단 3시간 만에 마이코플라스마, 박테리아 및 진균류 신속 검출

바이오의약품 산업의 품질 관리에서 가장 큰 도전은 오염 위험을 줄이는 것이다. 생물학적 의약품과 세포 치료 제품의 미생물 오염은 환자의 생명을 위협한다. 대부분의 박테리아에 대한 현재의 공정 무균성 검사는 오염을 확실히 배제하기 전에 14일이 걸리며, 마이코플라스마 검사는 28일이 소요된다. 결과 소요 시간은 특히 자가 세포 치료와 같이 일반적으로 24시간 이하의 유통기한을 가진 단기 유통 세포 치료에서 미생물 품질 관리의 중요한 속성이다. 전통적인 배양 검사는 마이코플라스마 존재 여부를 확인하기 위해 최소 4주의 배양이 필요하므로, 미가공 대량 제품은 제조업체의 위험을 감수하고 하위 정제 공정으로 출시되어야 한다.

이러한 과제를 해결하기 위해 성장 독립적인 신속 분석이 점점 더 많이 요구되고 있다. 이러한 요구를 충족시키기 위해 우리는 효율적인 DNA 분리 프로토콜과 이어서 Microsart^® ATMP 박테리아/진균/마이코플라스마 키트를 사용하는 실시간 PCR 분석으로 구성된 고감도의 광범위 미생물 검출 시스템을 개발하고 포괄적으로 검증했다.

마이코프라즈마 qPCR 검출 키트는 세포 배양 샘플에서 마이코프라즈마를 신속하고 가이드라인을 준수하여 검출하는 솔루션을 제공합니다.