마이코플라스마, 박테리아 및 곰팡이를 단 3시간 만에 신속하게 검출

바이오제약 산업에서 품질 관리의 가장 큰 과제는 오염 위험을 줄이는 것입니다. 생물학적 의약품 및 세포 치료제의 미생물 오염은 환자의 생명을 위협합니다. 현재 대부분의 세균에 대한 공정서 무균 시험은 오염 여부를 확실히 배제하기까지 14일, 마이코플라스마 시험은 28일이 소요됩니다. 특히 자가 세포 치료제와 같이 유효기간이 24시간 이하인 세포 치료제의 경우, 결과가 나오는 데 걸리는 시간은 미생물 품질 관리에서 중요한 요소입니다. 기존의 배양 시험은 마이코플라스마 존재 여부를 확인하기 위해 최소 4주간의 배양이 필요하기 때문에, 제조업체는 미처리된 원료를 하류 정제 공정에 투입하여 위험을 감수해야 합니다.

이러한 문제들을 해결하기 위해, 배양 조건에 구애받지 않는 신속 진단법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 수요를 충족하기 위해, 우리는 효율적인 DNA 분리 프로토콜과 Microsart^® ATMP 세균/곰팡이/마이코플라스마 키트를 사용한 실시간 PCR 분석법으로 구성된 고감도 및 광범위 미생물 검출 시스템을 개발하고 종합적으로 검증했습니다.

당사의 Microsart^® 마이코플라스마 qPCR 검출 키트는 세포 배양 샘플에서 마이코플라스마를 신속하고 가이드라인을 준수하는 방식으로 검출할 수 있는 솔루션을 제공합니다.