연구소 저울 규정 준수

연구소 저울 구성

실험실 저울은 21 CFR Part 11, EU 부속서 11 규정 준수

싸토리우스의 Cubis® II는 추가 소프트웨어 없이 실험실 저울 규정(21 CFR part 11 및 EU 부속서 11)의 모든 요구 사항을 지원하는 최초의 제품으로, 프로세스 데이터 및/또는 서명을 위조할 위험이 있는 종이 사용을 제거합니다.

A simplified illustration showing a balance configuration using the Cubis® II Configurator

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큐비스® II 실험실 저울은 100% 맞춤 구성이 가능합니다. 귀하의 특정 요구사항에 완벽한 저울을 구성하고 간편하게 견적을 요청하세요.

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21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정 준수

21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정 준수가 중요한 이유는?

  • 제조업체들이 운영의 디지털화를 향해 나아감에 따라, 이 두 가지 규제 항목은 우수 제조 관행(GMP) 프로토콜을 제공하고 전자 데이터 관리를 위한 조건을 설명합니다. 이러한 규정은 더 많은 EU 및 FDA 검사의 길을 열었으며, 이는 제조업체들이 비준수 상태에 빠지지 않도록 주의를 기울여야 함을 의미합니다. 비준수(예: 기록 보호, 시스템 검증)로 판명된 조직은 잠재적으로 경고장, 시장 리콜 또는 유통 금지 조치를 받을 수 있습니다. 이러한 조치는 조직에 비용이 많이 들 수 있으며 전문적 평판에 손상을 줄 수 있습니다.
  • Annex 11 및 Part 11의 존재는 생명과학 기업들이 전자 데이터에 대해 높은 수준의 주의를 기울이도록 장려합니다. 이들은 규제 기대치에 대한 명확한 로드맵을 제공하여 디지털화된 기업들이 항상 규정을 준수하기 쉽게 만듭니다.

내 밸런스가 CFR 파트 11을 준수하는지 어떻게 알 수 있나요?

실험실 밸런스가 완전히 준수하는지 확인하는 다양한 요인들이 있습니다. 이상적으로, 밸런스는 전자 기록 내용에 대해 책임이 있는 사람들이 접근을 제어하는 폐쇄형 시스템에서 작동해야 합니다. 또한, 준수 시스템은 사용자 이름과 비밀번호를 활용합니다. 시스템이 필요한 상태인지 확인하려면 실험실 밸런스 준수 체크리스트를 참조하세요.

실험실 밸런스 준수 체크리스트 다운로드

싸토리우스 Cubis® II 랩 밸런스의 21 CFR 파트 11, EU 부속서 11 준수를 만드는 여섯 가지 특징

싸토리우스 Cubis® II 밸런스로 생성된 모든 데이터는 데이터 무결성 표준을 정의하고 GxP와 관련된 ALCOA (+) 핵심 원칙을 따릅니다. 따라서 싸토리우스 Cubis® II 밸런스는 안전하고 정확한 데이터 저장을 보장하며 FDA 지침 21 CFR 파트 11 및 EU 부속서 11 준수에 대한 모든 요구 사항을 지원합니다. 제약 패키지가 포함된 싸토리우스 Cubis® II 밸런스는 일반적인 규정 준수를 지원하는 모든 기술적 제어 장치를 포함하고 있습니다. 완전한 규정 준수는 장기 데이터 저장을 위한 추가적인 절차 제어 및 시스템을 통해 달성할 수 있습니다.

  1. 싸토리우스 Cubis® II 밸런스의 감사 추적은 변조 방지, 타임스탬프가 찍힌 전자 로그파일로, 기록의 생성, 수정 및/또는 삭제와 관련된 이벤트를 재구성할 수 있습니다. 데이터는 쉽게 표시, 필터링 및 내보내기가 가능합니다. 또한 싸토리우스 Cubis® II 밸런스는 원시 무게 데이터를 저장하는 '앨리바이 메모리'를 포함하고 있습니다. 자동으로 생성된 감사 추적 및 앨리바이 메모리 항목은 링 버퍼에 저장됩니다.
  2. 싸토리우스 Cubis® II는 백업, 감사 추적 및 앨리바이 메모리 내보내기를 위한 타이머 제어 작업을 자동으로 실행할 수 있습니다. 시스템은 MD5 체크섬으로 보호된 데이터를 파일 공유에 업로드하거나 다른 시스템으로 내보낼 수 있습니다. 따라서 싸토리우스 Cubis® II로 아카이빙하는 것은 쉽고 완전히 규정을 준수합니다.
  3. Cubis® II 저울은 접근 제어와 함께 완전한 사용자 관리를 위한 두 가지 옵션을 제공합니다. 로컬 사용자 관리는 귀하의 비밀번호 정책에 따라 구성할 수 있으며(21 CFR Part 11 준수를 위한 비밀번호 규칙을 쉽게 구현할 수 있습니다). 또한 싸토리우스 Cubis® II는 단일 사인온을 허용하기 위해 회사의 도메인(LDAP)에 통합될 수 있습니다. 이 경우, 회사에서 정의한 비밀번호 규칙이 자동으로 구현됩니다.
  4. 전자 기록은 조작으로부터 잘 보호되어야 합니다. Cubis® II 저울은 감사 추적에도 기록되는 계산된 MD5 체크섬과 함께 모든 내보낸 파일을 저장합니다. 내보낸 체크섬을 감사 추적 항목과 비교함으로써 내보낸 파일의 무결성을 확인할 수 있습니다.
  5. Cubis® II 저울에서는 전자 서명을 사용하여 무게 측정 프로세스의 최종 보고서에 서명할 수 있습니다. 안전한 비밀번호를 기반으로, 사용자 이름과 비밀번호의 조합은 21CFR 규정을 완전히 준수합니다.
  6. Cubis® II 저울은 네트워크 시간 프로토콜(NTP)을 통해 자동 시간 동기화를 지원합니다. 정확한 타임스탬프는 정확한 기록에 필수적입니다.

손끝에서 만나는 의약품 규정 준수

MCA의 고성능 7인치 디스플레이와 특화된 QApp 의약품 패키지로 제약 산업 요구사항을 충족하세요. 완전한 의약품 규정 준수 실험실 저울 시스템에 필요한 모든 기능을 제공합니다 (그림 1).

싸토리우스 Cubis® II 제약 패키지는 FDA 지침 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11을 준수하기 위한 모든 기술적 통제를 포함하고 있습니다. 추가적인 절차 통제 및 장기 데이터 저장 시스템을 통해 완전한 규정 준수를 달성할 수 있습니다(그림 2).

다운로드: Cubis® II 연구용 저울 백서 - 제약 규정 준수

자주 묻는 질문

미국 식품의약국(FDA)의 연방규정 타이틀 21을 준수하기 위해, 기업들은 전자 기록의 유효성과 전자 서명의 진위성을 확인하는 검증 문서를 제출해야 합니다. 또한 기업들은 디지털 데이터를 처리하는 소프트웨어 시스템의 유효성도 확인해야 합니다.

21 CFR 제약은 의료 및 제약 기기의 전자 서명과 데이터를 규제하기 위한 연방 차원의 규칙과 가이드라인을 의미합니다.

실험실 장비에서 수집된 전자 정보가 FDA가 설정한 규정을 준수하는 것으로 간주되면, 해당 정보는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되며 따라서 고객 조직에서 의존할 수 있습니다. 이는 특히 GxP 관점에서 매우 중요합니다.

한눈에 보기에, EU Annex 11은 유럽연합에서의 규정이며, 21 CFR Part 11은 FDA에서의 규정입니다. 유사하지만 가이드라인과 규제 관행에는 차이가 있습니다. 예를 들어, EU Annex 11은 전자 서명 및 데이터 규제 외에도 하드웨어, 소프트웨어, 개인 및 위험 관리를 포함합니다.

실험실 저울 규정 준수 리소스

21 CFR Part 11 규정 준수 체크리스트

싸토리우스 Cubis® II 저울은 제약 패키지와 함께 일반적인 규정 준수를 지원하는 모든 기술적 통제 장치를 포함하고 있습니다.

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scientist weighing with cubis balance

유럽약전 준수 가이드: 제2.1.7장 Ph.Eur.

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큐비스 II: 의약품 규정 준수를 위한 설계

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