싸토리우스의 바이로사트® 미디어로 세포 배양 공정 보호
바이러스 제거 여과는 세포 배양 배지의 오염을 줄이는 매우 효과적인 방법입니다. 화학적으로 정의된 제조 방식에 특별히 설계된 비로사트® 미디어는 최적화된 폴리에테르설폰 멤브레인을 사용하여 고처리량 여과를 제공하며, 단 4시간 만에 평균 800-1,000 L/m²의 용량을 달성합니다.
싸토리우스의 바이로사트® 미디어는 MVM과 같은 작고 비피복 바이러스부터 MuLV와 같은 큰 피복 바이러스까지 효과적으로 제거하여 신뢰할 수 있는 바이러스 위험 완화를 보장합니다(LRV ≥ 4 log₁₀)그리고 더 큰 피복 바이러스(LRV ≥ 6 log₁₀)를 제거합니다. 무균 중간 규모 및 공정 규모 모듈과 사전 조립된 바이러스 필터 전송 장치로 제공되는 바이로사트® 미디어는 작동을 단순화하고 효율성을 최대화합니다.
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최근 수년간 보고된 여러 생물반응기 오염은 MVM과 같은 작고 외피가 없는 바이러스에 의해 발생했으며원자재에서 유래한 베시바이러스로 인한 것입니다.
생물반응기의 바이러스 오염은 다음과 같은 여러 경로를 통해 발생할 수 있습니다:
오염 사건 이후, 싸토리우스 제조 공장은 조사를 실시하고, 시정 및 예방 조치를 수행하며, 새로운 생산을 시작하기 위해 가동을 중단해야 합니다.
의약품 부족 시, 환자와 의료 시스템에 미치는 심각한 영향에는 다음과 같은 것들이 있습니다:
의약품 부족 문제를 해결하기 위해서는 제조사, 의료 제공자, 규제 기관 간의 협력된 노력이 필요하며, 안정적인 공급망과 효과적인 비상 대책 마련이 중요하다.
생물반응기에서 바이러스 오염이 발생할 경우, 환자 건강에 대한 위험은 상당할 수 있다:
환자 건강을 보호하기 위해서는 엄격한 품질 관리와 모니터링을 통한 오염 방지가 중요합니다.
새로운 접근법은 잠재적 오염을 방지하기 위해 배지가 생물반응기에 들어가기 전, 준비 직후 즉시 바이러스를 제거하는 것입니다. 바이러스 여과는 20nm보다 큰 모든 유형의 바이러스를 제거할 수 있는 시장에서 입증되고 잘 확립된 기술입니다.
Virosart® 배지는 업스트림 애플리케이션을 위해 특별히 설계된 바이러스 차단 필터입니다. 원래 다운스트림 공정을 위해 개발된 바이러스 필터와 달리, 이 새로 개발된 미디어 필터는 현재 업스트림 병목 현상을 해결하고 세포 배양 배지에 대해 가장 높은 필터 용량을 가진 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다.
미디어 준비의 바이러스 위험 완화:
바이오리액터를 위한 최적의 보호:
고성능 PES 멤브레인의 새로운 혁신:
감마선 조사 가능한 캡슐 설계로 무균 배송:
싸토리우스 미디어 제품을 카테고리 탐색이나 속성 필터링으로 빠르게 찾아보세요.
총 15개 이상의 상용 세포 배양 배지를 싸토리우스의 바이로사트® 미디어로 테스트했습니다.
바이러스 보유 능력
바이로사트® 미디어는 모든 테스트된 바이러스에 대해 높은 보유율을 보입니다. 미디어의 바이러스 보유 필터는 안정적인 성능으로 위험을 완화하고 공정에서 상업적 규모까지의 속도를 향상시킵니다.
첨단 치료 의약품(ATMP) 생산에서 나노여과를 상류 위험 완화 도구로 통합하여 바이러스 없는 원료 보장
바이러스 여과 시험을 효과적으로 설치하고 수행하는 단계를 알아보세요. 여과 프로세스를 개선하기 위한 귀중한 통찰력을 얻으세요.
상업적 규모에서 바이러스 여과의 설치 및 실행을 전문가의 핸들링 팁과 함께 포괄적 가이드를 통해 배워보세요.
Virosart® 미디어 필터는 주로 화학적으로 정의된 세포 배양 배지의 바이러스 제거 여과에 사용됩니다. 이들은 배지 준비 후 및 생물반응기로 이동하기 전에 구현되며, 인라인 여과(예: 관류) 및 배치 여과 공정 모두에 적합합니다.
바이로사트® 미디어는 바이러스 제거에 매우 효과적이며, MVM과 같은 작은 비피복 바이러스에 대해 ≥ 4 log₁₀의 로그 감소 값을 제공하고, MuLV와 같은 큰 피복 바이러스에 대해 ≥ 6 log₁₀의 값을 제공합니다. 이를 통해 업스트림 미디어 바이러스 여과 공정에서 신뢰할 수 있는 바이러스 위험 완화를 보장합니다.
네, 바이로사트® 미디어 필터는 일회용 공정에 쉽게 통합되도록 설계되었습니다. 감마선 조사 가능한 캡슐 설계로 제공되어 무균 전달과 빠른 설치가 가능하며, 일회용 애플리케이션에 이상적입니다.
싸토리우스 미디어 필터의 성능은 폴록사머와 같은 첨가제를 포함한 특정 미디어에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 싸토포어 2 XLM과 같은 효율적인 전처리 단계는 최종 바이러스 필터의 용량을 향상시킬 수 있습니다. 최적의 전처리 필터와 최종 필터의 비율은 공정 단계 개발 중에 결정되어야 합니다.
싸토리우스 미디어 필터는 랩, 중간 규모, 공정 모듈로 제공됩니다. 랩 모듈(5.0 cm²)은 규모 확대 연구, 성장 연구 및 소규모 생산에 사용됩니다. 중간 규모 모듈(0.3 m²)은 최적화 및 GLP 스파이킹 연구에 적합하며, 공정 모듈(1.0 m²)은 대규모 제조를 위해 설계되었습니다. 각 모듈은 멸균 및 비멸균 버전으로 제공되며, 다양한 커넥터 옵션을 통해 다른 응용 분야에 맞출 수 있습니다.
Maxicaps® MR 비로사트® 대규모 여과를 위한 솔루션으로, 기존 튜빙 및 연결부를 90% 줄이고 위험과 설치 노력을 최소화합니다.
바이오의약품 공정에서 일회용 시스템의 안전한 도입 보장
싸토리우스의 Virosart® 바이러스 필터로 모든 상황에서 안정적인 여과를 경험하세요.
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