바이오스탯 STR® 3세대를 활용한 상업용 제조, Biobrain® 자동화 기능 포함

바이오스탯 STR® 3세대 일회용 바이오리액터는 GMP 준수 자동화 플랫폼인 Biobrain®과 포괄적인 분석 도구 세트와 함께 제공됩니다. Repligen XCell ATF® 기술이 통합된 공정 집약화를 위해 준비되어 있으며, 바이오스탯 STR®은 생산성 향상, 설비 공간 축소, 운영 비용 절감에 도움을 줄 수 있습니다. 이 시스템은 완전 독립 실행이 가능하거나 기존 자동화 인프라에 쉽게 통합될 수 있으며, 일관되게 탁월한 성능, 품질, 생산성을 제공하여 제조사가 안전하고 효과적이며 저렴한 혁신적인 바이오의약품을 시장에 출시하는 것을 지원합니다.

유연성을 유지하고 공간을 최적화하세요

모듈형 설계는 적응성을 제공하고 공간 활용도를 높이며, 미디어 컨트롤 허브는 공간을 체계적으로 정리하고 절약합니다.

운영 비용 절감

일회용 제품은 더 빠른 작업 속도, 짧은 교체 시간, 그리고 적은 세척 작업으로 시간과 비용을 절약합니다.

위험 최소화

Flexsafe STR® 백은 견고하고 생체적합성이 있으며, 싸토리우스 체크® 4 플러스 백 테스터와 함께 사용할 수 있습니다.

탁월한 공정 제어 달성

바이오브레인®에서의 레시피 실행과 BioPAT® 센서를 통한 고급 공정 제어로 정밀성 보장

생산성 및 사용 편의성 향상

통합 센서와 쉽게 설치 가능한 Flexsafe STR® 백을 활용한 일회용 기술로 설치 시간 단축

구성 및 구성요소

바이오스탯STR® 세대3 구성

당사의 상업용 제조 솔루션은 유연한 옵션과 쉬운 업그레이드가 가능한 두 가지 구성으로 사전 설계되었습니다. 현재 요구사항에 가장 적합하고 향후 필요에 따라 편리하게 적용할 수 있는 구성을 선택하세요.


특징

필수

성능

통합 리플리젠 XCell ATF® 기술

o

펌프, 밸런스 및 공급 장치를 구성하기 위한 미디어 제어 허브

o

바그홀더 표면 거칠기 < 1.2µm, 이전 모델 대비 개선됨

 

 

pH 및 용존산소 센서 이중화 (최대 4개 pH + 4개 용존산소)

o

o


공정 분석 기술(PAT) 도구 상자

싸토리우스 BioPAT® 트레이스 포도당/젖산 센서

o

싸토리우스 BioPAT® 실시간 생존 세포 밀도 측정용 비아매스 센서

o


고급 공정 제어

용기 수준 제어

 

 

중량 공급

2

최대 5개

비아매스 세포 배출/공급 제어

o


자동화

GMP 표준 GAMP 5, ISA 88 및 OPC UA 준수

 

 

로컬 데이터 아카이브, 히스토리컬 트렌딩 및 배치 보고서

 

 

사용자 관리 및 감사 추적

 

 


안전

IP 등급: IP65/NEMA 4x (타워); IP54/NEMA 12 (백홀더)

 

 

BioPAT® 고발포 알람 기능의 일회용 센서

o

500 L, 1,000 L, 2,000 L용 백 리프팅 & 설치 장치

o

o

싸토리우스 체크® 백 테스터

o

o

 

Notes:   - Always Included, o - Option

플랫폼 구성요소 탐색

싸토리우스의 바이오스탯 STR® 3세대 릴리즈 2는 완전히 통합된 XCell ATF® 기술, 미디어 컨트롤 허브, GMP 및 레시피 실행을 위한 바이오브레인® 소프트웨어 기능을 추가하여 원래의 3세대 STR을 확장했습니다.

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다양한 공정에 대한 적응성

스테인리스 스틸 백 홀더는 50L부터 2,000L까지 모든 크기의 싱글 유즈 Flexsafe STR® 백을 지원합니다.

백 홀더는 백 홀더 크기를 전환함으로써 변화하는 공정 요구사항에 유연하게 대응할 수 있도록 제어 타워와 완전히 호환됩니다

  • 최적의 온도 제어를 위한 풀 재킷
  • 통합된 로드 셀 및 가스 공급
  • 개선된 표면 마감 (클린룸 애플리케이션의 세척성 향상을 위해 1.2 µm 미만)
  • 500 L, 1,000 L, 2,000 L 플렉스세이프 STR® 백 설치를 위한 간편한 백 리프팅 장치 사용 가능

탁월한 공정 제어

싸토리우스의 제어 타워는 모든 공정 단계를 관리하는 자동화 플랫폼인 바이오브레인®에서 운영됩니다.

바이오브레인®의 직관적인 사용자 인터페이스를 통해 제어 타워는 고급 공정 제어 및 자동화를 가능하게 하며, 바이오반응기 운영을 더욱 간소화합니다.

  • 제어 타워는 모든 백 홀더 크기와 호환하여 사용할 수 있습니다.
  • 추가 하드웨어 수정 없이 변화하는 공정 요구사항에 맞춰 쉽게 구성을 변경할 수 있습니다.
  • 감사 추적, 사용자 관리, 배치 보고 등을 준수하는 GMP

생산성 향상 및 위험 최소화

싸토리우스 Flexsafe STR® 일회용 세포 배양 백은 향상된 세포 생존율과 높은 세포 밀도를 제공합니다.

Flexsafe STR® 백은 임펠러, 스파저 및 BioPAT® 센서 기술에 대한 다양한 옵션으로 프로세스 요구에 완전히 맞춤 구성할 수 있습니다.

  • 광학식 DO 및 pH, 전기화학식 pH, BioPAT® Viamass용 통합 일회용 센서
  • 자기 결합된 중심축에 있는 다양한 스파저 및 임펠러 옵션
  • 원자재부터 가방 조립까지 전체 공급망의 완벽한 통제로 탁월한 품질과 일관성 보장

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탁월한 조직력 및 연결성

미디어 컨트롤 허브는 펌프와 저울을 위한 저장 및 연결성을 제공함으로써 복잡한 피드 전략의 설정을 간소화합니다.

단 0.8 m2의 작은 공간을 차지하면서도 최대 3.2 m2 저장 영역을 제공합니다. 펌프와 저울을 직접 허브에 연결하고 컨트롤 타워의 Biobrain®을 통해 제어할 수 있습니다. 다양한 튜브 및 케이블 정리 액세서리는 정돈된 작업 공간 유지에 도움을 줍니다.

  • 조절 가능한 선반과 다재다능한 케이블 및 튜브 관리.
  • 펌프와 저울을 위한 허브 상의 직접적인 데이터 및 전원 연결
  • 싸토리우스 제어탑에 한 개의 데이터 연결 케이블과 주 전원 공급장치에 한 개의 전기 전원 연결

간소화된 관류 프로세스

싸토리우스 바이오스탯 STR은 강화된 공정을 위한 완전히 통합된 XCell ATF® 기술(ATF 제어 하드웨어 및 소프트웨어)과 함께 제공됩니다.

이 통합은 관류 공정을 단순화하고 공정 강화를 더 빠르고, 쉽고, 효율적으로 보장합니다. 설치, 검증, 교육 및 운영이 더욱 간소화됩니다.

  • XCell ATF® 장치 제어에 필요한 모든 하드웨어가 백 홀더에 완전히 통합되어 있습니다.
  • XCell ATF® 장치의 작동은 바이오브레인® 인터페이스를 통해 수행되므로 별도의 제어 장치가 필요하지 않습니다.
  • 강화된 공정의 간편하고 유연한 설정

Flexsafe STR®

다음 런을 위해 Flexsafe STR® 백을 제때 확보하세요.

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향상된 역량에 집중

모든 공정에 적응

싸토리우스 바이오스탯 STR® 3세대 시스템은 가장 까다로운 공정 요구사항도 완벽하게 충족할 수 있도록 완전히 구성 가능합니다. 모듈형 설계로 간단한 소프트웨어 및 하드웨어 변경만으로 쉽게 업그레이드할 수 있어, 바이오 제조사에게 최대한의 유연성을 제공합니다.

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시설 처리량 증대

싸토리우스 바이오스탯 STR® 3세대는 공정 집약화를 위한 준비가 되어 있어, 귀사 시설의 잠재력을 높입니다. 리프지엔 XCell ATF® 기술의 완전한 통합으로 추가 제어 하드웨어가 필요 없어지고 연속 배양 공정 설정과 제어가 간소화됩니다.

  • 완전히 통합된 XCell ATF® 장치로 간소화 - 바이오브레인® 자동화 플랫폼에 제어가 원활하게 내장됨
  • BioPAT® 비아매스와 BioPAT® 트레이스로 세포 배출 및 포도당 공급 제어 자동화
  • 고성능 구성 가능한 Flexsafe STR® 백에 세포 보유 장치와 첨단 센서 연결

실시간 모니터링 유지

세포 생존량부터 배출 가스 분석까지, BioPAT® 센서 기술을 통해 공정 이해도와 제어력을 향상하세요. BioPAT® 센서는 Biostat STR®에서 온라인으로 실시간 정교한 공정 모니터링을 가능하게 합니다.

  • BioPAT® Viamass로 세포 생존량을 분석하고 고급 공급 및 배출 제어를 실현하세요
  • BioPAT® Trace로 포도당과 젖산 농도를 측정하고 영양분 공급을 자동화하세요
  • 배양 대사를 정확히 이해하기 위해 BioPAT® Xgas로 산소와 이산화탄소 농도를 분석하세요
  • 바이오PAT® 폼을 사용하여 생물반응기의 거품 수준을 모니터링하고, 알람을 통해 잠재적인 필터 막힘을 확인하세요

작업 공간을 깨끗하게 유지하세요

미디어 컨트롤 허브는 복잡한 프로세스를 자동화하면서도 깔끔하고 효율적인 작업 공간을 유지하기 위해 피드, 펌프, 밸런스를 조직합니다.

  • 미디어 컨트롤 허브에서 펌프와 밸런스를 위한 전력 및 데이터 연결을 활용하세요
  • 제어 타워의 바이오브레인® 인터페이스를 통해 펌프 제어와 밸런스 판독을 모니터링하세요
  • 깨끗한 프로세스 설정을 위해 케이블 가이드 및 튜브 홀더와 같은 액세서리를 정리하세요
  • 작은 설치 공간으로 공간 최적화

바이오브레인® 자동화 플랫폼

모든 프로세스 제어 및 자동화

바이오스탯 STR® 3는 싸토리우스의 바이오브레인®에서 구동되며, 이는 고급 공정 모니터링 및 제어를 가능하게 하는 GMP 준수 자동화 플랫폼입니다.

  • GAMP 5, ISA 88, OPC UA 등 산업 표준 준수
  • 1년간의 데이터 저장, 아카이빙, 감사 추적 및 배치 보고로 GMP 준비 완료
  • ANSI-88 호환 프로세스 자동화를 기반으로 로컬 레시피 제어를 통한 자동화된 프로세스 실행
  • 프로세스 자동화 및 제어 강화를 위한 BioPAT® MFCS4에 대한 기본 연결성 활용
  • 데이터 히스토리언, 외부 SCADA 또는 DCS 시스템과 연동하세요
  • 현대적이고 직관적인 싸토리우스 바이오브레인® HMI로 편리함을 경험하세요

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향상된 지원 및 투명성

인터페이스 컨설팅은 Biobrain® 표준 기기 및/또는 BioPAT® MFCS의 통합을 위한 컨설팅 및 문서 제공을 통해 고객을 지원합니다. 이 서비스는 노력과 위험을 줄이면서 시스템 통합을 가속화합니다.

고급 주문 실행(AOE) 서비스는 표준 기기 주문을 위해 전담 프로젝트 코디네이터(원격)를 제공합니다. 코디네이터는 일정 관리, 주문 진행 모니터링, 커뮤니케이션 촉진, SharePoint를 통한 모든 가용 문서에 대한 조기 접근을 지원합니다. 이러한 개선 사항은 고객 상호작용을 개선하고 고객에게 더 큰 가시성을 제공합니다.

지원 소프트웨어

생산성 향상을 위한 데이터 기반 소프트웨어 애플리케이션

Biostat STR®은 고급 분석 도구 및 데이터 기반 소프트웨어의 포괄적인 제품군과 함께 제공되며, 여기에는 프로세스 자동화를 강화하는 BioPAT® MFCS 소프트웨어와 고급 다변량 데이터 분석을 위한 SIMCA®가 포함됩니다. 최근 출시된 BioPAT® Process Insights 소프트웨어는 위험과 개발 타임라인을 줄이기 위해 간소화된 예측 바이오리액터 스케일업 및 스케일다운을 제공합니다.

공정 데이터 모니터링

BioPAT® MFCS4는 생물공정 애플리케이션에서 신뢰할 수 있는 데이터 수집, 모니터링, 제어를 위한 SCADA 소프트웨어입니다. Biostat STR® 3과의 유연한 플러그 앤 플레이 연결성을 제공하며, 계산, 샘플 로깅, 트렌드 모니터링, 고급 레시피 제어 기능을 제공합니다.

싸토리우스 BioPAT® MFCS4 탐색

공정 데이터의 트렌드 발견

싸토리우스 SIMCA® 다변량 데이터 분석 소프트웨어는 과학자, 엔지니어, 제품 개발자 및 복잡한 대량의 데이터로부터 정보를 얻고자 하는 다른 전문가들을 위한 벤치마크 데이터 분석 도구입니다. SIMCA®-온라인은 실시간으로 생산 공정을 모니터링하여 최종 제품에 영향을 미칠 수 있는 공정 이상의 조기 경고를 제공합니다.

SIMCA® MVDA 소프트웨어 살펴보기

위험 완화 파라미터 전송 워크플로우

싸토리우스 BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어는 생물의약품 제조사에게 위험을 완화하고 타임라인을 단축하는 예측 스케일링 기능을 제공합니다. 강력한 공정 파라미터 모델링은 Ambr® 250부터 Biostat STR® 2,000 L까지의 광범위한 생물반응기 특성 데이터를 기반으로 지원됩니다.

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