재조합 알부민을 위한 혁신 및 규제 준수 서비스

클리닉으로의 더욱 원활한 전환을 위해

복잡한 바이오의약품 및 첨단 치료제는 비임상 개발 과정에서 도전 과제를 제시할 수 있습니다. 알부민 기반 솔루션을 구현할 때, 싸토리우스는 비임상 모델에 적합한 종 특이적 재조합 알부민을 생성함으로써 비임상 시험의 불필요한 복잡성을 방지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

싸토리우스의 독점적인 재조합 발현 및 생물공정 플랫폼을 사용하여, 우리는 Recombumin^® 제품에서 기대할 수 있는 동일한 높은 품질, 순도, 그리고 인간 및 동물 유래 성분이 없는 특성과 일치하는 대체 알부민을 전임상 모델에 맞게 제작할 수 있습니다. 우리의 종 특이적 알부민은 전임상 개발 프로그램에 적합성을 보장하기 위해 최첨단 기술 센터에서 제조됩니다. 동일한 알부민 생산 숙주와 대표적인 제조 공정을 사용함으로써, 우리는 임상 개발의 다음 단계로 더욱 일관되고 원활하게 전환할 수 있도록 도와드립니다.

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바이오의약품의 완전한 치료 잠재력 해제

알부민은 잘 문서화된, 안전하고, 다기능적인 바이오의약품 및 첨단 치료를 위한 첨가제로, 기존의 제형 전략으로는 불가능했던 주요 제형 및 안정성 과제를 해결할 수 있게 합니다.

귀하에게 맞는 것이 우리에게도 맞습니다. 싸토리우스 과학자들은 귀하의 요구에 맞는 맞춤형 지원을 제공할 수 있습니다. 애플리케이션에 사용할 재조합 알부민의 맞춤형 제형을 개발하거나 Recombumin^® 제품으로 최종 제품 제형을 개선하는 등 다양한 방식으로 지원합니다. 용해도 문제 해결, 안정성 향상, 세포 생존력 및 동결보존 개선부터 바이러스 벡터 기반 치료제 및 백신의 형질도입 효율성 향상까지, 알부민 기반 솔루션의 가능성은 무한합니다.

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전체 제품 성능 향상을 위한 공정 효율성 강화

알부민이 제형 개발에서 첨가제로 사용되는 것은 잘 알려져 있을 뿐만 아니라, 수율과 품질을 개선하기 위한 공정 중에도 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 싸토리우스는 Recombumin^® 제품으로 성능, 품질, 일관성을 개선할 수 있는 방법을 지속적으로 연구하고 있어, 이러한 학습 결과를 귀하의 공정 최적화에 활용할 수 있습니다. 특히 세포 치료 생산 과정의 수확, 확장, 동결보존, 제품 해동 등에서 세포 생존력과 효능을 개선하는 데 알부민이 매우 유용할 수 있습니다. 싸토리우스의 알부민과 전문성을 활용하여 제조부터 보관에 이르기까지 각 공정 단계에 맞는 맞춤형 배지를 개발하여 성공 가능성을 극대화할 수 있습니다.

마찬가지로, 우리는 세포 배양에서의 생산부터 다운스트림 공정, 그리고 제형에 이르기까지 바이러스 벡터 제조 시 알부민의 이점을 확인했습니다. Recombumin^®은 바이러스 벡터의 수율과 품질을 개선하는 데 사용될 수 있습니다. 우리의 노하우를 활용하여, 싸토리우스는 바이러스 벡터와 백신의 형질 도입 효율성, 바이러스 무결성, 바이러스 응집 감소를 향상시키기 위해 Recombumin^®을 효과적으로 언제 어떻게 사용할 수 있는지 개선할 수 있습니다.

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원 사이즈는 모두에게 맞지 않습니다 – 귀하의 요구에 맞는 솔루션을 찾아보겠습니다

오랜 알부민 전통을 바탕으로, 우리는 귀하의 제품과 응용 분야가 요구하는 고유한 재조합 알부민을 생산하기 위해 우리의 지식과 전문성을 활용할 수 있습니다. 맞춤형 제형부터 대안적 제시까지, 우리의 전용 재조합 인간 알부민 GMP 제조 시설은 귀하의 요구를 충족시킬 수 있습니다. 마찬가지로, 우리의 최첨단 기술 센터는 발견부터 전임상 연구까지 사용 가능한 맞춤형 재조합 알부민의 개발 및 생산을 수용할 수 있습니다.

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복잡하고 끊임없이 변화하는 규제 환경을 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 생명과학 산업 전반에 걸쳐 '시장 출시 시간'이 계속해서 도전 과제로 남아있는 가운데, 규제 영역에 대한 심층적인 지식과 전략적 감독이 점점 더 중요한 고려사항이 되고 있습니다.

당사의 알부민은 시장에서 가장 높은 품질과 일관성을 자랑할 뿐만 아니라, 가장 포괄적인 규제 패키지로 뒷받침됩니다. 40년의 경험을 바탕으로, 당사의 규제 전문가 팀은 개발 단계나 수명주기 관리 단계와 관계없이 규제상의 장애물을 극복할 수 있도록 세계 최고 규제 기관들과 성공적인 상호작용을 이어온 검증된 실적을 가지고 있습니다. 광범위한 의약품 마스터 파일 문서 제공부터 맞춤형 규제 패키지 작성 및 기관의 질의에 대한 대응까지, 당사의 사내 규제 전문가들은 귀하를 신속하고 안전하게 시장에 진출시키기 위해 규제 요건, 과학적 기준, 윤리를 세심하게 균형 있게 다룹니다.

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싸토리우스는 ICH Q7 GMP 표준에 따라 운영되는 상업적 규모의 제조 시설에서 시장에서 가장 높은 품질의 재조합 인간 알부민을 제조합니다. MHRA에 의해 인증되었으며, 다른 세계적 선도 기관들의 검사를 받았기에, 높은 품질과 규제 표준을 유지하는 데 있어 전문성을 갖추고 있다고 자신 있게 말할 수 있습니다. 검증된 시스템과 프로세스를 통해, 당사의 QC, QA, 검증 전문가들은 다음과 같은 지원을 제공함으로써 귀하의 품질 및 분석 관련 도전 과제를 완화하는 데 도움을 드립니다:

• GMP 입고 로트 검사
• 맞춤형 안정성 연구
• 맞춤형 분석 증명서
• 방법 검증
• 맞춤형 감사

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싸토리우스의 40년 앨범 경험은 단백질 기반 솔루션 구현 시 발생할 수 있는 특성 분석의 도전 과제에 대해 많은 것을 배우게 해주었습니다. 알부민 상호작용을 고려한 분석법 개발에 귀중한 시간을 소비하고 계신가요? 그렇다면 저희가 도와드리겠습니다! 성능 최적화를 위해 알부민을 조절하는 광범위한 경험을 바탕으로, 저희 기술 팀은 귀하의 애플리케이션에 맞는 견고하고 신뢰할 수 있는 방법을 개발하기 위해 귀하와 긴밀히 협력할 수 있습니다.

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