유럽 약전 제2.1.7장

특정 저울 모델이 유럽 약전(Ph.Eur.) 2.1.7장을 준수하는지 여부를 결정하는 요소는 없습니다. 다만, 2.1.7장에는 "설치 및 작동 조건이 저울의 성능에 부정적인 영향을 미치지 않도록 해야 한다"와 같은 몇 가지 일반적인 요구 사항이 명시되어 있습니다.

유일하게 요구되는 사항은 저울이 접지되어야 한다는 것인데, 최첨단 모델의 경우 일반적으로 (전원 공급을 통해) 접지되어 있습니다.

제2.1.7장에서는 “유럽 약전의 특정 모노그래프 준수 여부를 확인하기 위해 규정된 시험의 일부로 수행되는 모든 계량은 본 장에 명시된 원칙에 따라 수행되어야 한다”고 규정하고 있습니다. 저울이 영향을 받는지 여부를 판단할 때 사용자는 이 내용을 고려해야 합니다. 확신이 서지 않는 경우, 계량 결과가 해당 모노그래프 준수 평가에 관련이 있는지 여부를 고려해야 합니다. 또한, 완충 용액 제조 과정 역시 유럽 약전의 새로운 장의 영향을 받을 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

교정 과정에서는 시험용 추의 알려진 값과 저울의 표시 값 사이의 관계가 설정됩니다. 2.1.7장에서는 "...기기는 사용자 또는 적합한 자격을 갖춘 기관에 의해 주기적으로 교정되어야 한다"고 명시하고 있습니다.

유럽약전 제2.1.7장에는 세 가지 요건이 명시되어 있습니다.

• 교정은 측정 결과가 SI 단위에 대한 소급성을 확보하도록 해야 합니다.
• 교정 결과에는 측정 불확실성이 반드시 포함되어야 합니다.
• 측정값을 크게 변경하는 유지보수 작업을 수행하기 전에는 "최근 상태" 교정을 실시하고, 작업 후에는 "최종 상태" 교정을 다시 실시하는 것이 좋습니다.

2.1.7장에 따른 중요한 작업에는 수리, 잔액을 다른 위치로 이전하거나 기계적 조정이 포함됩니다.

공인 교정기관에서 교정을 진행하는 것을 권장합니다. 공인 기관의 경우 인증을 통해 전문성이 보장되고 위의 요구 사항들이 충족되기 때문입니다.

Cubis^® II 실험실 저울에 사용 가능한 제약 소프트웨어 패키지는 고객이 새로운 유럽 약전 2.1.7장과 미국 약전 41장에서 요구하는 사항을 성공적으로 충족할 수 있도록 지원합니다.

당사의 USP Advanced QApp은 저울의 성능을 점검하는 데 사용되며, USP 41장 또는 새로운 유럽 약전 2.1.7장에 따라 최소 시료 중량을 결정하는 단계별 워크플로우를 제공합니다. 최소 중량 애플리케이션은 USP Advanced QApp으로 측정된 중량을 모니터링하고 다양한 지침에 따른 허용 범위와 비교합니다. 이러한 애플리케이션은 측정 불확실성을 측정하고 모니터링하는 고급 소프트웨어 프로그램과 함께 사용할 수 있습니다.

• 각 장의 적용 범위에 있어서 유럽 약전(Ph.Eur.)의 "분석 목적"은 미국 약전(USP)의 "정확하게 무게를 측정해야 하는 물질"보다 다소 광범위합니다.
• 유럽 약전(Ph.Eur.)은 측정 결과의 SI 단위에 대한 소급성을 명시적으로 요구합니다.
• 유럽 약전(Ph.Eur.)은 저울 교정 시 측정 불확실성 계산이 반드시 포함되어야 한다고 명시적으로 규정하고 있습니다.
• 반복성 검사를 위해 유럽 약전(Ph.Eur.)에서는 저울 최대 용량의 5%를 넘지 않으면서 최소 100mg 이상의 시험량을 요구합니다. 반면 미국 약전(USP)에서는 이와 유사한 제한 사항을 제시하지 않습니다.
• 유럽 약전의 "민감도" 검사는 미국 약전의 "정확도" 검사와 유사하지만, 유럽 약전에서 허용되는 편차인 0.05%는 미국 약전의 0.10%보다 작습니다.
• 두 가지 성능 검사 모두에서 유럽 약전(Ph.Eur.)은 단일 부품 시험 하중을 명시적으로 요구하는 반면, 미국 약전(USP)에서는 그렇지 않습니다.

반복성 검사를 위해 저울 최대 용량의 5% 이하, 최소 100mg의 단일 시험 하중을 사용합니다. 이 무게의 하중을 계량 접시에 최소 10회 올려놓습니다. 각 측정 전에 저울을 0으로 설정합니다. 측정값의 표준편차의 두 배를 사용자가 정의한 최소 순중량으로 나눈 값이 0.10% 이하이면 반복성이 만족스러운 것으로 간주합니다. 표준편차(s)가 0.41 × d(여기서 d는 저울의 실제 눈금 간격)보다 작은 경우에는 s를 0.41 × d로 대체합니다.

감도 점검을 위해 저울 용량의 5%에서 100% 사이의 무게를 가진 단일 시험 하중을 저울 위에 올려놓습니다. 저울의 표시값과 시험 하중의 공칭 무게(또는 관례적인 질량, FAQ 15번 질문 참조) 간의 차이가 0.05% 이하이면 감도가 만족스러운 것으로 간주합니다.

저울에서 측정 가능한 최소 시료 무게, 즉 최소 시료 무게(mmin)는 반복 측정의 표준 편차의 2000배입니다. 예를 들어 표준 편차 s가 s = 0.00015g인 경우, 최소 시료 무게는 mmin = 0.3000g = 300mg입니다.

측정된 표준편차가 0.41 × d(여기서 d는 저울의 실제 눈금 간격)보다 작은 경우, 측정된 표준편차를 0.41 × d로 대체하는 추가 요구 사항으로 인해 저울에서 측정할 수 있는 최소 시료 무게는 820 × d로 설정됩니다. 예를 들어, d = 0.0001g인 4자리 분석 저울의 경우, 최소 시료 무게는 0.0820g 또는 82mg보다 작을 수 없습니다.