바이오시밀러 개발을 가속화하는 도구
바이오시밀러는 이미 승인된 생물의약품(원개발 또는 기준 의약품)과 매우 유사한 생물학적 의약품입니다. 원개발 제품의 특허가 만료되면 바이오시밀러를 제조할 수 있습니다.
biosimilar를 시장에 출시하기 위한 포괄적인 분석 데이터 패키지는 핵심 기반입니다. 의약품 개발자들은 biosimilar와 원래 의약품 사이에 제품의 안전성, 순수성, 효능에 있어 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 증명하는 것이 중요합니다.
싸토리우스 솔루션이 이 복잡한 프로세스를 어떻게 간소화하고 biosimilar를 더 빠르게 시장에 출시할 수 있는지 알아보세요.
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싸토리우스는 완전 위탁 솔루션부터 사내 세포주 개발(CLD) 역량을 보완하는 선별 제품 및 서비스까지, 상용화 여정의 모든 단계에서 귀사의 니즈를 해결해 드립니다.
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비교성 연구는 PD 전반에 걸쳐 수행되며, 향후 공정, 계측 장비 또는 원자재에 변경 사항이 있는 경우 실시됩니다. CQA는 참조 제품의 여러 로트에 대해 생성되고 의약품 상용화 이후에도 분자의 전체 수명주기 동안 모니터링됩니다
세포 분석 탐색
옥텟® 바이오-레이어 간섭 분광법(BLI) 플랫폼은 리간드 결합 분석, 농도 측정 및 당단백 프로파일링에 일반적으로 사용됩니다. BLI는 사용자가 결합 및 해리 속도 상수를 운동학적 특성화 실험에서 결정할 수 있게 하는 라벨 없는 기술입니다 - 이는 친화력 상수 도출의 핵심 결정 인자이며, ELISA와 같은 종말점 분석 기술로는 얻을 수 없는 정보입니다.
포괄적인 물리화학적 및 생물학적 특성 분석을 위해, 과학자들은 종종 체외 세포 기반 및 단백질 분석을 사용하는 다중 직교 기술이 필요합니다. 옥텟® BLI 단백질 분석, 인쿠사이트® 생세포 분석 및 iQue® 3 고처리량 세포 분석 플랫폼은 항체의 표적 항원 및 Fc 감마 수용체 결합 유사성과 작용 메커니즘의 기능적 활성을 입증하는 데 널리 사용됩니다.
세포 분석 탐색 라벨 없는 검출 탐색
원스텝 명확화 및 무균 여과 방법을 통해 고세포 밀도 포유류 세포 배양을 명확화합니다. 비바스핀® 및 비바플로우® 한외여과 장치를 사용하여 원스텝 절차로 샘플 준비를 간소화하세요. 모든 목표 분자의 회수율을 최대화하세요. 0.1 mL에서 5 L 범위의 모든 샘플을 농축할 수 있습니다.
새로운 iQue® 5는 속도, 단순성, 확장성을 위해 설계되었습니다. 분비된 사이토카인의 동시 표현형 및 기능적 분석을 수행하세요. 자동화된 항체 발견 및 스크리닝, T세포 엔지니어링, 면역 종양학의 진전을 이끄세요.
놓치지 마세요. 다음과 같은 경험을 즐겨보세요:
동역학, 친화력 및 농도 분석에서 전례 없는 시간과 비용 절감을 얻으세요.
생물학적 과정의 전체 시간 경과를 시각화하고 직접 정량화할 수 있으며, 세포 활성화, 증식 및 생존력을 분석할 수 있습니다.
다양한 공정 볼륨과 광범위한 멤브레인 소재 및 분자량 컷오프를 갖춘 비바스핀®과 비바플로우®는 모든 실험실 규모의 단백질, 핵산, 나노입자 또는 바이러스 농축 단계에 완벽한 도구로 사용됩니다.
고도로 재현 가능한 HPLC 교정 표준물 반자동 준비 및 문서화를 위한 싸토리우스 Cubis® MSA 용량 시스템.
완전히 구성 가능한 하드웨어, 소프트웨어 및 연결성을 갖춘 Cubis® II는 귀하의 고유한 요구 사항과 규정 준수 요건에 부합하는 고성능 저울을 제공합니다.
단 하나의 장치로 세 개의 장치를 대체하여 귀중한 실험실 공간을 최적화하고, 유지보수 비용을 절감하며, 고객 현장의 설치를 간소화할 수 있습니다. 단일하고 강력한 시스템으로 단일 채널 피펫의 빠르고 신뢰할 수 있는 완전한 ISO 8655 호환 교정을 제공합니다.
바이오시밀러 분야의 선도적인 전문가로서, 바이오시밀러가 기준 제품과 지문과 같은 유사성을 입증하는 것이 얼마나 복잡한 과정인지 잘 알고 있습니다. 바이오시밀러 세포주 개발부터 기성 및 맞춤형 분석, 생물안전성 테스트 및 세포 은행 제조에 이르기까지 완벽한 서비스 범위와 이 분야의 비교할 수 없는 전문성을 바탕으로 귀하의 종합 솔루션 제공자입니다.
여러 파라미터를 동일한 분석법으로 분석:
CD14 양성 효과 세포와 인코딩 염료 표지 표적 세포의 공동 위치 추적을 통해 ADCP를 측정하는 고처리량, 다중 분석법으로, iQue® 5 고처리량 스크리닝(HTS) 세포 분석 플랫폼을 사용한 간소화되고 효율적인 워크플로우
Octet® BLI를 이용한 당단백 스크리닝과 역가 측정 결합
암세포와 면역세포의 형태, 움직임, 공간적 방향의 변화를 며칠에서 몇 주에 걸쳐 시각화하고 직접 정량화
싸토리우스의 iQue® 5 고처리량 스크리닝(HTS) 세포측정 플랫폼을 통해 다중 분석으로 귀중한 샘플을 보존하고 – 동일한 웰에서 최소 1uL의 적은 샘플 볼륨으로 여러 매개변수를 분석하세요.
Octet® BLI를 사용한 ELISA 대비 더 심도 있는 분석 방법으로, 수작업 조작 및 샘플 소비를 줄이세요.
iQue® 5 고처리량 스크리닝(HTS) 세포 분석 플랫폼은 신속하고 자동화된 플레이트 샘플링, 분석 및 보고를 가능하게 합니다.
인큐사이트® 생세포 분석 시스템은 24시간 세포의 위상 및 형광 이미지를 자동으로 획득하고 분석합니다.
리간드 결합 동역학 및 생세포 결합을 이용한 직교 분석
바이오시밀러를 개발할 때 많은 어려움이 발생할 수 있습니다. 이러한 도전과 극복 방법을 이해하려면 이 인포그래픽을 확인하세요.
iQue® 인간 항체 의존성 세포 식작용 키트를 사용하여 항체 의존성 세포 식작용을 측정하는 방법을 설명하는 애플리케이션 노트...
Octet® 바이오-레이어 간섭계 장비는 페엠브롤리주맙의 체외 결합 연구에 사용되었으며, 결합 특성 분석을 뒷받침하는 데이터로 활용되었습니다.
우리의 실험 결과는 항체 매개 세포 식세포 작용을 입증하고, 항-CD47 및 항-CD47의 공인된 식세포 촉진 효과를 뒷받침합니다...
치료용 항체와 분석 저울 간의 관계를 알아보고 - 싸토리우스 Cubis® II가 어떻게 테스트 프로세스를 간소화할 수 있는지 확인해보세요.
전 세계적으로 수백 개의 바이오시밀러가 의약품 개발 파이프라인을 거치고 있습니다. 저희 분석 개발 전문가가 최신 트렌드와 필요성을 설명합니다...
세포를 배양기에서 꺼내거나 들어올리고, 세척하거나 방해되는(그리고 비싼) 항체로 표지할 필요가 없습니다. 이는 잠재적인 분석 인공 산물의 광범위한 영역을 제거하고 중요한 추가적인 생물학적 통찰을 제공합니다.
트라스투주맙과 잠재적 바이오시밀러 단클론항체의 항체의존성 세포독성(종양) 세포 살해(ADCC)를 비교하기 위해, 싸토리우스® CLCA 분석법을 HER2 양성 SKOV-3 난소암 세포와 말초혈액단핵세포의 공동배양을 통해 구성했습니다.
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