재조합 알부민을 위한 혁신 및 규정 준수 서비스

클리닉으로의 더욱 원활한 전환을 위해

복잡한 바이오의약품 및 첨단 치료제는 비임상 개발 단계에서 도전 과제를 제시할 수 있습니다. 알부민 기반 솔루션을 구현할 때, 싸토리우스는 종별 특이적 재조합 알부민을 생성하여 비임상 모델에 맞추어 비임상 시험의 불필요한 복잡성을 방지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

자사의 독점적인 재조합 발현 및 생물공정 플랫폼을 사용하여, 비임상 모델에 맞는 대체 알부민을 생성할 수 있으며, 이는 Recombumin^® 제품에서 기대할 수 있는 동일한 높은 품질, 순도, 인간 및 동물 유래 성분 없는 특성과 일관됩니다. 당사의 종별 특이적 알부민은 비임상 개발 프로그램에 적합성을 보장하기 위해 최첨단 기술 센터에서 제조됩니다. 동일한 알부민 생산 숙주 및 대표적인 제조 공정을 사용함으로써, 임상 개발의 다음 단계로 더욱 일관되고 원활하게 전환하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

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바이오의약품의 완전한 치료 잠재력 발굴

알부민은 생물의약품 및 첨단 치료를 위한 잘 문서화되고 안전한 다기능 제제 첨가제로, 기존의 제제 전략으로는 불가능했던 주요 제제 및 안정성 과제를 해결할 수 있게 해줍니다.

귀하에게 맞는 것이 우리에게도 맞습니다. Sartorius 과학자들은 귀하의 요구에 맞는 맞춤형 지원을 제공할 수 있습니다. 응용 분야에서 사용할 재조합 알부민의 맞춤형 제제를 개발하거나 Recombumin^® 제품으로 최종 제품 제제를 개선하는 것까지 포함됩니다. 용해도 문제 해결, 안정성 향상, 세포 생존성 및 동결보존 개선부터 바이러스 벡터 기반 치료제 및 백신의 형질도입 효율성 개선까지, 알부민 기반 솔루션의 가능성은 무한합니다.

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전체 제품 성능 향상을 위한 공정 효율성 강화

알부민의 첨가제로서의 사용은 제제 개발에서 잘 문서화되어 있을 뿐만 아니라, 수율과 품질을 모두 개선하기 위해 가공 중에도 많은 이점을 제공할 수 있습니다. Sartorius는 Recombumin^® 제품이 성능, 품질 및 일관성을 개선할 수 있는 방법을 지속적으로 연구하고 있어, 저희의 학습을 통해 귀하의 공정을 최적화할 수 있습니다. 저희의 알부민은 세포 치료 생산 과정 전반에 걸쳐 수확, 확장, 동결보존 및 제품 해동 시 세포 생존력과 효능을 개선하는 데 특히 유용할 수 있습니다. Sartorius는 저희의 알부민과 전문성을 활용하여 제조, 보관 및 그 이후까지 각 공정 단계에서 귀하의 세포에 맞춤화된 배지를 개발할 수 있습니다.

마찬가지로, 저희는 알부민이 세포 배양에서 다운스트림 공정 및 제제까지 바이러스 벡터 제조 시 사용될 때 이점을 확인했습니다. Recombumin^®은 바이러스 벡터의 수율과 품질을 개선하는 데 사용될 수 있습니다. 저희의 노하우를 활용하여 Sartorius는 형질도입 효율, 바이러스 무결성 및 바이러스 응집 감소를 향상시키기 위해 바이러스 벡터 및 백신 생산에서 Recombumin^®이 효과적으로 사용되는 방법과 시기를 개선할 수 있습니다.

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모든 것에 맞는 하나의 크기는 없습니다 – 귀하의 요구에 맞는 솔루션을 찾아보겠습니다

오랜 알부민 유산을 바탕으로, 귀하의 제품과 응용 요구에 맞는 고유한 재조합 알부민을 생산하기 위해 당사의 지식과 전문성을 활용할 수 있습니다. 맞춤형 제형부터 대안적 제시까지, 당사의 전담 재조합 인간 알부민 GMP 제조 시설에서 귀하의 요구를 충족시킬 수 있습니다. 마찬가지로, 첨단 기술 센터에서는 발견부터 비임상 연구까지 적합한 맞춤형 재조합 알부민의 개발 및 생산을 수용할 수 있습니다.

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복잡하고 끊임없이 변화하는 규제 환경을 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. '시장 출시 시간'이 생명과학 산업 전반에 걸쳐 계속해서 도전 과제로 남아있기 때문에, 규제 영역에 대한 심층적인 지식과 전략적 감독이 점점 더 중요한 고려 사항이 되고 있습니다.

당사의 알부민은 시장에서 가장 높은 품질과 일관성을 자랑할 뿐만 아니라, 가장 포괄적인 규제 패키지로 뒷받침됩니다. 40년의 경험을 바탕으로, 당사의 규제 전문가 팀은 개발 단계나 수명 주기 관리와 상관없이 규제 장애물을 극복할 수 있도록 세계 최고 규제 기관들과 성공적인 상호 작용을 입증한 실적을 보유하고 있습니다. 광범위한 의약품 마스터 파일 문서 제공이든, 맞춤형 규제 패키지 작성 및 기관 질의 대응이든, 당사의 내부 규제 전문가들은 귀하를 신속하고 안전하게 시장에 진입시키기 위해 규제 요건, 과학적 기준, 윤리를 신중하게 균형 있게 다룹니다.

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싸토리우스는 ICH Q7 GMP 표준에 따라 운영되는 상업 규모의 제조 시설에서 현재 이용 가능한 최고 품질의 재조합 인간 알부민을 제조합니다. MHRA에 의해 인증되었으며, 다른 세계적 선도 기관들의 검사를 받았기 때문에, 높은 품질과 규제 표준을 유지하는 데 대해 잘 알고 있다고 말할 수 있습니다. 검증된 시스템과 프로세스를 통해, 당사의 QC, QA, 검증 전문가들은 다음과 같은 지원을 제공하여 귀하의 품질 및 분석 과제를 줄이는 데 도움을 드립니다:

• GMP 입고 로트 테스트
• 맞춤형 안정성 연구
• 맞춤형 분석 인증서
• 메서드 검증
• 맞춤형 감사

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우리의 40년간의 알부민 경험은 단백질 기반 솔루션 작업 및 구현과 관련된 특성 분석 과제에 대해 많은 것을 배우게 해주었습니다. 알부민 상호작용을 고려하기 위한 분석법 개발에 귀중한 시간을 소비하고 있나요? 그렇다면 저희가 도와드릴 수 있습니다! 성능 최적화를 위해 알부민을 조절하는 광범위한 경험을 바탕으로, 저희 기술 팀은 귀하의 애플리케이션에 맞는 견고하고 신뢰할 수 있는 방법을 개발하기 위해 귀하와 긴밀히 협력할 수 있습니다.

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