리간드 결합 분석에서 옥텟^® 시스템

옥텟^® 시스템은 발견 및 초기 선택부터 검증, 제조 및 품질 관리에 이르기까지 개발 워크플로우의 다양한 단계에서 바이오의약품을 분석적으로 평가할 수 있게 합니다. 장치의 구성과 샘플 플레이트 형식, 실시간 분석을 통해 신속한 분석 방법 개발이 가능합니다. 최근 몇 년간 옥텟^® 시스템은 여러 기관에서 다양한 바이오의약품 후보의 승인을 위해 여러 규제 기관에 제출된 지원 데이터를 생성하는 데 사용되었습니다. 또한 바이오-레이어 간섭계(BLI) 기술은 옥텟^® 장비 제품군을 통해 최근 미국약전 일반 장에서 리간드 기반 Fc-수용체 결합 연구를 위한 적절한 기술로 인용되었습니다.

단순성과 속도를 제공하는 분석 장비는 오류 위험을 줄이고 생산성을 높여 규정 준수 요건 하에서 운영을 크게 개선할 수 있습니다. 싸토리우스는 완전한 GMP 규정 준수 구현을 지원하기 위해 옥텟^® GxP 패키지를 제공합니다. 이 패키지에는 GMP 인증된 옥텟^® 장치, 감사 추적이 있는 21 CFR Part 11 소프트웨어, 소프트웨어 검증 패키지, 설치 및 운영 적격성 평가(IQOQ) 프로토콜 및 키트, 사용자 가이드, 성능 적격성 평가(PQ) 프로토콜 및 키트, 바이오센서 검증 지원이 포함됩니다. 옥텟^® 플랫폼의 설계와 구성, 사용 용이성은 향상된 생산성을 가능하게 합니다. 예를 들어 QC 효능 샘플 테스트 능력은 수동 ELISA보다 40배, 대부분의 SPR 플랫폼보다 최대 16배 더 많은 샘플을 하루에 처리할 수 있습니다.

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