충진 및 마감 서비스

충진 및 마감 제조

유럽에서 맞춤형 의료 제품의 유연한 무균 또는 비멸균 충전을 위한 최고의 파트너

당사의 충전 및 마무리 제조 설비는 소량 및 중량 배치(ATMP 또는 API)의 의약품 생산에 적합합니다. 당사의 충전 라인은 백, 바이알(유리 또는 플라스틱), 병, 극저온 튜브 등 다양한 형태를 제공하며, 정확한 용량을 반자동으로 분배할 수 있습니다.<1mL최대 2리터까지. 당사의 특수 공정은 무균 상태를 유지하고 제품 손실을 최소화하여 고객의 고가 제품의 안전과 무결성을 보장합니다.

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무균 충전: ATMP를 위한 유연성, 규정 준수 및 위험 감소

  • ATMP에 최적화된 충전 라인: 백, 병, 바이알 및 극저온 튜브를 수용할 수 있도록 ATMP에 맞게 설계된 유연하고 정확한 전용 충전 라인
  • API 생산 능력: 당사의 충전 라인은 활성 의약품 원료(API) 및 의약품 원료(DS)를 하루 1,000~1,500개의 바이알로 생산할 수 있습니다.
  • GMP 및 규제 준수:
  • 위험 감소: 당사의 최첨단 시설은 백(100ml~200L)을 이용한 무균 충전과 백, 바이알, 병을 이용한 비멸균 충전에 최적화되어 있습니다.
  • 상온 보관: 2~8°C, -20°C, -80°C, -196°C 극저온 보관
Scientist Pipetting RUO Cytokines Vial, under hood, for cell culture

충전 및 마무리 공정

저희는 충전 및 마무리 공정의 네 가지 주요 단계, 즉 배합, 무균 여과, 무균 충전 및 문서 준비를 수행합니다.

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고객의 요구에 맞춘 유연한 충전 방식

당사의 소형 충전 라인은 맞춤형 의약품 생산에 맞게 조정할 수 있습니다.

  • 용기 선택: 유리병 또는 플라스틱 병, 비닐봉투, 바로 채울 수 있는 AT 밀폐형 바이알
  • 분주량: 50마이크로리터에서 200리터까지
  • 수동 또는 반자동 유통

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GMP 준수

저희는 프랑스 의약품규제기준청(ANSM)으로부터 제조 허가를 받았습니다. cGMP 지침에 따라 작업하며 FDA 또는 EMA의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

저희 전문가와 상담하세요.

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혁신적인 치료제의 충전 및 마감 분야에서 최고의 파트너

  • 타당성 조사부터 시범 생산까지 전 과정에 걸친 서비스 제공
  • EU 규정 준수 인증 시설
  • 뛰어난 유연성을 갖춘 소형 라인

관련 제품

세포은행

연구 개발 등급부터 GMP 등급까지 모든 유형의 부착성 및/또는 부유성 세포에 대한 세포 뱅크(RCB, MCB 및 WCB) 생산 및 보관 서비스를 제공합니다.

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ATMP 공정 개발 및 제조

세포 치료제 및 생물학적 제제에 대한 공정 개발 서비스를 제공하며, 전임상 개발부터 임상 단계의 GMP 제조에 이르기까지 전 과정을 지원합니다.

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