단 3시간 만에 마이코플라스마, 박테리아, 진균 신속 검출

바이오 의약품 산업의 품질 관리에서 가장 큰 도전은 오염 위험을 줄이는 것입니다. 생물학적 의약품과 세포 치료 제품의 미생물학적 오염은 환자의 생명을 위협합니다. 대부분의 박테리아에 대한 현재 공정 무균 검사는 오염을 확실히 배제하기 전에 14일이 걸리며, 마이코플라스마 검사는 28일이 소요됩니다. 결과 소요 시간은 특히 자가 세포 치료와 같이 보통 24시간 이하의 유통기한을 가진 단기 세포 치료제에서 미생물학적 품질 관리의 중요한 속성입니다. 전통적인 배양 검사는 마이코플라스마 존재 여부를 확인하기 위해 최소 4주의 배양 기간이 필요하므로, 미가공 대량 물질은 제조사의 위험을 감수하고 하위 정제 공정으로 출하되어야 합니다.

이러한 과제를 해결하기 위해, 성장 독립적인 신속 분석법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 수요를 충족시키기 위해, 우리는 효율적인 DNA 분리 프로토콜과 싸토리우스 Microsart^® ATMP 박테리아/진균류/마이코플라스마 키트를 사용하는 실시간 PCR 분석법으로 구성된 고감도의 광범위 미생물 검출 시스템을 개발하고 포괄적으로 검증했습니다.

당사의 싸토리우스 Microsart^® 마이코플라스마 qPCR 검출 키트는 세포 배양 샘플에서 마이코플라스마를 검출하기 위한 신속하고 가이드라인을 준수하는 솔루션을 제공합니다.