 배경을 공유하기 위해 최고 전문가 3명을 모았습니다:피노닉®.
이 특별한 라운드테이블 토론에서게르트 리센스바이오 제조사들과의 글로벌 크로스 기능적 협업이 모든 측면을 어떻게 형성했는지, 변화를 이끄는 전략적 도전에 대해 성찰하다피노닉® 플랫폼.
현대 바이오 공정을 위한 전략적 청사진으로, 단순한 제품 이야기를 넘어서는 접근법이 드러납니다. 초기 설계 사고부터 모듈형 아키텍처, 자동화 중심 엔지니어링까지, 이 플랫폼은 깊이 있는 도메인 전문성, 엄격한 고객 공동 개발, 미래 대비 제조에 대한 헌신의 결과입니다.
피노닉®는 제조업체가 자신의 페이스에 맞춰 발전할 수 있도록 지원합니다. 단계별 집약화나 완전한 연속 공정을 통해 제조 공간을 줄이고, 처리량을 높이며, 처음부터 규정 준수와 연결성을 구축할 수 있습니다.
왜피노닉® 가 중요한가:
선도적인 바이오 제조사와 공동 개발하여 실제 생산성 향상 과제 해결
유연성, 확장성, 단계별 구현을 위한 전략적 모듈형 설계
처음부터 통합된 자동화 및 오케스트레이션
각 공정 단계에 최적화된 목적 지향 모듈
미래의 연속 제조에 부합하는 플랫폼 아키텍처
이 세 전문가가 통찰을 혁신으로 어떻게 전환했는지 알아보기피노닉싸토리우스는 생물공정에서 전략적 전환을 대표합니다.
전체 라운드테이블 토론 읽기
피오닉® 스핀은 사전 정의된 전략과 자동화된 예외 처리를 통해 저 pH 바이러스 불활성화 공정 제어를 간소화합니다. 캡처 및 바이오리액터 모드에서 적응 가능하며, 탁월한 pH 제어 안정성, 원활한 통합, 28일 공정 기간을 보장합니다. 컴팩트한 플러그-플로우 인큐베이터 설계는 효율적인 흐름을 통한 바이러스 불활성화를 가능하게 하여, 쉬운 설치, 신속한 교체, 일관된 제품 품질을 지원합니다.
피오닉® 듀얼 시스템은 일반 흐름 여과와 연속 크로마토그래피 솔루션을 모두 통합합니다. 피오닉® 흐름 모듈과 함께 클린룸 점유 공간을 최적화하기 위한 인라인 희석을 수행하고, 다음 단위 공정을 위한 적절한 조건을 보장하기 위해 유체를 조정합니다. 이 시스템은 연속 흐름 제조 공정을 가능하게 하는 순차 모드로 작동합니다.
바이오브레인®은 피오닉® 공정 장치의 동적 요구사항에 맞춰 특별히 개발된 모듈형 자동화 플랫폼입니다. 완전히 추적 가능하고 유연한 구성의 견고한 산업용 하드웨어 및 소프트웨어를 결합하여 진화하는 공정 요구사항에 빠르게 적응할 수 있습니다. 모니터링 및 제어를 위한 완전한 OPC UA 지원으로, 바이오브레인®은 DCS(예: 델타V) 및 MES 플랫폼과 같은 상위 시스템과 원활하게 통합되어 공장 전체의 원활한 상호운용성을 보장합니다. 바이오프로세싱 4.0의 산업 표준 및 요구사항을 충족하도록 설계된 바이오브레인®은 더 빠른 배포, 간소화된 재구성, 미래 지향적인 디지털 기반을 가능하게 합니다.
연속 제조는 의약품을 지속적인 흐름으로 생산하는 방식을 의미합니다. 원자재가 투입되고 제품이 배치 방식이 아닌 연속적으로 생산됩니다.
배치 공정에서는 모든 단계가 시간적으로 분리된 개별 단위에서 수행됩니다. 반면 연속 공정에서는 모든 단계가 연결된 실시간 흐름으로 진행되어 가동 중단 시간을 줄이고 효율성을 높입니다.
연속 공정의 주요 과제에는 위험 회피, 참고 자료 및 데이터 부족으로 인한 변화 저항, 기존 인프라의 자원 집약적 수정, 제품 품질 우려, 복잡한 공정 등이 포함됩니다.
연속 제조의 더 나은 시간 활용 덕분에 장비 및 크로마토그래피 컬럼이 기존 설정에 비해 작아집니다. 이러한 크기 감소는 제품 원가를 낮추고 공간 점유를 최소화합니다. 다운스트림 공정도 더 빠르게 실행되어 처리량을 높이고 연간 배치 수를 늘릴 수 있습니다. 개선된 시간 관리의 또 다른 중요한 이점은 공정 적용 범위를 확장할 수 있어, 동일한 연속 다운스트림 라인으로 더 많은 업스트림 공정 사례를 수용할 수 있다는 점입니다.
통합된 바이오 공정은 자원 소비(물, 에너지, 재료)를 최소화하고, 폐기물을 줄이며, 일회용 모듈식 시스템을 통해 구성 요소의 효율적인 사용을 지원합니다. 또한 수율을 개선하고, 실패한 배치를 최소화하며, 간소화된 운영을 통해 탄소 발자국을 낮춥니다.
연속 제조는 기존 배치 공급, 농축 배치 공급, N-1 관류 및 동적 관류를 포함한 많은 업스트림 접근 방식과 호환되는 다운스트림 공정 전략입니다. 예를 들어, 2,000 L 배치 공급 생물반응기는 연속 공정에서 1~2일 내에 처리될 수 있습니다.
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