로트 출하 시험

대량 수확 테스트는 생물학적 제제 제조의 중요한 단계입니다. 다운스트림 정제 이전에 공정 관련 오염물질에 대한 샘플을 테스트하기에 이상적인 시기입니다. 이 단계에서 수행되는 특정 테스트는 제품 및 규제 지침에 따라 다르지만, 대량 수확에 대한 표준 필수 테스트에는 다음이 포함됩니다:

• 무균성 테스트

• 마이코플라스마 테스트

• 생체 내 분석

• 시험관 내 분석

• 레트로바이러스 분석

• 소 및 돼지 분석

• 전자 현미경 검사

• 종 특이적 검사

대량 수확 검사 결과는 어떤 바이러스 제거 연구를 수행해야 하는지, 그리고 약물 물질에 대해 추가 검사를 수행해야 하는지 정의할 수 있습니다.

생산이 본질적으로 이러한 검사에서 배치가 오염되지 않았음을 보여줄 때까지 중단된 상태이므로 신속한 턴어라운드가 중요합니다.

신속한 검사를 지원하기 위해 Sartorius는 결과에 대한 간소화된 보고를 제공할 수 있으며, 적절한 경우 더 짧은 시간에 모든 규제 요건을 충족하는 대체 검사를 제안할 수 있습니다.

의약품 원료(비제형 활성 성분) 및 의약품 제품(제형된 의약품)은 제품의 동일성, 순도 및 효능을 확인하기 위해 시험을 거쳐야 합니다. Sartorius는 동일성, 순도 및 효능을 확립하기 위한 광범위한 분석 시험 방법을 제공합니다:

제품의 특성에 따라 시험이 달라질 수 있지만, 특정 PCR 검사, 염기서열 분석, SDS-PAGE 및 제한 효소 분석을 포함할 수 있습니다:

• 무결성 질량 (탈당화된)

• N-말단 서열 분석

• 펩타이드 매핑

시험은 제품 및 공정 관련 불순물의 부재를 확인합니다. 가능한 경우 직교 방법을 사용하여 제품 관련 불순물에 대한 광범위한 그림을 제공해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• CE-SDS

• SEC

• cIEF

• IEX

공정 관련 불순물은 잘 통제된 제조 공정을 통해 최소화되어야 하며, 다음을 포함한 일련의 테스트를 통해 모니터링되어야 합니다:

• 잔류 숙주 세포 단백질 ELISA

• 잔류 숙주 세포 DNA PCR

• 잔류 불순물 ELISA

시험은 기준 표준에 대해 보정된 제품의 특성을 기반으로 생물학적 활성의 정량적 측정을 포함합니다. 역가 분석은 본질적으로 제품에 맞춤화되어 있으며 제품의 작용 메커니즘을 다루어야 합니다. 분석 유형에는 다음이 포함됩니다:

• 중화

• 증식

• 세포자멸사/세포 사멸

• 매개체 생성 및 기타

가능한 경우 배치 효능을 결정하기 위해 세포 기반 생물검정을 사용해야 하지만, 적절한 보조 데이터가 있는 경우 ELISA 또는 SPR 기반 검정을 사용할 수 있습니다. Sartorius는 최종 의약품을 완전히 특성화하기 위해 다음과 같은 테스트를 제공합니다:

• 무균성 테스트

• 외관

• pH

• 삼투압

• 바이러스 기반 제품의 역가 측정

• 엔도톡신

• 추출 가능 용량

분석 검정의 개발, 자격 인증 및 검증은 최고 품질의 제품을 생산하고 효율적으로 시장에 출시하는 데 근본적입니다.

시험법 자격 연구는 시험법의 한계를 이해하고, 시험법이 작동했는지를 나타내는 매개변수를 설정하는 데 사용됩니다. 의도된 적용에 기반한 성능 능력 요구사항 외에는 미리 결정된 허용 기준이 없습니다. 시험법은 단계와 필요에 따라 GMP 또는 비GMP로 자격을 부여할 수 있습니다. GMP 자격은 일반적으로 1상 임상 배치 출시에 필요합니다.

시험법 검증은 항상 GMP이며, 시험법의 성능이 자격 연구를 통해 설정된 기준과 매개변수를 일관되게 충족함을 입증합니다. 모든 검증 실행은 통과하기 위해 기준을 충족해야 합니다. 어떤 실행이 실패하면, 해당 방법을 완전히 검증된 것으로 간주하기 전에 실패의 근본 원인을 조사하고 해결해야 합니다.

Sartorius는 분석 방법의 자격 부여 및 검증과 관련된 복잡성을 이해하며, 귀하의 개발 단계에 맞는 적절한 규제 지침을 충족하도록 연구를 맞춤화할 것입니다. 여기에는 임상 배치 출시에 필요한 cGMP 자격 시험법 또는 3상 및 최종 규제 제출 중에 필요한 완전히 검증된 시험법이 포함됩니다.