무균 여과

무균 여과는 액체에서 박테리아와 기타 미생물을 제거하는 방법으로, 제약 및 생명공학 산업에서 널리 사용됩니다. 열 처리 방법이 적합하지 않은 열에 민감한 용액을 멸균하는 데 필수적입니다. 의료 환경에서는 정맥 주사 약물 준비 및 투여 중에 0.2 µm 필터를 일반적으로 사용하여 용액의 박테리아 오염을 방지하고 환자 안전을 보장합니다.

생물의약품 제조에서 무균 필터는 오염으로 인해 안전성과 효능이 저하될 수 있는 최종 생산 단계에서 제품의 무균 상태를 유지하는 중요한 역할을 합니다.

0.2 µm 필터는 공극 크기가 0.2 마이크로미터인 필터를 말합니다. 대부분의 박테리아가 0.2 마이크로미터보다 크기 때문에, 이러한 필터는 무균 여과에 일반적으로 사용되며 액체에서 박테리아를 효과적으로 제거할 수 있습니다.

그러나 모든 공극의 크기가 정확히 0.2 µm인 것은 아닙니다. 0.2 µm 등급은 공칭 공극 크기를 나타내며, 이는 멤브레인 전체의 평균 크기로 해당 임계값 이상의 미생물을 유지하도록 설계되었습니다. 제조 공차로 인해 공극 크기에 약간의 변동이 있을 수 있지만, 필터는 박테리아 및 기타 미생물을 안정적으로 차단하여 무균 여과를 보장합니다.

적절한 무균 필터 선택은 액체 유형, 용량, 원하는 유량, 제거할 입자 크기 등의 요인에 따라 달라집니다. 필터 파인더를 통해 초기 방향을 제시할 수 있습니다. 당사의 현장 응용 전문가들도 귀하의 고유한 프로세스에 맞는 올바른 필터를 찾는 데 기꺼이 도움을 드리겠습니다.

멸균 필터가 효과적으로 멸균되도록 보장하기 위해 여러 방법과 테스트를 사용할 수 있습니다:

무결성 테스트

• 버블 포인트 테스트: 이 테스트는 습윤된 필터를 통해 공기를 강제로 통과시키는 데 필요한 압력을 측정합니다. 필터 기공이 온전하고 예상대로 작동하는지 확인하는 데 도움을 줍니다.
• 확산 테스트:이 테스트는 습윤된 필터를 통한 가스 확산 속도를 측정하여 필터의 무결성에 대한 정보를 제공합니다.

검증 연구

• 특정 미생물을 사용한 세균 챌린지 테스트를 통해 밸리데이션 연구를 수행하면 필터의 이러한 미생물을 효과적으로 제거하거나 유지할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다. 모든 멸균 등급 필터에 대해 우리는 우수 관행 표준을 준수하기 위해 cGMP 관련 프로세스를 정확하게 문서화하고 실행하는 데 도움이 되는 밸리데이션 가이드를 제공합니다.

제조업체 인증

• 필터는 종종 제조업체의 인증과 함께 공급되며, 이는 특정 멸균 표준을 충족하도록 테스트되었음을 나타냅니다.

시각적 검사

• 필터의 손상이나 마모의 징후에 대해 정기적인 시각적 검사를 수행하면 필터의 효과를 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다.

정기적 모니터링

• 미생물 오염에 대한 여과된 제품의 정기적인 모니터링 및 테스트를 구현하면 필터의 성능에 대한 지속적인 보증을 제공할 수 있습니다.

적절한 설치 및 사용

• 필터를 제조업체의 지침에 따라 올바르게 설치하고 사용하는 것은 효과적인 작동을 위해 매우 중요하다.

멸균 필터는 액체에서 미생물을 안정적이고 효과적으로 제거하여 최종 제품의 무균성을 보장하기 위해 검증됩니다. 검증은 특히 의약품 및 생명공학 산업에서 제품의 안전성과 품질을 보장하는 중요한 단계입니다.

멸균 필터를 검증하는 이유와 방법은 다음과 같습니다:

• : 검증은 제품 안전을 저해할 수 있는 모든 원치 않는 미생물을 효과적으로 제거하는 필터의 성능을 보장합니다.
• : 많은 산업 분야에서 여과 공정의 검증을 요구하는 엄격한 규제 기준을 따르고 있습니다.
• : 검증은 여과된 제품의 일관성과 품질을 보장하는 데 도움을 줍니다.
• : 검증은 제품의 제조 및 유통에 중요한 여과 프로세스에 대한 신뢰를 강화합니다.

미생물학적 챌린지 테스트:

• 특정 미생물의 정의된 양으로 필터를 테스트하여 이를 효과적으로 유지할 수 있는 능력을 입증합니다.

무결성 테스트:

• 버블 포인트 테스트 또는 확산 테스트와 같은 테스트를 수행하여 필터의 물리적 무결성을 확인합니다.

모의 공정 조건:

• 필터는 실제 사용 시나리오에서의 성능을 확인하기 위해 실제 또는 모의 공정 조건에서 테스트됩니다.

장기 연구:

• 장기 연구는 필터의 내구성과 신뢰성을 장기간에 걸쳐 평가하기 위해 수행될 수 있습니다.

문서화 및 보고:

• 모든 테스트와 결과는 규제 요구사항 준수를 보장하고 향후 검토를 위한 참고 자료로 세심하게 문서화됩니다.

당사의 Confidence^® 서비스는 멸균 필터 검증을 지원할 것입니다. 여기에는 생물학적 스트레스를 줄이거나 멸균을 위해 사용되는 필터에 대한 물리화학적, 미생물학적 검사와 추출 및 용출 물질 검사가 포함됩니다.