Biobrain® 자동화 기능을 갖춘 Biostat STR® 3세대를 이용한 상업 생산

Biostat STR® 3세대 일회용 생물반응기는 GMP 규정을 준수하는 자동화 플랫폼 Biobrain®와 포괄적인 분석 도구 제품군을 제공합니다. 통합된 Repligen XCell ATF® 기술을 통해 공정 강화가 가능한 Biostat STR®는 생산성 향상, 공간 효율성 증대 및 시설 운영 비용 절감에 도움을 줄 수 있습니다. 이 시스템은 완전 독립형으로 사용하거나 기존 자동화 인프라에 쉽게 통합할 수 있으며, 탁월한 성능, 품질 및 생산성을 지속적으로 제공하여 제조업체가 안전하고 효과적이며 경제적인 혁신적인 바이오 의약품을 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.

유연성을 유지하고 공간을 최적화하세요

모듈형 디자인은 적응성을 제공하고 공간을 줄여주며, 미디어 제어 허브는 공간을 정리하고 절약해줍니다.

운영 비용 절감

일회용품은 빠른 회전율, 짧은 교체 시간, 그리고 적은 청소로 시간과 비용을 절감해 줍니다.

위험을 최소화하세요

Flexsafe STR® 백은 견고하고 생체 적합성이 뛰어나며 Sartocheck® 4 Plus 백 테스터와 함께 사용할 수 있습니다.

탁월한 공정 제어를 달성하십시오

Biobrain®에서의 레시피 실행과 BioPAT® 센서를 이용한 고급 공정 제어는 정밀도를 보장합니다.

생산성과 사용 편의성을 향상시키세요

센서가 내장된 일회용 기술과 설치가 간편한 Flexsafe STR® 백을 통해 설치 시간을 절약할 수 있습니다.

구성 및 구성 요소

생물통계학STR® 세대3 구성

당사의 상업용 생산 솔루션은 유연한 옵션과 손쉬운 업그레이드가 가능한 두 가지 구성으로 사전 설계되었습니다. 현재 요구 사항에 가장 적합하고 향후 요구 사항에도 편리하게 적용할 수 있는 구성을 선택하십시오.


특징

필수적인

성능

통합 Repligen XCell ATF® 기술

o

펌프, 저울 및 공급 장치를 관리하는 미디어 제어 허브

o

백홀더 표면 Ra < 1.2µm, 이전 모델 대비 개선됨

 

 

pH 및 용존산소(DO) 센서 이중화(pH 최대 4개 + DO 최대 4개)

o

o


공정 분석 기술(PAT) 툴박스

BioPAT® 미량 포도당/젖산 센서

o

BioPAT® Viamass 센서를 이용한 실시간 생존 세포 밀도 측정

o


고급 공정 제어

선박 레벨 제어

 

 

중량식 공급

2

최대 5개

Viamass 세포 블리드/피드 컨트롤

o


오토메이션

GMP 기준인 GAMP 5, ISA 88 및 OPC UA를 충족합니다.

 

 

로컬 데이터 아카이브, 과거 추세 분석 및 일괄 보고

 

 

사용자 관리 및 감사 추적

 

 


안전

IP 등급: IP65/NEMA 4x (타워형); IP54/NEMA 12 (백홀더형)

 

 

BioPAT® 거품 과다 경보 기능이 있는 일회용 거품 센서

o

500L, 1,000L, 2,000L 백 리프팅 및 설치 장치

o

o

사르토체크® 가방 테스터

o

o

 

Notes:   - Always Included, o - Option

플랫폼 구성 요소를 살펴보세요

Biostat STR® 3세대 2차 릴리스는 기존 3세대 STR을 기반으로 XCell ATF® 기술, 미디어 제어 허브, GMP 및 레시피 실행을 위한 Biobrain® 소프트웨어 기능이 완벽하게 통합되어 있습니다.

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다양한 프로세스에 대한 적응성

스테인리스 스틸 재질의 봉투 거치대는 50L부터 2,000L까지 모든 크기의 일회용 Flexsafe STR® 봉투를 보관할 수 있습니다.

백 홀더는 제어 타워와 완벽하게 호환되므로 백 홀더 크기를 변경하여 변화하는 공정 요구 사항에 유연하게 적용할 수 있습니다.

  • 최적의 온도 조절을 위한 전신 재킷
  • 통합형 로드셀 및 가스 공급 장치
  • 표면 조도 향상(< 1.2 µm, CM 적용 분야에서 세척성 향상)
  • 500L, 1,000L 및 2,000L Flexsafe STR® 백 설치를 간소화하는 백 리프팅 장치가 제공됩니다.

탁월한 공정 제어

관제탑은 모든 공정 단계를 관리하는 당사의 자동화 플랫폼인 Biobrain®를 기반으로 운영됩니다.

Biobrain® 제어 타워의 직관적인 사용자 인터페이스는 고급 공정 제어 및 자동화를 가능하게 하는 동시에 생물 반응기 작동을 더욱 간소화합니다.

  • 컨트롤 타워는 모든 크기의 가방 거치대와 호환하여 사용할 수 있습니다.
  • 추가적인 하드웨어 수정 없이도 변화하는 공정 요구사항에 맞춰 손쉽게 구성을 변경할 수 있습니다.
  • GMP 규정 준수, 감사 추적, 사용자 관리, 배치 보고 등 다양한 기능을 제공합니다.

생산성 향상 및 위험 최소화

Flexsafe STR® 일회용 세포 배양 백은 세포 생존율과 세포 밀도를 향상시켜 줍니다.

Flexsafe STR® 백은 임펠러, 스파저 및 BioPAT® 센서 기술에 대한 다양한 옵션을 통해 공정 요구 사항에 맞게 완벽하게 구성할 수 있습니다.

  • 광학적 DO 및 pH, 전기화학적 pH, BioPAT® Viamass용 통합 일회용 센서
  • 자석으로 연결된 중심축에 다양한 스파저 및 임펠러 옵션을 장착할 수 있습니다.
  • 원자재부터 포장 조립에 이르기까지 공급망을 완벽하게 관리하여 탁월한 품질과 일관성을 보장합니다.

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탁월한 조직력과 연결성

미디어 제어 허브는 펌프와 저울을 위한 저장 및 연결 기능을 제공하여 복잡한 공급 전략 설정을 간소화합니다.

이 제품은 설치 공간이 0.8m에 불과하지만 최대 3.2m의 수납 공간을 제공합니다. 펌프와 저울은 허브에 직접 연결하여 제어 타워의 Biobrain®를 통해 제어할 수 있습니다. 튜브와 케이블 정리를 위한 다양한 액세서리를 통해 깔끔한 작업 공간을 유지할 수 있습니다.

  • 높이 조절 가능한 선반과 다용도 케이블 및 배관 정리 기능.
  • 펌프와 저울의 데이터 및 전원 연결은 허브에서 직접 이루어집니다.
  • STR 제어탑에 연결하는 데이터 케이블 1개와 주 전원 공급 장치에 연결하는 전원 케이블 1개

간소화된 관류 과정

Biostat STR은 강화된 공정을 위해 XCell ATF® 기술(ATF 제어 하드웨어 및 소프트웨어)이 완벽하게 통합된 형태로 제공됩니다.

이러한 통합을 통해 관류 공정이 간소화되고 공정 강화가 더욱 빠르고 쉽고 효율적으로 이루어집니다. 설치, 검증, 교육 및 운영이 더욱 간소화됩니다.

  • XCell ATF® 장치 제어에 필요한 모든 하드웨어가 백 홀더에 완벽하게 통합되어 있습니다.
  • XCell ATF® 장치의 작동은 Biobrain® 인터페이스를 통해 이루어지며, 별도의 제어 장치가 필요하지 않습니다.
  • 강화된 공정을 쉽고 유연하게 설정할 수 있습니다.

플렉스세이프 STR® 가방

다음 러닝을 위해 Flexsafe STR® 가방을 미리 준비하세요.

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향상된 기능에 집중

모든 프로세스에 적응하세요

Biostat STR® 3세대 시스템은 가장 까다로운 공정 요구 사항까지 충족할 수 있도록 완벽하게 구성 가능합니다. 모듈식 설계로 간단한 소프트웨어 및 하드웨어 변경만으로 손쉽게 업그레이드할 수 있어 바이오 제조업체에 최고의 유연성을 제공합니다.

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시설 처리량 증대

Biostat STR® 3세대 시스템은 공정 강화를 위해 설계되어 시설의 잠재력을 극대화합니다. Repligen XCell ATF® 기술의 완벽한 통합으로 추가 제어 하드웨어가 필요 없어졌으며, 관류 공정 설정 및 제어가 간소화되었습니다.

  • XCell ATF® 디바이스가 완벽하게 통합되어 제어 기능이 Biobrain® 자동화 플랫폼에 매끄럽게 내장됩니다. 이를 통해 간소화된 제어 기능을 경험해 보세요.
  • BioPAT® Viamass 및 BioPAT® Trace를 사용하여 세포 채혈 및 포도당 공급 제어를 자동화하십시오.
  • 고도로 맞춤 설정 가능한 Flexsafe STR® 백에 세포 보존 장치와 고급 센서를 연결하세요.

실시간 모니터링을 유지하세요

생존 세포량 측정부터 배출 가스 분석까지, BioPAT® 센서 기술을 통해 공정 이해도와 제어력을 향상시키세요. BioPAT® 센서는 Biostat STR®에서 정교한 공정 모니터링을 온라인 및 실시간으로 가능하게 합니다.

  • BioPAT® Viamass를 사용하여 생존 가능한 세포량을 분석하고 고급 공급 및 유출 제어 기능을 활용하세요.
  • BioPAT® Trace를 사용하여 포도당 및 젖산 농도를 측정하고 영양분 공급을 자동화하세요.
  • BioPAT® Xgas를 사용하여 산소 및 이산화탄소 농도를 분석하여 배양 대사를 정확하게 이해하십시오.
  • BioPAT® Foam을 사용하여 생물반응기 내 거품 수준을 모니터링하고, 경보를 통해 필터 막힘 가능성을 알 수 있습니다.

작업 공간을 깨끗하게 유지하세요

미디어 컨트롤 허브는 공급 장치, 펌프 및 밸런싱 장치를 통합하여 복잡한 프로세스를 자동화하는 동시에 깔끔하고 효율적인 작업 공간을 유지합니다.

  • 미디어 컨트롤 허브에서 펌프와 저울에 필요한 전력 및 데이터 연결 기능을 활용하세요.
  • 제어탑에서 Biobrain® 인터페이스를 통해 펌프 제어 및 밸런스 판독값을 모니터링합니다.
  • 케이블 가이드 및 튜브 홀더와 같은 액세서리를 정리하여 깔끔한 공정 환경을 조성하십시오.
  • 작은 공간을 활용하여 공간 효율을 극대화하세요

바이오브레인® 자동화 플랫폼

모든 프로세스를 제어하고 자동화하세요

Biostat STR® 3는 GMP 규정을 준수하는 자동화 플랫폼인 Biobrain®에서 작동하며, 고급 공정 모니터링 및 제어 기능을 제공합니다.

  • GAMP 5, ISA 88 및 OPC UA와 같은 업계 표준을 준수하십시오.
  • 1년간의 데이터 저장, 아카이빙, 감사 추적 및 배치 보고 기능을 통해 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)를 준수할 준비를 갖추세요.
  • ANSI-88 규격을 준수하는 프로세스 자동화를 기반으로 로컬 레시피 제어를 통해 자동화된 프로세스를 실행합니다.
  • BioPAT® MFCS4와의 네이티브 연결을 통해 향상된 공정 자동화 및 제어를 활용하십시오.
  • 데이터 히스토리안, 외부 SCADA 또는 DCS 시스템과 연동하세요.
  • 현대적이고 직관적인 Biobrain® HMI로 편리한 사용 경험을 누려보세요.

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강화된 지원 및 투명성

인터페이스 컨설팅은 Biobrain® 표준 장비 및/또는 BioPAT® MFCS 통합을 위한 컨설팅 및 문서 제공을 통해 고객을 지원합니다. 이 서비스를 통해 시스템 통합에 필요한 노력과 위험을 줄이고 통합 속도를 높일 수 있습니다.

고급 주문 실행(AOE) 서비스는 표준 장비 주문에 대해 전담 프로젝트 코디네이터(원격)를 제공합니다. 코디네이터는 일정 관리, 주문 진행 상황 모니터링, 원활한 의사소통 지원, 그리고 SharePoint를 통해 모든 관련 문서에 대한 조기 접근 권한 부여를 담당합니다. 이러한 개선 사항은 고객과의 상호 작용을 향상시키고 고객에게 더 나은 가시성을 제공합니다.

지원 소프트웨어

데이터 기반 소프트웨어 애플리케이션으로 생산성 향상

Biostat STR®는 향상된 공정 자동화를 위한 BioPAT® MFCS 소프트웨어와 고급 다변량 데이터 분석을 위한 SIMCA®를 포함한 포괄적인 고급 분석 도구 및 데이터 기반 소프트웨어 제품군과 함께 제공됩니다. 최근 출시된 BioPAT® Process Insights 소프트웨어는 간소화된 예측 기반 생물반응기 규모 확대 및 축소 기능을 제공하여 위험을 줄이고 개발 기간을 단축합니다.

Biobrain® Operate는 Tulip으로 구동됩니다.

종이 없는 실행, 규정 준수 및 제어를 위한 디지털 운영 플랫폼으로, 생물공정 전반에 걸쳐 표준운영절차(SOP), 배치 기록 및 장비를 연결합니다.

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프로세스 데이터를 모니터링하세요

BioPAT® MFCS4는 생물공정 분야에서 안정적인 데이터 수집, 모니터링 및 제어를 위한 SCADA 소프트웨어입니다. Biostat STR® 3와 유연한 플러그 앤 플레이 연결을 제공하며, 계산, 샘플 로깅, 추세 모니터링 및 고급 레시피 제어 기능을 제공합니다.

BioPAT® MFCS4를 살펴보세요

프로세스 데이터에서 트렌드를 파악하세요

SIMCA® 다변량 데이터 분석 소프트웨어는 방대한 양의 복잡한 데이터에서 유용한 정보를 얻고자 하는 과학자, 엔지니어, 제품 개발자 등을 위한 최고의 데이터 분석 도구입니다. SIMCA®-online은 생산 공정을 실시간으로 모니터링하여 최종 제품에 영향을 미칠 수 있는 공정 이상 징후를 조기에 감지하고 경고합니다.

SIMCA® MVDA 소프트웨어를 살펴보세요

위험 완화 파라미터 전송 워크플로

BioPAT® Process Insights 소프트웨어는 바이오 제조업체에 예측 기반 스케일링 기능을 제공하여 위험을 완화하고 기간을 단축하는 데 도움을 줍니다. Ambr® 250부터 Biostat STR® 2,000 L에 이르는 광범위한 생물반응기 특성화 데이터를 기반으로 강력한 공정 매개변수 모델링을 지원합니다.

BioPAT® 프로세스 인사이트를 살펴보세요

Biostat STR® Gen 3에 대해 자세히 알아보세요

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