실험실 무게 측정의 필수 규제 요건

미국약전 <1251> - 분석 저울에서의 무게 측정

USP 일반 장 <1251>은 정확성을 위한 적절한 저울 선택, 올바른 배치 및 설치, 교정 및 검증, 일상적인 테스트 및 유지 관리, 올바른 무게 측정 기술, 절차의 문서화 및 추적성을 포함한 실험실 무게 측정에 대한 모범 사례를 제공합니다.

제약 산업에서 실험실 저울의 최적 사용을 위해

미국약전 <41> - 저울

USP 일반 장 <41>은 가장 작은 순중량의 개념을 포함하여 정확한 무게 측정, 교정, 반복성 및 정확성 표준 준수에 중점을 둔 실험실 저울에 대한 엄격한 요구 사항을 개요로 합니다. 이 장은 의약품 응용 분야에서 사용되는 저울이 측정의 무결성을 유지하기 위한 정확한 기준을 충족하도록 보장합니다.

자세한 USP <41> 일반 운영 절차를 다운로드하세요.

유럽 약전 일반 장 2.1.7 – 분석 목적을 위한 저울

EP 2.1.7은 질량 측정의 원리, 설치 고려사항, 적절한 무게 측정 용기 사용에 대한 포괄적인 지침을 제공하며, 성능 점검에서 교정, 반복성, 민감도, 최소 무게 요구사항 준수의 중요성을 강조합니다.

상세한 EP 2.1.7 준수 가이드 다운로드

EURAMET 교정 가이드 No. 18 – 비자동 무게 측정 기기 교정에 대한 지침

EURAMET cg-18 가이드는 실험실 간 일관되고 인정된 결과를 보장하기 위해 비자동 무게 측정 기기의 교정에 대한 세부 사항을 제공합니다. 이 가이드는 교정 요소, 시험 하중, 측정 방법, 불확도, 인증서 준비와 함께 공기 부력, 대류 효과, 최소 무게에 대한 부록을 포함하고 있습니다. 질량 측정의 높은 표준을 유지하기 위해 교정이 수행됩니다.

교정 지침, 교정 과정의 일부로 수행된 측정 및 싸토리우스 사양에 대해 알아보기

일본 약전 제9.62장 - 측정 기기, 기구

일본 약전 제9.62장은 2024년 6월에 광범위하게 개정되어 저울의 교정, 반복성 및 정확성에 대한 상세한 요구사항을 포함하고, 최소 순중량의 중요성을 강조합니다. 저울이 SI에 대한 추적성을 보장하도록 교정하고 반복성 확인을 통해 최소 중량이 최소 순중량보다 작음을 확인하도록 의무화합니다. 또한 이 장에서는 민감도 오차가 허용 가능한 한계 내에 있음을 보장하기 위해 주기적인 정확성 검사를 요구합니다.

FAQ 다운로드

EP 2.9.40 - USP <905> - JP 6.02에 설명된 용량 단위의 균일성

EP 2.9.40, USP <905>, JP 6.02는 의약품 또는 건강기능식품 품질 관리에서 정제 및 캡슐과 같은 용량 단위의 약물 함량 균일성 시험을 설명합니다. 이 시험은 각 개별 의약품 단위가 허용 가능한 범위 내에서 의도된 양의 유효 성분을 포함하도록 보장합니다. 정확한 무게 측정은 통계적 샘플링 및 분석을 기반으로 한 허용 기준을 포함하여 용량 균일성 평가에 직접적인 영향을 미치기 때문에 이러한 절차에서 매우 중요합니다.

Cubis^® II MCA 저울 및 QApp 태블릿 확인을 사용하여 무게 측정을 쉽게 수행하는 방법 알아보기

EP 2.4.14 - USP <281> - JP 2.44에 설명된 점화 잔류물

EP 2.4.14, USP <281>, JP 2.44에 설명된 점화 잔류물 - 또는 황산화 회분 - 시험은 시료를 점화한 후 남아있는 잔류 물질의 양을 결정하며, 이는 의약품 물질의 순도와 품질을 평가하는 데 중요합니다. 정확한 차등 무게 측정은 이 절차에서 잔류물 양을 직접 결정하기 때문에 필수적입니다.

Cubis^® II 저울이 시험 절차를 간소화하는 역할에 대해 자세히 알아보려면

USP <731> - EP 2.2.32 - JP 2.41에 설명된 건조 감량

건조 감량(LOD) 시험은 USP <731>, EP 2.2.32, JP 2.41에 설명된 대로 물과 같은 휘발성 물질의 양을 측정합니다. 이 시험은 의약품 물질의 수분 함량을 결정하는 데 중요하며, 이는 안정성, 효능 및 유통기한에 영향을 미칠 수 있습니다. 정확한 차등 무게 측정은 수분 함량을 정확하게 결정하는 데 직접적으로 중요합니다.

Cubis® II 애플리케이션에서 관리자는 USP 또는 PhEur 시험 절차를 선택하고 샘플 유형(정제 또는 캡슐)을 선택할 수 있습니다. 이는 소프트웨어가 무게 차이를 기반으로 합격 또는 불합격을 평가하는 방식을 결정합니다.

21CFR Part 11, EU Annex 11 또는 ALCOA 원칙에 설명된 전자 기록 및 데이터 무결성

21 CFR Part 11, EU Annex 11, 및 ALCOA 원칙은 제약 산업의 전자 데이터 관리에서 규정 준수를 보장하는 데 필수적입니다. 이러한 규정은 전자 기록이 신뢰할 수 있고 안정적임을 보장하기 위해 전자 서명, 데이터 무결성, 시스템 검증을 포함한 우수 제조 관행(GMP) 프로토콜을 설명합니다.

주요 용어와 정의, 규정 준수 지점, 품질 관리 및 데이터 무결성 달성 방법에 대한 개요를 보려면

실험실 계량 기기를 위한 인증 및 공인 서비스

싸토리우스 서비스는 실험실 저울이 GLP/GMP 표준을 충족하도록 보장하고, 감사 보안 및 포괄적인 문서를 제공합니다. 위험 기반의 IQ/OQ 자격 인증은 규정 준수와 안심을 보장합니다. 정기적인 유지보수 계약은 공정 안전을 향상시키고, 기기 수명을 연장하며, 신뢰할 수 있는 결과를 보장합니다. 교정 서비스는 정확성, 규제 준수, 추적성을 보장하며, ISO/IEC 17025, USP, 유럽 약전 표준을 충족하는 인증서를 제공합니다.

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데이터 무결성 보장: 연결된 솔루션

데이터 무결성은 과학 연구 및 제약 제조에서 필수적입니다. 신뢰할 수 있는 결과를 위해 필수적이며, 규정 준수, 제품 품질, 환자 안전을 보장합니다. 규정을 준수하기 위해 현대의 실험실 장비는 자동화를 통해 데이터 무결성 규정 준수를 간소화하도록 설계되었습니다. 이 인포그래픽을 통해 데이터 무결성의 중요성, FDA의 데이터 무결성 위반에 대한 초점, 그리고 궁극적으로 규정 준수를 돕는 Sartorius의 연결된 솔루션을 이해해 보세요.

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Cubis^® II 밸런스로 감사 대비

많은 분석 기술에는 무게 측정 단계가 포함되어 있으며, 이 과정에서 오류가 발생할 수 있습니다. 이러한 실수는 상당하고 누적적인 영향을 미칠 수 있으며, 잠재적으로 출시 테스트 무효화, 교차 오염 또는 높은 분석 불확실성으로 이어질 수 있습니다. 정확한 무게 측정의 중요성을 인식하여 약전에서는 계획, 검증 및 프로토콜에 대한 지침을 제공합니다.

이 가이드는 Cubis^® II 밸런스가 일상적인 무게 측정의 신뢰성을 어떻게 보장하고 내부 또는 외부 감사를 지원하는지 이해하는 데 도움을 줍니다.

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