바이오스탯 STR® 3세대 상업용 제조, Biobrain® 자동화 기능 탑재

바이오스탯 STR® 3세대 일회용 생물반응기는 GMP 규격에 부합하는 Biobrain® 자동화 플랫폼과 포괄적인 분석 도구 세트를 제공합니다. Repligen XCell ATF® 기술과 통합된 공정 집약화를 위해 준비된 바이오스탯 STR®은 생산성 향상, 설비 공간 축소, 운영 비용 절감에 도움을 줄 수 있습니다. 이 시스템은 완전 독립 실행이 가능하거나 기존 자동화 인프라에 쉽게 통합될 수 있으며, 일관되게 탁월한 성능, 품질, 생산성을 제공하여 제조사가 안전하고 효과적이며 저렴한 생명공학 의약품을 시장에 출시하는 것을 지원합니다.

공간을 유연하게 최적화하세요

모듈형 디자인은 적응성을 제공하고 공간을 줄이며, 미디어 컨트롤 허브는 공간을 정리하고 절약합니다.

운영 비용 절감

일회용 제품은 더 빠른 턴어라운드, 짧은 교체 시간, 그리고 적은 세척으로 시간과 비용을 절약합니다.

위험 최소화

Flexsafe STR® 백은 견고하고 생체적합성이 있으며 Sartocheck® 4 Plus 백 테스터와 함께 사용할 수 있습니다.

프로세스 제어의 탁월성 달성

Biobrain®에서의 레시피 실행 및 BioPAT® 센서를 통한 고급 프로세스 제어로 정밀성 보장

생산성 및 사용 편의성 향상

통합 센서와 쉽게 설치 가능한 Flexsafe STR® 백으로 단일 사용 기술이 설치 시간 절약

구성 및 구성 요소

생물통계STR® 세대3 구성

당사의 상업용 제조 솔루션은 유연한 옵션과 쉬운 업그레이드가 가능한 두 가지 구성으로 사전 설계되었습니다. 현재 요구 사항에 가장 잘 맞고 향후 요구 사항에 편리하게 적응할 수 있는 구성을 선택하세요.


특징

필수

성능

통합 리플리젠 XCell ATF® 기술

o

펌프, 밸런스, 피드를 구성하기 위한 미디어 제어 허브

o

백홀더 표면 거칠기 1.2µm 미만, 이전 모델 대비 개선

 

 

pH 및 DO 센서 이중화 (최대 4개 pH + 4개 DO)

o

o


공정 분석 기술 (PAT) 도구 상자

BioPAT® 트레이스 포도당/젖산 센서

o

BioPAT® 실시간 생존 세포 밀도를 위한 바이아매스 센서

o


고급 공정 제어

선박 수준 제어

 

 

중력식 공급

2

최대 5개

비아마스 셀 배출/공급 제어

o


자동화

GMP 표준 GAMP 5, ISA 88 및 OPC UA 준수

 

 

로컬 데이터 아카이브, 히스토리컬 트렌딩 및 배치 보고서

 

 

사용자 관리 및 감사 추적

 

 


안전성

IP 등급: IP65/NEMA 4x (타워); IP54/NEMA 12 (백홀더)

 

 

BioPAT® 고발포 알람 기능의 일회용 센서

o

500 L, 1,000 L, 2,000 L용 백 리프팅 & 설치 장치

o

o

Sartocheck® 백 테스터

o

o

 

Notes:   - Always Included, o - Option

플랫폼 구성 요소 탐색

Biostat STR® 3세대 릴리즈 2는 완전히 통합된 XCell ATF® 기술, 미디어 제어 허브, GMP 및 레시피 실행을 위한 Biobrain® 소프트웨어 기능을 추가하여 원래의 3세대 STR을 확장합니다.

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다양한 프로세스에 대한 적응성

스테인리스 스틸 백 홀더는 50L부터 2,000L까지 모든 크기의 일회용 Flexsafe STR® 백을 지원합니다.

백 홀더는 백 홀더 크기를 전환하여 변화하는 공정 요구 사항에 유연하게 대응할 수 있도록 제어 타워와 완전히 호환됩니다

  • 최적의 온도 제어를 위한 풀 재킷
  • 통합된 로드 셀 및 가스 공급
  • 개선된 표면 마감 (CM 애플리케이션의 세척성 향상을 위한 1.2 µm 미만)
  • 500 L, 1,000 L, 2,000 L Flexsafe STR® 백 설치를 간소화하기 위한 백 리프팅 장치 사용 가능

우수한 공정 제어

제어 타워는 모든 프로세스 단계를 관리하기 위한 자동화 플랫폼인 바이오브레인®에서 실행됩니다.

바이오브레인®의 직관적인 사용자 인터페이스는 고급 프로세스 제어 및 자동화를 가능하게 하면서 생물반응기 운영을 더욱 간소화합니다.

  • 제어 타워는 모든 백 홀더 크기와 상호 교환적으로 사용할 수 있습니다.
  • 추가 하드웨어 수정 없이 변화하는 프로세스 요구 사항에 맞는 쉬운 구성 변경
  • GMP 감사 추적, 사용자 관리, 배치 보고 등을 준수

생산성 향상 및 위험 최소화

Flexsafe STR® 일회용 세포 배양 백은 향상된 세포 생존율과 높은 세포 밀도를 제공합니다.

Flexsafe STR® 백은 임펠러, 스파저 및 BioPAT® 센서 기술에 대한 다양한 옵션으로 프로세스 요구에 완전히 구성 가능합니다.

  • 광학적 DO 및 pH, 전기화학적 pH, BioPAT® Viamass용 통합 일회용 센서
  • 자기 결합된 중심선 샤프트의 다중 스파저 및 임펠러 옵션
  • 원자재부터 가방 조립까지 공급망의 완전한 통제로 탁월한 품질과 일관성 보장

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우수한 조직력 및 연결성

미디어 제어 허브는 펌프와 밸런스를 위한 저장 및 연결성을 제공함으로써 복잡한 피드 전략의 설정을 간소화합니다.

단 0.8 m2의 작은 공간을 차지하면서도 최대 3.2 m2 저장 영역을 제공합니다. 펌프와 밸런스를 허브에 직접 연결하고 제어 타워의 Biobrain®을 통해 제어할 수 있습니다. 다양한 튜브 및 케이블 정리 액세서리는 정돈된 작업 공간을 유지하는 데 도움을 줍니다.

  • 조절 가능한 선반과 다용도 케이블 및 튜빙 관리.
  • 펌프와 밸런스를 위한 허브에서의 직접적인 데이터 및 전원 연결
  • STR 제어탑으로의 데이터 연결 케이블 1개 및 주 전원 공급 장치로의 전기 전원 연결 1개

간소화된 관류 프로세스

바이오스탯 STR은 강화된 공정을 위해 완전히 통합된 XCell ATF® 기술(ATF 제어 하드웨어 및 소프트웨어)과 함께 제공됩니다.

이 통합은 관류 공정을 단순화하고 공정 강화를 더 빠르고, 쉽고, 효율적으로 보장합니다. 설치, 검증, 교육 및 운영이 더욱 간소화됩니다.

  • XCell ATF® 장치 제어에 필요한 모든 하드웨어가 백 홀더에 완전히 통합되어 있습니다.
  • XCell ATF® 장치의 작동은 Biobrain® 인터페이스를 통해 수행되므로 별도의 제어 장치가 필요하지 않습니다.
  • 집중된 프로세스의 간편하고 유연한 설정.

Flexsafe STR®

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향상된 역량에 집중

모든 공정에 적응

바이오스탯 STR® 3세대 시스템은 가장 까다로운 공정 요구사항도 완벽하게 충족할 수 있도록 완전히 구성 가능합니다. 모듈형 설계로 간단한 소프트웨어 및 하드웨어 변경만으로 업그레이드가 쉬워 바이오 제조업체에 최대한의 유연성을 제공합니다.

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시설 처리량 증가

바이오스탯 STR® 3세대는 공정 집약화를 위해 준비되어 있으며, 귀사 시설의 잠재력을 높입니다. Repligen XCell ATF® 기술의 완전한 통합으로 추가 제어 하드웨어가 필요 없어지고 연속 배양 공정 설정 및 제어가 간소화됩니다.

  • 완전히 통합된 XCell ATF® 장치로 간소화 - Biobrain® 자동화 플랫폼에 제어가 원활하게 내장됨
  • BioPAT® Viamass 및 BioPAT® Trace로 세포 배출 및 포도당 공급 제어 자동화
  • 세포 보존 장치와 고급 센서를 고도로 구성 가능한 Flexsafe STR® 백에 연결

실시간 모니터링 유지

실행 가능한 세포 질량부터 배출 가스 분석까지, BioPAT® 센서 기술을 통해 공정 이해도와 제어력을 향상시키세요. BioPAT® 센서는 Biostat STR® 온라인에서 실시간으로 정교한 공정 모니터링을 가능하게 합니다.

  • BioPAT® Viamass로 실행 가능한 세포 질량을 분석하고 고급 공급 및 배출 제어를 수행하세요
  • BioPAT® Trace로 포도당과 젖산 농도를 측정하고 영양분 공급을 자동화하세요
  • 배양 대사를 정확히 이해하기 위해 BioPAT® Xgas로 산소와 이산화탄소 농도를 분석하세요
  • 바이오리액터에서 BioPAT® 폼의 거품 수준을 모니터링하고, 알람을 통해 잠재적인 필터 막힘을 알림

작업 공간 청결 유지

미디어 컨트롤 허브는 깨끗하고 효율적인 작업 공간을 유지하면서 복잡한 프로세스를 자동화하기 위해 피드, 펌프 및 밸런스를 조직합니다.

  • 미디어 컨트롤 허브에서 펌프 및 밸런스를 위한 전력 및 데이터 연결성 활용
  • 컨트롤 타워의 Biobrain® 인터페이스를 통해 펌프 제어 및 밸런스 판독 모니터링
  • 깨끗한 프로세스 설정을 위해 케이블 가이드 및 튜브 홀더와 같은 액세서리 정리
  • 작은 공간 점유로 공간 최적화

바이오브레인® 자동화 플랫폼

모든 프로세스 제어 및 자동화

바이오스탯 STR® 3은 바이오브레인®에서 실행되며, 이는 고급 프로세스 모니터링 및 제어를 가능하게 하는 GMP 준수 자동화 플랫폼입니다.

  • GAMP 5, ISA 88 및 OPC UA 산업 표준 준수
  • 1년간의 데이터 저장, 아카이빙, 감사 추적 및 배치 보고로 GMP 준비 완료
  • ANSI-88 호환 프로세스 자동화를 기반으로 로컬 레시피 제어를 통한 자동화된 프로세스 실행
  • 프로세스 자동화 및 제어 강화를 위한 BioPAT® MFCS4에 대한 네이티브 연결 혜택
  • 데이터 히스토리언, 외부 SCADA 또는 DCS 시스템과 인터페이스하기
  • 현대적이고 직관적인 Biobrain® HMI로 사용의 용이성 즐기기

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향상된 지원 및 투명성

인터페이스 컨설팅은 Biobrain® 표준 기기 및/또는 BioPAT® MFCS의 통합을 위한 컨설팅 및 문서 제공을 통해 고객을 지원합니다. 이 서비스는 노력과 위험을 줄이면서 시스템 통합을 가속화합니다.

고급 주문 실행(AOE) 서비스는 표준 기기 주문을 위해 전담 프로젝트 코디네이터(원격)를 제공합니다. 코디네이터는 일정 수립, 주문 진행 모니터링, 커뮤니케이션 촉진, SharePoint를 통한 모든 가용 문서에 대한 조기 접근을 지원합니다. 이러한 개선 사항은 고객 상호 작용을 개선하고 고객에게 더 큰 가시성을 제공합니다.

지원 소프트웨어

생산성 향상을 위한 데이터 기반 소프트웨어 애플리케이션

Biostat STR®은 고급 분석 도구 및 데이터 기반 소프트웨어의 포괄적인 제품군과 함께 제공되며, 여기에는 프로세스 자동화 향상을 위한 BioPAT® MFCS 소프트웨어와 고급 다변량 데이터 분석을 위한 SIMCA®가 포함됩니다. 최근에 출시된 BioPAT® Process Insights 소프트웨어는 위험과 개발 타임라인을 줄이기 위한 간소화된 예측 바이오리액터 스케일업 및 스케일다운을 제공합니다.

공정 데이터 모니터링

BioPAT® MFCS4는 생물공정 애플리케이션에서 신뢰할 수 있는 데이터 수집, 모니터링 및 제어를 위한 SCADA 소프트웨어입니다. Biostat STR® 3와의 유연한 플러그 앤 플레이 연결성을 제공하며 계산, 샘플 로깅, 트렌드 모니터링 및 고급 레시피 제어 기능을 제공합니다.

BioPAT® MFCS4 탐색

공정 데이터의 트렌드 발견

SIMCA® 다변량 데이터 분석 소프트웨어는 과학자, 엔지니어, 제품 개발자 및 복잡한 대량의 데이터로부터 정보를 얻고자 하는 다른 전문가들을 위한 벤치마크 데이터 분석 도구입니다. SIMCA®-온라인은 실시간으로 생산 공정을 모니터링하여 최종 제품에 영향을 줄 수 있는 공정 이상의 조기 경고를 제공합니다.

SIMCA® MVDA 소프트웨어 탐색

위험 완화 매개변수 전송 워크플로우

BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어는 생물의약품 제조업체에게 위험을 완화하고 타임라인을 단축하는 데 도움이 되는 예측 스케일링 기능을 제공합니다. 프로세스 매개변수의 강력한 모델링은 Ambr® 250에서 Biostat STR® 2,000 L까지의 광범위한 생물반응기 특성화 데이터에 의해 지원됩니다.

BioPAT® 프로세스 인사이트 탐색

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