충전 및 완성 서비스

충전 및 완성 제조

유럽에서 개인화된 의료 제품의 유연한 무균 또는 비무균 충전을 위한 최고의 파트너

당사의 충전 및 마무리 제조는 소량 및 중간 규모 배치(ATMP 또는 API)의 의약품에 적합합니다. 당사의 충전 라인은 가방, 바이알(유리 또는 플라스틱), 병 및 냉동 튜브를 포함한 다양한 형식을 제공하며, 정밀한 용량의 반자동 분주가 가능합니다<1mL2L까지의 제품. 당사의 전문화된 공정은 무균성을 유지하고 제품 손실을 최소화하여 고객의 고가치 제품의 안전성과 무결성을 보장합니다.

전문가와 상담

무균 충전: ATMP를 위한 유연성, 규정 준수, 위험 감소

  • ATMP용 충전 라인: 백, 병, 바이알 및 크라이오튜브를 수용할 수 있는 유연하고 정확한 전용 충전 라인
  • API 용량: 당사의 충전 라인은 활성 의약품 성분(API) 및 의약품 물질(DS)을 하루 1,000~1,500 바이알 생산할 수 있습니다
  • GMP 및 규제 준수:
  • 위험 감소: 첨단 시설은 무균 충전(100ml ~ 200L 백), 비무균 충전(백, 바이알, 병)에 최적화되어 있습니다
  • 2 - 8°C, -20°C, -80°C, 및 -196°C 크라이오 저장의 실온 보관
Scientist Pipetting RUO Cytokines Vial, under hood, for cell culture

충전 및 완성 공정

제형, 무균 여과, 무균 충전, 문서 준비의 4가지 주요 단계를 수행합니다.

전문가와 상담

유연한 충전으로 귀하의 요구에 맞춤

소형 충전 라인은 개인화된 의약품을 위해 맞춤 제작될 수 있습니다:

  • 용기 선택: 유리 또는 플라스틱 병, 백, 즉시 충전 가능한 AT-밀봉 바이알
  • 분주 용량: 50 마이크로리터에서 200 리터까지 범위
  • 수동 또는 반자동 분배

전문가와 상담   제품 보기

GMP 규정 준수

프랑스 관할 당국(ANSM)으로부터 제조 허가를 받았습니다. cGMP 지침에 따라 작업하며 FDA 또는 EMA 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

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혁신적인 치료제의 충전 및 마무리를 위한 최고의 파트너

  • 타당성 평가부터 파일럿 배치까지의 종합 서비스
  • EU 규제 준수를 위한 인증된 시설
  • 완전한 유연성을 갖춘 소규모 라인

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