신속 무균 시험:
단 3시간 만에 끝나는 세균, 진균 오염 확인

빠르고 정확한 신속 무균 시험 키트

환자 투여 전, 첨단바이오의약품(ATMPs)의 QC 결과를 빠르게 확인

Microsart^® ATMP Sterile Release 키트는 qPCR을 적용한 신속 시험 키트로, 단 3시간 만에 세균 및 진균 오염 여부를 정확히 확인할 수 있습니다.
Microsart^®ATMP Bacteria와 Fungi 의 검출 기능을 하나의 키트에 담아 분석 속도와 편의성을 극대화하였습니다.
무균 상태가 검증된 첨단바이오의약품(ATMPs)을 통해 안전을 보장하고 불필요한 항생제 투여를 줄일 수 있습니다.

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Microsart^® ATMP Sterile Release

세포 배양 유래 생물학적 제제 및 첨단바이오의약품(ATMPs)에서 세균, 진균 오염을 신속하게 확인할 수 있는 qPCR 키트

Cyclus dPCR Bacteria Fungi Tool Box kit front view of the box opened with vials visible and angeled position of the cover

Cyclus^® dPCR Tool Box - Bacteria Fungi

Digital PCR(dPCR) 기반으로 ATMP 및 유효기한이 짧은 검체 내의 세균, 진균 오염을 확인

Microsart^® ATMP Bacteria

qPCR 기반으로 세포 배양 유래 생물학적 제제 및 첨단바이오의약품(ATMP)에서 세균 오염을 신속하게 확인

Microsart^® ATMP Fungi

qPCR 기반으로 세포 배양 유래 생물학적 제제 및 첨단바이오의약품(ATMP)에서 진균 오염을 신속하게 확인

Microsart^® ATMP Extraction

PCR 이전 단계에서 사용되는 세균 및 진균 DNA 추출 키트

Microsart® Validation Standard - Bacteria, Fungi

핵산증폭(NAT) 기반 시험의 완건성 및 민감도 검증에 사용할 수 있는 100 CFU 표준 균주. -Ph. Eur. 2.6.7 에 명시된 세균, 진균을 포함한 비활성 균주

제품 하이라이트

Microsart^® ATMP Sterile Release

3시간 내에 세균 및 진균 오염 여부 확인

Microsart^® ATMP Sterile Release는 qPCR 기반으로 세포 유래 제제 및 ATMP의 세균과 진균의 오염을 신속하게 확인할 수 있습니다. 총 10 개 검체의 출하 시험에 필요한 모든 시약이 포함되어 있습니다. 시험할 검체 하나 당 DNA 추출 및 PCR 시약이 개별 포장되어 있어 교차 오염을 방지하고 편의성을 제공합니다.

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투여 전 무균성 확보 — 첨단바이오의약품(ATMP) 투여 전, qPCR 기술을 통해 그람 양성/음성균 및 진균 등 광범위한 미생물 오염을 검출합니다. 특히 기존 배양법으로는 확인이 어려운 잠복 상태의 균주(Dormant cell stages)나 배양 불가능한 종까지 정확하게 찾아내어 환자 안전을 보장합니다.
단 3시간 만에 정확도 높은 결과 확인— 14일이 걸리는 기존 배양법을 대신하여 빠르게 결과를 확인할 수 있습니다. TaqMan® probe를 통해 높은 특이성을 가지며, 이중 분석법의 증폭 대조군을 통해 위음성을 최소화합니다.
비감염성 정량 표준 균주— Microsart® Bacteria Fungi Validation Standard Kit는 동결 건조 처리된 비감염성 세균 및 진균으로, 싸토리우스에서는 단계 별 밸리데이션 가이드를 제공합니다.

규제 기관 가이드라인 준수 — Microsart^® ATMP Sterile Release 키트는 EP 5.1.6 및 USP <1223>기준에 따라 민감도 및 특이성, 완건성이 검증된 키트로, USP 및 JP와 같은 다양한 국제 규격을 준수합니다. (이 키트는 신속한 의사결정을 돕는 최적의 솔루션이며, 전통적인 무균 시험법(USP <71>, EP 2.6.1)을 보완하여 품질 관리 시스템의 완성도를 높여줍니다.)
편의성 향상 — 바로 사용 가능한 Master-mix는 내부 대조군(Internal Control) DNA를 포함하여 위음성을 방지하며, 필요한 반응 횟수를 최소화 시켰습니다. 키트는 동결 건조 기술로 냉장 보관이 가능하며 품질의 일관성을 보장합니다.
높은 장비 호환성 — Microsart^® ATMP Sterile Release 키트는 FAM^® 및 ROX^® 채널이 있는 qPCR Cycler와 호환 가능하며, 색상으로 구분된 시약과 간결한 프로토콜로 사용 편의성을 향상시켰습니다.

Cyclus^® dPCR Tool Box - Bacteria, Fungi

신속 무균 시험의 차원을 높이다

차세대 검출 정밀도 — Cyclus^® dPCR Tool Box는 디지털 PCR 기술을 기반으로 세포 배양액, 바이오 의약품, 첨단바이오의약품(ATMP) 내 미세한 세균 및 진균 오염을 신속하고 정확하게 확인합니다.
범용적인 시스템 호환성— FAM^® 및 HEX^® 채널을 지원하는 다양한 dPCR 시스템(나노플레이트 및 드롭렛 기반)과 완벽하게 호환되며, 사용 승인을 마친 'Ready-to-use' 키트입니다.
검증된 구성의 편리함— 프라이머-프로브 믹스부터 내부/양성 대조군 DNA, PCR-grade water까지 포함되어 있어, 고순도 시료 전처리 및 장비 전용 Master-mix만 결합하면 즉시 정밀한 분석이 가능합니다.

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검출 균주의 다양성 — Cyclus^® dPCR Tool Box는 세포 기반 제품 및 단기 보존 의약품에서 발생할 수 있는 광범위한 세균 및 진균 오염을 신속하게 검출합니다. 특히 USP <71> 무균 시험 규정에서 다루는 모든 주요 균주를 포함하여 폭넓은 검출 범위를 보장합니다.
신속한 결과 확인 — 디지털 PCR 기술을 활용하여 세포 배양액, 바이오 의약품, 첨단바이오의약품(ATMP) 및 단기 보존 시료 내의 미생물 오염을 단 몇 시간 만에 고감도로 찾아냅니다. 14일이 소요되는 전통적 배양법의 한계를 극복하고 즉각적인 의사결정을 지원합니다.
탁월한 특이성 — 정밀한 검출을 위해 고안된 TaqMan^® 프로브를 사용하여 분석의 특이성을 극대화했습니다. 이를 통해 비특이적 반응을 최소화하고 타겟 미생물만을 정확하게 식별합니다.

통합된 구성의 시너지 — 본 제품은 즉시 사용 가능한(Ready-to-use) 키트 형태로, 고순도 시약과 더불어 세균/진균 검출을 위한 동결 건조 프라이머-프로브 믹스, 내부 컨트롤(Internal Control), 양성 및 음성 컨트롤을 모두 포함하고 있습니다.
최적화된 워크플로우 — 증폭 전 시료 전처리를 위해 Microsart® ATMP Extraction과 함께 사용하도록 설계되어 분석의 완결성을 높였습니다.
우수한 장기 안정성 — 냉장 조건(2 ~ 8°C)에서 최대 18개월 동안 안정성을 유지합니다. 엄격한 보관 관리가 필요한 시약 시장에서 장기간 일관된 품질을 제공하여 재고 관리의 효율성을 높여줍니다.
샘플 처리 효율성 — 최대 10개의 샘플에 대해 신속 무균 시험을 동시에 수행할 수 있어, 다수의 검체를 처리해야 하는 QC 환경에 최적화된 효율성을 제공합니다.

제품 선택 가이드

사용 목적에 따라 추천하는 키트를 확인해보세요

Application	Use this Kit	Product Details
Release testing cell-based therapeutics (ATMPs) such as autologous chondrocyte transplants or CAR-T cells.	Cyclus^® dPCR Tool Box - Bacteria, Fungi	견적 문의
	Microsart^® ATMP Sterile Release	견적 문의
	Microsart^®ATMP Extraction	견적 문의
	Microsart^® ATMP Fungi	견적 문의
	Microsart^® ATMP Bacteria	견적 문의
Detection of Bacteria and Fungi in R&D cell cultures .	Cyclus^® dPCR Tool Box - Bacteria, Fungi	견적 문의
	Microsart^® RESEARCH Fungi	견적 문의
	Microsart^® RESEARCH Bacteria	견적 문의

신속 무균 시험

첨단바이오의약품(ATMP)의 환자 투여 전
안전성 확보, 어떻게 해결하시겠습니까?

이 영상에서는 유효 기한이 짧은 세포 치료제 등의 첨단바이오의약품이 환자에게 전달되기 전 직면하는 품질 관리의 어려움을 분석하고, Microsart® ATMP Sterile Release를 통해 투여 전 QC 결과를 즉시 확보하는 혁신적인 방법을 제시합니다.

실패 없는 Microsart^® ATMP Bacteria 분석을 위한 완벽 가이드

복잡한 ATMP 품질관리, 이제 qPCR로 단순화하세요. Microsart^® ATMP Bacteria 키트를 활용해 세포 치료제 공정 중 발생할 수 있는 세균 오염을 가장 신속하게 찾아내는 법을 알려드립니다. 8년의 노하우가 담긴 싸토리우스의 단계별 튜토리얼을 통해 분석의 정확도를 높이고 QC 시간을 획기적으로 단축해 보세요.