미생물학 자원을 위한 제약 품질 관리

미생물 품질 관리를 위한 리소스

제약 미생물 품질 관리 미생물학적 리소스를 위한 당사의 미생물 QC 포트폴리오와 가이드는 귀하가 매일 직면하는 도전에 대응할 수 있는 최고의 도구와 정보를 제공하도록 설계되었습니다.

목적에 적합한
사용하기 쉬운
효율적인

QC 연구소 기술자로서, 귀하는 제약 제조 공정에서 중요한 역할을 수행합니다. 우리는 귀하의 샘플링, 검출 및 미생물학적 정량 과정에서 안전과 규정 준수가 매우 중요하다는 것을 이해합니다. Sartorius에서는 다른 어느 곳에서도 제공하지 않는 스마트한 솔루션과 미생물학적 QC 자원을 제공합니다.

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2장

세포 기반 치료: 환자 안전을 개선하는 방법

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3장

업계 선두 기업들과 벤치마크 마이크로사트^®

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4장

청정실 환경에서의 연속적인 미생물 공기 모니터링

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5장

폐쇄 루프 시스템에서 Sterisart^®를 이용한 신뢰할 수 있는 중격 샘플링

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6장

바이오의약품 생산 공정 전반의 미생물학적 품질 관리

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7장

세포 배양에서 마이코플라스마 오염 위험 최소화

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2장

세포 기반 치료: 환자 안전을 개선하는 방법

사람들은 미생물 오염으로 인해 병에 걸릴까 봐 걱정하지 않아야 합니다. 우리의 첨단 치료 의약품(ATMPs)은 더 나은 품질 관리가 필요합니다. 현재의 배양 기반 QC 출시는 너무 오래 걸려 실험실에서 중요한 오류를 놓칠 수 있습니다. Sartorius의 새로운 워크플로우는 실험실 기술자들이 3시간 내에 QC 결과를 얻고 치료 전 오염되지 않은 ATMPs를 보장할 수 있도록 지원합니다. Sartorius가 어떻게 환자 안전을 개선할 수 있는지 알아보세요.

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3장

업계 선두 기업과 Microsart^® 벤치마크

기존의 배양 기반 마이코플라스마 검출 방법은 오염을 배제하는 데 최소 28일이 필요합니다. 마이코플라스마를 검출할 수 있는 여러 PCR 키트가 있어 실험실에 완벽한 모델을 선택하기 어려울 수 있습니다. 결정에 도움을 드리기 위해 우리는 Microsart^® AMP 마이코플라스마 키트를 두 업계 선두 기업과 벤치마크하여 어떤 워크플로우가 최상의 결과를 달성하는지 확인했습니다. 애플리케이션 노트에서 자세히 알아보세요.

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4장

청정실 환경에서의 연속적인 미생물 공기 모니터링

환경 모니터링은 무균 의약품의 품질 보증에서 중요한 부분입니다. 작은 실수 하나가 전체 배치를 감염시켜 제품 낭비나 더 심각한 경우 시장에 오염된 약품을 유통시킬 수 있습니다. EU GMP 지침은 샘플 위치당 최소 1m³의 공기 샘플 부피를 요구합니다. 하지만 8시간 작업 교대 동안 이 부피는 제조 환경의 공기 품질을 신뢰할 수 있게 판단하기에는 너무 낮습니다. 제품 안전을 개선하는 한 가지 방법은 생산 공정에 연속 공기 모니터링 시스템을 추가하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 의약품 생산 환경에서 젤라틴 멤브레인을 측정했습니다. 싸토리우스의 발견은 다음과 같습니다.

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5장

폐쇄 루프 시스템에서 신뢰할 수 있는 격막 샘플링 Sterisart^®

본 연구에서는 폐쇄 시스템 무균 시험 장치인 Sterisart^® 격막 버전을 반복적인 무균 샘플 추출을 위해 평가했습니다. 결과는 예상 가능한 샘플링 요구 사항을 훨씬 초과하는 100회 이상의 반복된 격막 샘플링 이벤트 후에도 격막이 온전히 유지되고 캐니스터에 포함된 배지가 무균 상태로 유지됨을 보여줍니다. Sterisart^® 격막은 쉬운 접종 및 샘플링을 허용하고 기존의 폐쇄 시스템 무균 시험을 신속한 검출 방법과 연결할 수 있게 합니다.

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6장

바이오의약품 생산 공정 전반의 미생물학적 품질 관리

공정 개발부터 최종 충전까지, 의약품 안전을 보장하기 위한 여러 미생물학적 품질 관리 조치가 있습니다. 이 인포그래픽은 바이오의약품 제조 공정의 각 단계에서 오염을 방지하기 위한 싸토리우스 솔루션을 보여줍니다.

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7장

세포 배양에서 마이코플라스마 오염 위험 최소화

세포 배양 실험실에서 마이코플라스마 오염을 방지하는 것은 어려울 수 있습니다. 그러나 좋은 세포 배양 방법, 쉽게 청소할 수 있는 피펫과 무균성을 촉진하는 소모품 선택, 그리고 정기적인 테스트를 통해 마이코플라스마 오염 및 확산 위험을 크게 줄일 수 있습니다. Sartorius의 애플리케이션 노트에서 자세히 알아보세요.

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미생물 품질 관리를 위한 리소스