Streptomyces coelicoflavus bacteria

미생물학 자원에 대한 제약 품질 관리

가이드를 받으세요

미생물학적 품질 관리를 위한 자료

당사의 미생물 품질 관리 포트폴리오와 의약품 품질 관리 미생물 자원 가이드는 여러분이 매일 직면하는 과제를 해결하는 데 필요한 최상의 도구와 정보를 제공하도록 설계되었습니다.

  • 용도에 적합한
  • 사용하기 쉽습니다
  • 효율적인

QC 실험실 기술자로서 귀하는 제약 제조 공정에서 매우 중요한 역할을 담당합니다. 샘플링, 검출 및 미생물 정량 분석 과정에서 안전과 규정 준수가 얼마나 중요한지 잘 알고 있습니다. 싸토리우스는 다른 어떤 기업도 제공할 수 없는 스마트 솔루션과 미생물 QC 관련 리소스를 제공합니다.


가이드 다운로드

목차

제2장

세포 기반 치료법: 환자 안전을 향상시키는 방법

자세한 내용은 아래를 참조하세요...

제3장

업계 선두 기업 대비 Microsart® 벤치마킹

자세한 내용은 아래를 참조하세요...

제4장

클린룸 환경에서의 지속적인 미생물 공기 모니터링

자세한 내용은 아래를 참조하세요...

제5장

Sterisart®를 사용한 폐쇄 루프 시스템에서 신뢰할 수 있는 격막 샘플링

자세한 내용은 아래를 참조하세요...

제6장

바이오의약품 생산 공정 전반에 걸친 미생물학적 품질 관리

자세한 내용은 아래를 참조하세요...

제7장

세포 배양에서 마이코플라스마 오염 위험을 최소화하세요

자세한 내용은 아래를 참조하세요...

제2장

세포 기반 치료법: 환자 안전을 향상시키는 방법

미생물 오염으로 인한 질병 발생에 대해 사람들이 걱정할 필요가 없어야 합니다. 당사의 첨단 치료 의약품(ATMP)에는 더욱 철저한 품질 관리가 필요합니다. 현재 사용되는 배양 기반 품질 관리 승인 방식은 시간이 너무 오래 걸려 실험실에서 중요한 오류를 놓치는 경우가 발생합니다. 싸토리우스의 새로운 워크플로우는 실험실 기술자가 3시간 이내에 품질 관리 결과를 얻고 치료 전에 오염되지 않은 ATMP를 확보할 수 있도록 지원합니다. 싸토리우스가 환자 안전을 향상시키는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 알아보세요.

가이드 다운로드

제3장

업계 선두 기업 대비 Microsart® 벤치마킹

기존의 배양 기반 마이코플라스마 검출 방법은 오염 여부를 확인하는 데 최소 28일이 소요됩니다. 시중에는 다양한 마이코플라스마 검출용 PCR 키트가 나와 있어 실험실에 가장 적합한 모델을 선택하기 어려울 수 있습니다. 이러한 어려움을 해결하기 위해 당사는 자사의 Microsart® AMP 마이코플라스마 키트를 업계 선두 제품 두 가지와 비교하여 어떤 워크플로우가 최상의 결과를 제공하는지 벤치마킹했습니다. 자세한 내용은 애플리케이션 노트를 참조하십시오.

앱 노트 다운로드

제4장

클린룸 환경에서의 지속적인 미생물 공기 모니터링

환경 모니터링은 무균 의약품의 품질 보증에 중요한 부분입니다. 작은 오류 하나가 전체 배치에 영향을 미쳐 제품 낭비 또는 더 심각하게는 오염된 의약품이 시장에 유통될 수 있습니다. EU GMP 지침에서는 샘플 채취 위치당 최소 1m³의 공기 샘플을 채취하도록 규정하고 있습니다. 하지만 8시간 근무 기준으로 이 양으로는 제조 환경의 공기 질을 정확하게 판단하기에 부족합니다. 제품 안전성을 향상시키는 한 가지 방법은 생산 공정에 연속 공기 모니터링 시스템을 도입하는 것입니다. 본 연구에서는 제약 생산 환경에서 자사 젤라틴 멤브레인의 공기 질을 측정했습니다. 싸토리우스(Sartorius)의 연구 결과는 다음과 같습니다.

앱 노트 다운로드

제5장

Sterisart®를 사용한 폐쇄 루프 시스템에서 신뢰할 수 있는 격막 샘플링

본 연구에서는 밀폐형 무균 시험 장치인 Sterisart® 셉텀 버전을 이용하여 시료의 반복적인 무균 추출에 대한 성능을 평가하였다. 실험 결과, 예상되는 시료 추출 횟수를 훨씬 초과하는 100회 이상의 반복적인 셉텀 시료 추출 후에도 셉텀은 손상되지 않고 용기 내 배양액 또한 무균 상태를 유지하는 것으로 나타났다. Sterisart® 셉텀은 간편한 접종 및 시료 추출을 가능하게 하며, 기존의 밀폐형 무균 시험에 신속 검출 방법을 결합할 수 있도록 한다.

앱 노트 다운로드

제6장

바이오의약품 생산 공정 전반에 걸친 미생물학적 품질 관리

공정 개발부터 최종 충전까지, 의약품 안전성을 보장하기 위해 다양한 미생물학적 품질 관리 조치가 시행됩니다. 이 인포그래픽은 생물약품 제조 공정의 각 단계에서 오염을 방지하기 위한 싸토리우스의 솔루션을 보여줍니다.

인포그래픽을 다운로드하세요

제7장

세포 배양에서 마이코플라스마 오염 위험을 최소화하세요

세포 배양 실험실에서 마이코플라스마 오염을 예방하는 것은 어려운 일입니다. 하지만 올바른 세포 배양 관행을 준수하고, 세척이 용이한 피펫과 무균 상태를 유지하는 소모품을 선택하며, 정기적인 검사를 실시하면 세포 배양 실험실 내 마이코플라스마 오염 및 확산 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 싸토리우스(Sartorius)의 애플리케이션 노트를 통해 더 자세한 내용을 알아보세요.

앱 노트 다운로드