재조합 알부민 관련 혁신 및 규정 준수 서비스

보다 원활한 진료 적응을 위해

복잡한 생물약품 및 첨단 치료법은 전임상 개발 단계에서 여러 어려움을 야기할 수 있습니다. 알부민 기반 솔루션을 적용할 때, 싸토리우스는 고객의 전임상 모델에 맞는 종 특이적 재조합 알부민을 개발하여 전임상 시험에서 불필요한 복잡성을 방지하도록 지원합니다.

당사의 독자적인 재조합 발현 및 생물공정 플랫폼을 사용하여, 고객의 전임상 모델에 맞는 대체 알부민을 생산할 수 있습니다. 이는 당사의 Recombumin^® 제품에서 기대할 수 있는 것과 동일한 높은 품질, 순도, 그리고 인체 및 동물 유래 성분 무첨가라는 특징을 제공합니다. 당사의 종 특이적 알부민은 최첨단 기술 센터에서 제조되어 고객의 전임상 개발 프로그램에 적합하도록 보장합니다. 동일한 알부민 생산 기작 및 대표적인 제조 공정을 활용함으로써, 고객이 임상 개발의 다음 단계로 더욱 일관되고 원활하게 전환할 수 있도록 지원합니다.

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바이오의약품의 치료 잠재력을 최대한 활용하세요

알부민은 생물약품 및 첨단 치료제에 사용되는 안전하고 다기능적인 제형 부형제로, 기존의 제형 전략으로는 불가능했던 주요 제형 및 안정성 문제를 해결할 수 있도록 해준다.

고객에게 효과적인 솔루션은 저희에게도 효과적입니다. 싸토리우스(Sartorius)의 과학자들은 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 지원을 제공합니다. 고객의 응용 분야에 사용할 재조합 알부민 맞춤형 제형 개발부터 당사의 Recombumin^® 제품을 활용한 최종 제품 제형 개선까지, 다양한 솔루션을 제공합니다. 용해도 문제 해결, 안정성 향상, 세포 생존력 및 동결 보존 강화부터 바이러스 벡터 기반 치료법 및 백신의 유전자 전달 효율 향상에 이르기까지, 알부민 기반 솔루션의 가능성은 무궁무진합니다.

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프로세스 효율성을 높여 제품 성능을 전반적으로 향상시키세요

알부민은 제형 개발에서 부형제로 널리 사용될 뿐만 아니라, 공정 과정에서 수율과 품질을 향상시키는 데에도 많은 이점을 제공합니다. 싸토리우스는 재조합 알부민(Recombumin^®) 제품을 통해 성능, 품질 및 일관성을 개선할 수 있는 방법을 지속적으로 연구하고 있으며, 이러한 연구 결과를 활용하여 고객의 공정을 최적화할 수 있습니다. 특히 싸토리우스의 알부민은 세포 치료제 생산 공정 전반(수집, 배양, 동결 보존 및 해동)에서 세포 생존력과 효능을 향상시키는 데 매우 효과적입니다. 싸토리우스는 자사의 알부민과 전문성을 바탕으로, 제조부터 보관 및 그 이후까지 전 공정 단계에서 고객의 세포에 최적화된 맞춤형 배지를 개발하여 성공을 극대화할 수 있도록 지원합니다.

마찬가지로, 당사의 알부민은 세포 배양 생산부터 하류 공정 및 제형화에 이르기까지 바이러스 벡터 제조에 사용될 때 여러 이점을 제공합니다. Recombumin^®는 바이러스 벡터의 수율과 품질을 향상시키는 데 사용될 수 있습니다. Sartorius는 자사의 노하우를 활용하여 Recombumin^®를 바이러스 벡터 및 백신 생산에 효과적으로 사용하는 방법과 시기를 최적화함으로써 형질전환 효율, 바이러스 안정성 및 바이러스 응집 감소를 향상시킬 수 있습니다.

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모두에게 맞는 단 하나의 해결책은 없습니다. 고객님의 필요에 맞는 솔루션을 찾아드리겠습니다.

오랜 기간 축적된 알부민 제조 경험을 바탕으로, 당사는 고객의 제품 및 적용 분야에 최적화된 맞춤형 재조합 알부민을 생산할 수 있는 전문 지식과 경험을 보유하고 있습니다. 맞춤형 제형부터 다양한 형태까지, 당사의 전용 재조합 인간 알부민 GMP 제조 시설은 고객의 요구를 충족할 수 있습니다. 또한, 최첨단 기술 센터를 통해 신약 개발부터 전임상 연구에 이르기까지 모든 단계에 적합한 맞춤형 재조합 알부민의 개발 및 생산을 지원합니다.

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복잡하고 끊임없이 변화하는 규제 환경을 헤쳐나가는 것은 어려울 수 있습니다. 생명과학 산업 전반에 걸쳐 '시장 출시 기간'이 여전히 과제로 남아 있는 상황에서, 규제 영역에 대한 심층적인 지식과 전략적 관리 감독은 점점 더 중요한 고려 사항이 되고 있습니다.

저희 알부민은 시장 최고 수준의 품질과 일관성을 자랑할 뿐만 아니라, 가장 포괄적인 규제 지원 패키지를 제공합니다. 40년의 경험을 보유한 저희 규제 전문가 팀은 세계 유수의 규제 기관과의 성공적인 협력 실적을 바탕으로, 개발 단계나 제품 수명 주기 관리 단계에 관계없이 고객 여러분이 규제 장벽을 극복할 수 있도록 지원합니다. 광범위한 의약품 마스터 파일(DMF) 제공부터 맞춤형 규제 패키지 제작 및 규제 기관 질의응답에 이르기까지, 저희 사내 규제 전문가들은 규제 요건, 과학적 기준, 윤리적 기준을 신중하게 고려하여 고객 여러분이 신속하고 안전하게 시장에 진출할 수 있도록 돕습니다.

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싸토리우스는 ICH Q7 GMP 기준에 따라 운영되는 상업 규모 생산 시설에서 최고 품질의 재조합 인간 알부민을 생산합니다. MHRA 인증 및 기타 세계 유수 기관의 검사를 통과한 만큼, 당사는 고품질 및 규제 기준을 유지하는 데 있어 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 검증된 시스템과 프로세스를 통해 당사의 QC, QA 및 검증 전문가들은 다음과 같은 지원을 제공하여 고객의 품질 및 분석 관련 어려움을 해결해 드립니다.

• GMP 입고 로트 테스트
• 맞춤형 안정성 연구
• 맞춤형 분석 증명서
• 방법 검증
• 맞춤형 감사

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저희는 40년 이상의 알부민 관련 경험을 통해 단백질 기반 솔루션을 다루고 구현하는 데 따르는 특성 분석의 어려움을 잘 알고 있습니다. 알부민 상호작용을 고려한 분석법 개발에 귀중한 시간을 허비하고 계신가요? 그렇다면 저희가 도와드리겠습니다! 알부민 조절을 통해 성능을 최적화하는 데 있어 풍부한 경험을 보유한 저희 기술팀은 고객 여러분의 응용 분야에 맞춘 견고하고 신뢰할 수 있는 분석법을 개발하기 위해 긴밀히 협력할 것입니다.

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