무균 시험의 기준을 재정립하다
샘플링을 위해 설계되었습니다. 무균 장벽으로 작용하는 Sterisart® 격막은 폐쇄된 무균 시스템에서 안전하고 무균적인 샘플 전송을 가능하게 합니다. 이를 통해 필요할 때마다 샘플을 채취하거나 배양 며칠 후 신속한 검출 시스템으로 샘플을 전송할 수 있습니다. 다른 어느 곳에서도 제공하지 않는 안전하고 유연한 방법입니다.
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제한 접근 장벽 시스템(RABS)과 아이솔레이터와 같은 고급 무균 처리 시스템에서의 무균 시험에 대한 모범 사례 가이드를 확인해보세요.
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싸토리우스는 찰스 리버 연구소와 협력하여 고객에게 신속한 무균성 검사를 위한 완전한 솔루션을 제공합니다: 싸토리우스 스테리사트® NF 폐쇄형 여과 시스템은 찰스 리버의 셀시스® 장비와 함께 사용하도록 특별히 검증되었습니다.
튜빙을 통한 샘플링은 무균성 검사의 무결성을 손상시켜 무균성 검사 용기의 재배양을 방해할 수 있습니다. 스테리사트® 격막 샘플링 포트는 가양성 위험을 제거하고, 작업자 안전을 보장하며, 샘플링 중 우발적 유출을 방지합니다. 이 격막은 셀시스® 장비에서 검출을 위한 샘플 추출의 중요한 단계를 간소화하고 위험을 줄입니다.
싸토리우스 소모품과 찰스 리버 장비 간의 시너지에 대해 자세히 알아보고 신속한 무균성 검사를 위한 통합 솔루션을 어떻게 만드는지 확인하세요.
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싸토리우스의 스테리사트 격막 기술로, 간단한 천공 메커니즘은 시료 채취 중 찔림 위험을 최소화하고, 시료는 오염으로부터 안전하게 보호됩니다.
싸토리우스의 Sterisart 튜빙은 미디어를 올바르게 식별하고 채울 수 있도록 서로 다른 색상으로 코딩된 두 개의 클램프를 제공합니다.
싸토리우스 감마 멸균 및 가스 불투과성 포장은 헹굼 작업과 헹굼 액체의 비용을 제거합니다.
싸토리우스는 공기 필터를 위한 1cm(2.5인치 미만)의 안전 여유 공간을 포함하여, 배지와의 접촉으로부터 필터를 효과적으로 보호합니다. 이 안전 여유 공간은 거품이나 진동이 있는 경우에도 필터 막힘과 후속 오염 위험을 방지합니다.
싸토리우스 Sterisart®의 모든 구성 요소는 한 개의 가스 밀폐 포장에 담겨 있습니다. 쉽게 다룰 수 있는 노란색 마개는 별도의 개봉하기 어려운 포장이 아니라 1차 포장 내부의 별도 주머니에 있습니다.
싸토리우스 Sterisart®는 환기 필터에 직접 부착된 특대형, 그립 최적화된 사전 설치된 환기 필터 캡을 제공합니다. 이 환기 필터 캡은 떨어지거나 격리기의 어떤 표면과도 접촉하지 않아 오염으로부터 안전하게 유지됩니다.
싸토리우스 CA* 유닛은 셀룰로오스 아세테이트 멤브레인으로, 고객 테스트에서 가장 빠른 유량을 제공했습니다. 멤브레인 여과의 선구자로서, 기존 셀룰로오스 아세테이트 멤브레인보다 덜 친수성인 특정 멤브레인 구조를 성공적으로 개발했습니다.
*현재 싸토리우스® 셉텀 기술과 함께 사용할 수 없음
명확하게 보이는 눈금 표시된 용량 마크
소음 방지 유입구가 있는 최적화된 캐니스터 설계
보호 쉴드가 있는 니들 디자인
제품 추적성을 위한 품목 ID 코드.
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싸토리우스 Sterisart® 유니버설 펌프 섀시는 격리기에서 사용되는 살균제와의 화학적 호환성을 위해 스테인리스 스틸로 제작되었으며, 독특한 밀폐형 펌프 모터는 유지보수 필요성을 줄여줍니다.
공간은 격리기와 클린 벤치에서 종종 제한적입니다. 싸토리우스 유니버설 펌프는 특히 펌프 앞뒤로 적은 공간을 차지하도록 컴팩트한 크기와 낮은 프로필로 특별히 설계되었습니다. 클린 벤치에 통합하거나 격리기에 매립 설치할 수 있습니다. 유니버설 펌프의 사용자 친화적인 구조는 튜브를 펌프 로터에 끼우는 것을 용이하게 하며, 펌프 헤드는 청소와 소독이 쉽습니다. 모듈식 설계로 기본 버전의 외부 제어 장치를 완전히 새로운 펌프를 구매하지 않고도 나중에 업그레이드할 수 있습니다.
싸토리우스 유니버설 펌프는 밀폐된 펌프 섀시를 가지고 있어 모터 환기의 필요성을 제거합니다. 이 펌프는 클린룸이나 격리기 환경에 입자나 미생물을 방출하지 않으며, 층류 영역의 난류를 유발하지 않습니다. 최고 속도에서의 대조 시험에서 싸토리우스 유니버설 펌프는 무균 시험을 위한 ISO 등급 5 클린룸의 국제 규정인 m³당 3,520개 입자보다 훨씬 낮았습니다. 실제로 우리의 결과는 경쟁사 A의 결과보다 60배 낮았습니다.
모델 16420을 사용하여 연결된 PC에서 다운로드한 자체 SOP를 불러오고 실행할 수 있습니다. 내장 디스플레이는 펌프 사용 중 데이터를 수집할 수 있는 소프트웨어를 실행합니다. 펌프 속도 및 펌핑 중 경과 시간과 같은 데이터를 수동 또는 자동으로 입력하세요. 기관 지침 준수를 보장하기 위해 무균 시험의 전체 프로세스 순서를 문서화하세요.
이 연구에서는 폐쇄형 시스템 무균 시험 장치인 Sterisart®️ 격막 버전을 반복적인 무균 샘플 추출을 위해 평가했습니다. 결과는 예상 가능한 샘플링 요구 사항을 훨씬 초과하는 100회 이상의 반복된 격막 샘플링 이벤트 후에도 격막이 온전하게 유지되며 이러한 용기에 포함된 배지가 무균 상태로 유지됨을 보여줍니다.
무균 시험에 대한 상세한 가이드라인은 약전 장 외에도 여러 가지가 있습니다. 무균 시험 캐니스터의 검증 또는 재검증 시 고려해야 할 가장 중요한 사항들을 정리했습니다.
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싸토리우스 스테딤 바이오아웃소스는 GMP 규정에 따라 직접 접종 및 멤브레인 여과 방식의 무균 시험을 제공하며 EU 규정을 준수합니다...
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