재조합 단백질 백신 및 VLP

재조합 단백질 백신 공정

재조합 단백질 백신은 1980년대 중반 B형 간염 백신으로 시작하여 산업계에서 이미 입증된 실적을 가지고 있으며, 현재 전 세계적으로 일상적인 예방접종으로 자리 잡았습니다. 이러한 백신들은 전통적인 제조 방식에서 벗어나는 최초의 전환점을 마련했으며, 백신 개발과 생산의 많은 장애물을 극복했습니다. 비활성화된 병원체로부터 항원을 정제하는 것과 달리, 재조합 항원 생산은 높은 발현 수준을 허용하고 백신의 안전성을 향상시킵니다.


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재조합 단백질 백신이란 무엇인가?

재조합 단백질 백신, 또는 재조합 서브유닛 백신은 이종 발현 시스템에서 생산될 수 있는 정의된 단백질 항원을 사용하여 제조됩니다. 생산될 항원에 따라 다양한 발현 시스템을 평가할 수 있습니다: 박테리아, 효모, 곤충 세포, 포유류 세포주 또는 식물. 현재 산업의 과제는 이러한 다양한 발현 시스템의 규모 확대를 지원하고 질병별 항원에 맞춘 다운스트림 공정을 개발하는 것입니다.

산업에 어떻게 기여할 수 있는가, 팬데믹 대응을 포함하여?

재조합 단백질 백신은 오래전부터 백신 산업에 혁명을 일으켜 충족되지 않은 필요를 해결하는 백신 개발을 가능하게 했습니다. 오늘날 재조합 단백질은 백신 파이프라인의 상당 부분을 차지하며, RSV와 HIV, 그리고 새로운 세대의 인플루엔자 백신 등 많은 질병에 대한 유망한 후보를 보유하고 있습니다. COVID-19 팬데믹의 범위에서, 백신 후보의 30% 이상이 재조합 단백질 백신 공정에 의존하고 있으며, 대부분 바이러스의 스파이크 단백질에 초점을 맞추고 있습니다. 팬데믹 상황에서 이 검증된 전략을 사용하는 장점은 기존 시설에서 제조될 수 있는 고생산성 공정으로 안전한 백신을 생산할 수 있다는 것입니다.

바이러스 유사 입자의 성공.

바이러스 유사 입자(VLPs)는 실제 바이러스의 구조와 형태를 모방하지만 바이러스 게놈은 없는 다중 단백질 구조로, 단백질 단독보다 낮은 용량에서 더 나은 면역 반응을 유발할 수 있습니다. VLPs는 개별 바이러스 구조 단백질의 발현을 통해 생성되며, 이후 바이러스와 유사한 구조로 자가 조립됩니다. 외피를 가진 VLPs는 세포에서 출아하여 조립되고, 외피가 없는 VLPs는 다운스트림 과정에서 조립됩니다. VLP의 복잡성에 따라 박테리아, 효모, 곤충 세포, 식물 또는 포유류 세포주 등 다양한 발현 시스템을 사용할 수 있습니다. VLP 백신의 성공적인 예로는 효모에서 생산된 인유두종바이러스(HPV) 백신이 있습니다.

재조합 단백질 백신의 높은 가변성으로 인해 모든 개발 단계를 지원하는 즉시 사용 가능한 플랫폼을 만들 수 없어, 고생산성이고 안전한 재조합 단백질 백신 개발을 가능하게 하는 혁신적인 솔루션을 제공하는 전략적 파트너가 필요합니다.

재조합 단백질 백신

세포주 개발

업스트림 공정 (USP)

다운스트림 프로세싱 (DSP)

기타 기술

실험 설계(DOE)와 다변량 데이터 분석(MVDA)과 같은 고급 화학계량학적 방법은 데이터에 대한 광범위한 가시성을 제공하여, 궁극적으로 비용 절감뿐만 아니라 프로세스의 신뢰성과 견고성을 높입니다.

필요성

솔루션

품질 설계(QbD)는 중요한 공정 매개변수를 이해하기 위해 실험 설계(DoE)에 의존하며, 이는 많은 실험을 구현하는 데 달려 있습니다 - 실험을 설계하고 계획하는 데 도움을 줄 수 있는 도구는 부담을 완화합니다.

공정 분석 기술은 상관관계를 식별하고, 문제 해결을 수행하며, 공정을 이해하기 위해 역사적 데이터를 평가하는 도구에 대한 상당한 수요를 야기하는 분석하기 어려운 많은 데이터를 생성합니다.

대부분의 백신 개발자와 제조업체는 통계학자가 아니며 사용자 친화적인 인터페이스와 소프트웨어에 의존합니다.

Umetrics® 제품군에는 고유한 데이터 시각화, 광범위한 마법사 기능 및 사용성과 다용성을 최대화하기 위한 사용자 정의 가능한 플롯을 통해 데이터 분석을 지원하도록 설계된 세 가지 사용자 친화적이고 직관적인 소프트웨어 솔루션이 포함되어 있습니다:

  • MODDE®는 사용하기 쉽도록 설계된 고급, 고품질 DOE 솔루션입니다. DOE의 이점은 프로세스 또는 제품의 최적 운영 조건을 파악하고 추정하는 것이며, 그래픽 인터페이스와 분석 지원을 통해 완전한 신뢰로 결과를 쉽게 해석할 수 있습니다
  • 다변량 데이터 분석(MVDA) 소프트웨어는 규모 및 배치 간 비교 조사에 사용됩니다. SIMCA®는 데이터를 시각적 정보로 변환하여 쉽게 해석할 수 있게 하며, 신속하고 확신을 가지고 결정과 조치를 취할 수 있게 합니다. SIMCA®는 공정 변동을 분석하고, 중요한 매개변수를 식별하며 최종 제품 품질을 예측하는 데 도움을 줍니다. 몇 번의 클릭으로 공정 상태에 대한 개요를 얻을 수 있습니다
  • 실시간 다변량 통계 공정 모니터링 및 제어를 위한 매우 효율적인 소프트웨어입니다. SIMCA® 온라인은 생산팀에 배치 및 연속 작업이 원활하게 진행되도록 보장하는 대화형 및 시각적 모니터링 도구의 완전한 세트를 제공합니다

이러한 소프트웨어 솔루션은 대부분의 싸토리우스 시스템에 완전히 통합되어 있으며 독립형 프로그램으로 사용 가능합니다.

 

통합된 일회용 센서가 있는 일회용 기술의 지속적인 개발은 실시간 데이터 수집 및 분석을 가능하게 할 뿐만 아니라 공정 효율성 향상, 오염 위험 감소, 작업자 안전 개선, 전반적인 역가 개선을 가져왔습니다.

필요성

솔루션

백신 제조업체들은 매우 복잡하고 엄격하게 규제된 공정을 더 잘 이해하고 통제하고자 하며, 이를 위해서는 공정 모니터링, 설정점 제어(공급 제어 및 배출 제어), 이벤트 시점 예측(수확 및 감염), 그리고 공정 이탈의 시기적절한 식별을 허용하는 중요 공정 매개변수의 실시간 측정이 필요하다.

QbD 원칙을 효과적으로 적용하고 제품의 품질과 수량의 일관성을 보장하기 위해서는 다양한 PAT 센서가 필요하며, 이를 통해 손실된 배치의 위험을 줄이기 위해 공정 이탈을 신속하게 식별하고 수정할 수 있다.

PAT를 일회용 시스템에 통합하는 능력은 샘플링 중 유출 및 오염의 위험을 완화할 수 있다.

완전히 검증된 일회용 센서의 확장 범위는 Sartorius 포트폴리오 전반에 걸쳐 통합되어 Sartorius를 PAT 시장 선도자로 만든다

  • 공정 개발 및 제조 기술에서 전체 공정 이해, 모니터링 및 제어에 사용 가능
  • 싸토리우스 제품 및 기술에 완전히 통합되어 있어 데이터 분석이 간단함
  • 생존 세포 밀도의 인라인 모니터링 및 자동화된 세포 제거 제어용
  • 온라인 포도당 및 젖산 모니터링과 자동 공급 제어용
  • CO2 및 O2 인라인 모니터링용
  • Ambr® 및 STR 생물반응기 시스템에서 비침습적이고 인라인으로 다중 분석물을 측정하기 위한 라만 분광법 통합 플랫폼
  • 다양한 공정 변수(pH, 전도도, 용존 산소, 유량 및 압력 포함)를 정확하게 모니터링하기 위한 BioPAT® 일회용 센서. 이러한 센서는 각 단위 작업의 특정 요구에 따라 Sartorius 생물공정 시스템 포트폴리오 전체에 통합되어 있습니다

 

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