바이오스탯 STR® 3세대 및 바이오브레인® 자동화 플랫폼을 이용한 공정 개발

바이오스탯 STR® 3세대 일회용 생물반응기와 포괄적인 분석 도구 제품군을 갖춘 바이오브레인® 자동화 플랫폼은 공정 개발을 가속화하고 상업적 제조로의 원활한 확장을 지원합니다. 이 시스템은 독립적으로 사용하거나 기존 자동화 인프라에 쉽게 통합할 수 있으며 속도, 공정 제어, 생산성 측면에서 일관된 성과를 제공합니다. 추가로, BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어는 싸토리우스 생물반응기 확장을 간소화하여 위험과 개발 기간을 줄입니다.

생산성 및 사용 편의성 향상

SU 기술, 통합 센서 및 Flexsafe STR® 백을 통해 프로세스 전환에 소요되는 시간 단축.

유연성 유지 및 공간 최적화

모듈형 설계 및 교체 가능한 백 홀더가 유연성을 제공하는 동시에 미디어 제어 허브는 공간을 절약합니다.

공정 집약화를 위한 설정 간소화

Repligen XCell ATF®, BioPAT® Viamass & BioPAT® Trace를 Biobrain에서 실행하여 더 쉬운 집약화를 지원합니다.

클리닉 및 시장으로의 속도 증가

50L에서 2,000L로 스케일업하는 동안 기술 이전을 간소화하고 일관된 결과 보장

구성 및 구성 요소

바이오스탯STR® 세대3 구성

당사의 상업용 제조 솔루션은 유연한 옵션과 쉬운 업그레이드로 두 가지 구성으로 사전 설계되었습니다. 현재 요구 사항에 가장 적합하고 향후 요구 사항에 편리하게 적응할 수 있는 구성을 선택하세요.


특징

필수적인

성능

주요 신규 기능

통합된 Repligen XCell ATF® 기술

o

미디어 제어 허브: 펌프, 밸런스 및 공급 장치 관리

o


공정 분석 기술(PAT) 도구 상자

BioPAT® 포도당/젖산 센서

o

BioPAT® 실시간 생존 세포 밀도 측정용 Viamass 센서

o

BioPAT® Xgas 센서를 통한 실시간 오프가스 측정

o


고급 공정 제어

용기 수위 제어

 

 

중량 공급

2

최대 5개

비아마스 셀 출혈/공급 제어

o

트레이스 포도당 제어

o

설정점 프로필

 

 


자동화

로컬 레시피 실행

 

 

로컬 데이터 아카이브, 히스토리컬 트렌딩 및 배치 보고

 

 

Secure Remote Service Access 

 

 


안전

BioPAT® 폼 일회용 센서 (고발포 알람 포함)

o

Sartocheck® 백 테스터

o

o

 

Notes:   - Always Included, o - Option

플랫폼 구성 요소 탐색

Biostat STR® 3세대 2차 버전은 완전히 통합된 XCell ATF® 기술, 미디어 제어 허브, GMP 및 레시피 실행을 위한 Biobrain® 소프트웨어 기능을 추가하여 원래의 3세대 STR을 확장합니다.

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다양한 공정에 대한 적응성

스테인리스 스틸 백 홀더는 50L부터 2,000L까지 모든 크기의 일회용 Flexsafe STR® 백을 수용합니다.

백 홀더는 제어 타워와 완전히 호환되어 백 홀더 크기를 전환함으로써 변화하는 공정 요구 사항에 유연하게 대응할 수 있습니다.

  • 최적의 온도 제어를 위한 풀 재킷
  • 통합된 로드 셀 및 가스 공급
  • 개선된 표면 마감 (CM 애플리케이션의 향상된 세척성을 위한 < 1.2 μm)
  • 500 L, 1,000 L 및 2,000 L Flexsafe STR® 백 설치를 간소화하기 위한 백 리프팅 장치

고급 공정 제어

제어 타워는 모든 공정 단계를 관리하기 위한 자동화 플랫폼인 바이오브레인®에서 운영됩니다.

바이오브레인®의 직관적인 사용자 인터페이스를 갖춘 제어 타워는 고급 공정 제어 및 자동화를 가능하게 하면서 바이오리액터 운영을 더욱 간소화합니다.

  • 제어 타워는 모든 백 홀더 크기와 상호 교환적으로 사용할 수 있습니다.
  • 변화하는 프로세스 요구 사항을 충족하기 위한 간편한 구성 변경, 추가 하드웨어 수정 없음
  • 감사 추적, 사용자 관리, 배치 보고 등을 준수하는 GMP

생산성 향상 및 위험 최소화

Flexsafe STR® 일회용 세포 배양 백은 세포 생존율 증가와 높은 세포 밀도를 제공합니다.

Flexsafe STR® 백은 임펠러, 스파저 및 BioPAT® 센서 기술에 대한 다양한 옵션으로 프로세스 요구에 완전히 구성 가능합니다.

  • 광학적 DO 및 pH, 전기화학적 pH, BioPAT® Viamass용 통합 일회용 센서
  • 다중 스파저 및 임펠러 옵션을 갖춘 자기 커플링 중심축
  • 원자재부터 백 조립까지 공급망의 완전한 통제로 뛰어난 품질과 일관성 보장

탁월한 조직력 및 연결성

미디어 제어 허브는 펌프와 저울을 위한 저장 및 연결을 제공함으로써 복잡한 공급 전략의 설정을 간소화합니다.

단 0.8m2의 공간만 차지하지만 최대 3.2m2의 저장 공간을 제공합니다. 펌프와 저울을 허브에 직접 연결하고 제어 타워의 Biobrain®를 통해 제어할 수 있습니다. 튜브와 케이블 정리를 위한 다양한 액세서리로 정돈된 작업 공간을 유지할 수 있습니다.

  • 조절 가능한 선반과 다용도 케이블 및 튜브 관리.
  • 펌프 및 밸런스의 데이터 및 전원 연결을 허브에 직접 연결
  • STR 제어 타워에 대한 하나의 데이터 연결 케이블 및 주 전원 공급 장치에 대한 하나의 전기 전원 연결

단순화된 관류 프로세스

바이오스탯 STR은 강화된 프로세스를 위한 완전히 통합된 XCell ATF® 기술(ATF 제어 하드웨어 및 소프트웨어)과 함께 제공됩니다.

이 통합은 관류 프로세스를 단순화하고 프로세스 강화를 더 빠르고, 쉽고, 효율적으로 보장합니다. 설치, 검증, 교육 및 운영이 더욱 간소화됩니다.

  • XCell ATF® 장치 제어에 필요한 모든 하드웨어가 백 홀더에 완전히 통합되어 있습니다.
  • XCell ATF® 장치의 작동은 Biobrain® 인터페이스를 통해 수행되며, 별도의 제어 장치가 필요하지 않습니다.
  • 강화된 프로세스의 쉽고 유연한 설정.

Flexsafe STR®

다음 실행을 위해 시간 내에 Flexsafe STR® 백을 확보하세요.

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능력 향상에 집중

클리닉 및 시장 진입 속도 증가

Biostat STR® 시스템은 기술 이전을 간소화하고 BioPAT® 프로세스 인사이트 프로세스 스케일링 소프트웨어, BioPAT® 센서를 통한 더 나은 프로세스 이해, 그리고 GMP 준비 완료된 Biobrain® 자동화 플랫폼을 지원하여 50L에서 2,000L로 스케일업하는 동안 일관된 결과를 보장합니다.

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더 빠르게 집중된 프로세스 개발

바이오스탯 STR® 하드웨어 및 소프트웨어에 XCell ATF® 기술의 완전한 통합으로 추가 제어 하드웨어의 필요성을 제거하고 관류 프로세스 개발, 설정 및 제어를 단순화합니다.

  • 완전히 통합된 XCell ATF® 제어 하드웨어로 조달 및 설치 가속화
  • XCell™ 제어 소프트웨어를 Biobrain® 자동화 플랫폼에 원활하게 내장하여 교육 및 운영 간소화
  • BioPAT® Viamass 및 BioPAT® Trace로 세포 출혈 및 포도당 공급 제어 자동화
  • 고도로 구성 가능한 Flexsafe STR® 백에 세포 유지 장치 및 고급 센서 연결

자신감 있는 이전

바이오스탯 STR® 3은 보존된 기하학적 구조를 기반으로 최대 2,000 L까지 원활한 확장을 가능하게 하며, BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어로 지원됩니다.

  • 250mL부터 2,000L까지 바이오리액터 제품군 간 보존된 기하학적 구조를 가진 기존의 교반 탱크 설계의 이점 활용
  • PD에서 생산으로의 빠르고 자신감 있는 전환을 위한 다중 매개변수 소프트웨어 도구로 스케일링 용이
  • GMP 규격 Biobrain® 자동화 시스템으로 제조로의 원활한 기술 이전 보장

실시간 모니터링 유지

생존 세포 질량부터 배출 가스 분석까지, BioPAT® 센서 기술을 통해 공정 이해와 제어를 향상시킵니다. BioPAT® 센서는 Biostat STR® 온라인 및 실시간으로 정교한 공정 모니터링을 가능하게 합니다.

  • 생존 세포 질량을 분석하고 BioPAT® Viamass로 고급 공급 및 배출 제어 획득
  • 포도당과 젖산 농도를 측정하고 BioPAT® Trace로 영양분 공급 자동화
  • 배양 대사에 대한 정확한 이해를 위해 BioPAT® Xgas로 산소 및 이산화탄소 농도 분석
  • 생물반응기의 거품 수준을 BioPAT® Foam으로 모니터링하여 잠재적 필터 막힘에 대한 알람 확인

작업 공간 정리

미디어 제어 허브는 깨끗하고 효율적인 작업 공간을 유지하면서 복잡한 프로세스를 자동화하기 위해 피드, 펌프, 균형을 조정합니다.

  • 펌프 및 밸런스의 전원 및 데이터 연결을 미디어 제어 허브에서 활용하세요
  • 제어 타워에서 Biobrain® 인터페이스를 통해 펌프 제어 및 밸런스 판독 모니터링
  • 케이블 가이드 및 튜브 홀더와 같은 액세서리를 깔끔한 프로세스 설정으로 정리
  • 작은 설치 공간을 통해 공간 최적화

바이오브레인® 자동화 플랫폼

모든 프로세스 제어 및 자동화

바이오스탯 STR® 3은 바이오브레인®에서 실행되며, 고급 프로세스 모니터링 및 제어를 가능하게 하는 GMP 규정 준수 자동화 플랫폼입니다.

  • 산업 표준 GAMP 5, ISA 88 및 OPC UA 준수
  • GMP 준비를 위한 1년간의 데이터 저장, 아카이빙, 감사 추적 및 배치 보고
  • ANSI-88 호환 프로세스 자동화를 기반으로 로컬 레시피 제어를 통한 자동화된 프로세스 실행
  • 프로세스 자동화 및 제어 강화를 위한 BioPAT® MFCS4에 대한 네이티브 연결 혜택
  • 데이터 히스토리언, 외부 SCADA 또는 DCS 시스템과 인터페이스
  • 현대적이고 직관적인 바이오브레인® HMI로 사용의 편리함을 즐기세요

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향상된 지원 및 투명성

인터페이스 컨설팅은 Biobrain® 표준 기기 및/또는 BioPAT® MFCS의 통합을 위한 컨설팅 및 문서 제공을 통해 고객을 지원합니다. 이 서비스는 노력과 위험을 줄이면서 시스템 통합을 가속화합니다.

고급 주문 실행(AOE) 서비스는 표준 기기 주문을 위해 전담 프로젝트 코디네이터(원격)를 제공합니다. 코디네이터는 일정 수립, 주문 진행 모니터링, 커뮤니케이션 촉진, SharePoint를 통한 모든 사용 가능한 문서에 대한 조기 접근 권한 부여를 지원합니다. 이러한 개선 사항은 고객 상호 작용을 개선하고 고객에게 더 큰 가시성을 제공합니다.

지원 소프트웨어

생산성 향상을 위한 데이터 기반 소프트웨어 애플리케이션

Biostat STR®은 고급 분석 도구와 데이터 기반 소프트웨어의 포괄적인 제품군과 함께 제공되며, 프로세스 자동화를 강화하기 위한 BioPAT® MFCS 소프트웨어와 고급 다변량 데이터 분석을 위한 SIMCA®를 포함합니다. 최근에 출시된 BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어는 위험과 개발 일정을 줄이기 위해 간소화된 예측 생물반응기 규모 확대 및 축소를 제공합니다.

프로세스 데이터 모니터링

BioPAT® MFCS4는 생물공정 애플리케이션에서 신뢰할 수 있는 데이터 수집, 모니터링 및 제어를 위한 SCADA 소프트웨어입니다. Biostat STR® 3과 유연한 플러그 앤 플레이 연결성을 제공하며 계산, 샘플 로깅, 트렌드 모니터링 및 고급 레시피 제어 기능을 제공합니다.

BioPAT® MFCS4 탐색

프로세스 데이터의 트렌드 발견

SIMCA® 다변량 데이터 분석 소프트웨어는 과학자, 엔지니어, 제품 개발자 및 복잡한 대량의 데이터로부터 정보를 얻고자 하는 다른 전문가들을 위한 벤치마크 데이터 분석 도구입니다. SIMCA®-온라인은 실시간으로 생산 프로세스를 모니터링하여 최종 제품에 영향을 줄 수 있는 프로세스 이상 징후에 대한 조기 경고를 제공합니다.

SIMCA® MVDA 소프트웨어 탐색

파라미터 전송 워크플로우 위험 감소

BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어는 생물의약품 제조업체에게 위험을 완화하고 타임라인을 단축하는 데 도움이 되는 예측 스케일링 기능을 제공합니다. Ambr® 250부터 Biostat STR® 2,000 L까지의 광범위한 생물반응기 특성화 데이터를 지원하는 강력한 매개변수 모델링입니다.

BioPAT® 프로세스 인사이트 탐색

Biostat STR® Gen 3에 대해 자세히 알아보기

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