검증 서비스

검증 서비스 - 신뢰®

규제 요구사항 준수

싸토리우스는 25년 이상 바이오의약품 산업에 검증 서비스를 제공해 왔습니다. 우리는 규제 환경에 대한 깊은 이해를 바탕으로 컨설팅 방식으로 귀사와 협력합니다. 이를 통해 프로젝트 완료 후에도 검증 관련 과제를 해결하는 완벽한 파트너가 됩니다.

주요 이점은 다음과 같습니다:

  • 최대 6주 내 검증 연구
  • E&L에 대한 독보적인 전문성: Sartorius 제품에 대한 불확실성 및 미해결 문제 없음
  • 위험 기반 접근 방식을 통한 비용 효율성

당사의 규제 안전을 위한 제공 서비스

일회용 시스템이나 기존 장비를 구현하든 간에, Confidence®는 필요한 검증 서비스를 제공합니다. 당사의 서비스에는 모든 공정 구성 요소에 대한 광범위한 테스트가 포함됩니다: 백, 용기 밀폐 시스템, 혼합 시스템, 무균 필터, 이송 시스템, 멤브레인 흡착제, 바이러스 필터 등 다양한 구성 요소를 포함합니다.

버퍼 | 배지 준비

발효

정제

농축 | 버퍼 교환

무균 여과

보관

최종 충전

Virus clearance validation services

바이러스 제거 서비스

Confidence® 바이러스 제거 서비스는 최대 6주의 짧은 턴어라운드 시간으로 모든 바이러스 제거 단계를 완료합니다.

  • 타당성 연구
  • 프로세스 설계/프로세스 최적화 및 실험 설계 (DoE)
  • GLP 바이러스 제거 연구

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추출성 및 용출성 시험

E&L 분야의 독특한 전문성 덕분에 Sartorius 제품에서 발견될 수 있는 화합물을 정확히 알고 있습니다.

  • 추출성 평가
  • 추출성 연구
  • E&L 저장 연구
  • 용출물 시험
  • 안전성 평가

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무균 여과 및 일회용 시스템 검증

당사의 검증 전문가는 모든 필터 및 일회용 시스템에 대한 검증 요구 사항과 적절한 테스트 범위를 식별하는 데 도움을 드립니다.

  • 미생물학적 연구
  • 물리화학적 연구
  • 배송 및 보관 검증

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입자 검증 표준

우리는 최종 의약품이 입자로부터 '실질적으로 자유롭거나' '사실상 자유로운' 상태임을 보장하기 위해 시각적 검사 교육 프로그램을 위한 인증된 맞춤형 세트를 제공합니다.

  • 느슨한 입자
  • 결함 테스트 키트

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