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품질관리 실험실에서의 규정 준수 계량 지침

USP 41 대 USP 1251
규제 환경
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실험실 계량에 필요한 필수 규제 요건

계량은 분석 절차에서 매우 중요한 단계이므로 실험실 저울은 품질 관리 실험실에서 필수 불가결한 장비입니다. 이 페이지에서는 USP 1251, USP 41, Eur.Ph. 2.1.7, JP 9.62와 같은 국제 약전의 여러 장, 21 CFR 11부에 명시된 FDA의 전자 기록 및 데이터 무결성 요구 사항, 그리고 유럽 계측 협회에서 발행한 교정 지침 18호(EURAMET cg18)와 같은 일반 지침에 설명된 실험실 저울의 필수 요구 사항을 살펴보겠습니다.

품질 관리 실험실에서 전자 저울을 사용할 때 필요한 필수 요건, 즉 모범 사례, 국제 규정 준수, 최소 중량 및 최소 순중량, 데이터 무결성에 대해 알아보세요.

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Sartorius의 Cubis^® II는 정확한 측정 결과, 규정 준수 및 최신 IT 환경과의 원활한 연결을 보장합니다.

Cubis® II는 지능형 기능, 포괄적인 감사 추적 기능, 그리고 맞춤형 워크플로우를 통해 실험실의 효율성과 데이터 무결성을 향상시키고, 4.0 시대의 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.

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제약 산업은 국제적인 표준화 노력에 따라 저울 요구 사항에 상당한 변화를 겪고 있습니다. 주요 약전인 USP, 유럽 약전, 일본 약전, 중국 약전은 정확한 규정을 보장하기 위해 지침을 개정했습니다. 이러한 개정은 정확한 분석 결과를 얻는 데 있어 신뢰할 수 있는 저울의 중요성을 강조합니다.

주요 p는 어떻게

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USP 41 대 USP 1251

계량 성능 요구사항과 저울 인증 지침 간의 차이점을 이해하려면 USP 41과 USP 1251을 비교하십시오.

주제	USP 41: 분석용 저울을 이용한 계량	USP 1251: 균형 자격 심사
초점/목적	정확한 계량을 위한 성능 요구 사항을 정의합니다.	저울의 적격성 평가, 교정 및 검증에 대한 지침을 제공합니다.
범위	계량 작업 중 저울이 어떻게 작동해야 하는지를 명시합니다.	의도된 용도에 적합하도록 저울의 균형이 어떻게 되어야 하는지를 명시합니다.
주요 요구 사항	정확성 반복성 계측 추적성 보정된 시험용 추의 사용	설치 적격성 평가(IQ) 운영 적격성 평가(OQ) 성능 검증(PV) 위험 기반 자격
성능 검사	보정된 무게추를 사용하여 테스트하고 그 결과를 확인합니다.	교정 및 점검을 정의하고 수행하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
최소 중량	반복성 결과를 바탕으로 판단하는 방법을 명확히 합니다.	최소 중량을 의미하지만, 에 초점을 맞춥니다.
환경 조건	계량 정확도에 영향을 미치는 환경적 요인(온도, 바람, 진동)을 강조합니다.	설치 및 검증 과정에서 환경 제어를 강조합니다.
안전계수	다루어지지 않았거나 요구되지 않습니다.	(선택 사항이며 필수 사항은 아닙니다.)
추적성	SI 단위로 추적 가능한 무게가 필요합니다.	기대감을 높인다.
시행일	개정된 챕터는 효력이 발생합니다.	현대화에 맞춰 개정된 장; 효과적입니다.

미국 약전(USP)은 저울 관련 장을 개정했으며, 개정 내용은 2026년 2월부터 효력을 발휘합니다. 이러한 개정 사항은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)에 따라 시행됩니다.
제2.1.7장에 대한 개정 사항은 EU 지침 2001/83/EC 및 EU 규정 2019/6에 따라 2026년 말까지 발표될 예정입니다.

의약품 및 의료기기법(PMD법)에 따라 2025년 말까지 잔액 관리에 관한 새로운 조항이 시행될 예정입니다.
2025년 초에 새로운 지침이 도입되었으며, 이는 중화인민공화국 의약품관리법에 따라 시행될 예정입니다.

규정을 준수하는 실험실 계량을 위한 주요 요구 사항

실험실 환경에서 정확하고 신뢰할 수 있으며 규정을 준수하는 계량을 보장하는 데 필요한 필수 요건을 살펴보십시오. 여기에는 환경 제어, 교정 절차, 성능 점검, 최소 중량 정의 및 일관된 규정 준수를 가능하게 하는 지원 도구가 포함됩니다.

환경 조건

모든 약전은 균형 잡힌 작동에서 환경 제어를 강조합니다.

직사광선을 피해 안정적인 곳에 보관하십시오.
습도: 40%~60% RH.
: 외풍을 최소화하세요.
방진 테이블을 사용하십시오.
정전기 방지 장치를 사용하십시오.
무선 주파수(RF)/자기장 발생원을 피하십시오.
깨끗한 환경을 유지하세요.

교정 및 계측 추적성

교정은 국제 단위계(SI)에 대한 계측학적 소급성을 보장합니다.

주기적인 교정을 강조합니다.
요구 사항은 유사합니다.
추적성에 대한 배경 정보를 제공합니다.

성능 검사

성능 점검은 정확성과 반복성에 중점을 둡니다.

정확성

저울 최대 용량의 5%보다 큰 무게를 사용하여 확인하십시오.
불확실성이 허용 기준의 1/3 미만인 가중치를 사용하십시오.

반복성

저울의 최대 용량의 5% 이하의 무게를 사용하십시오.
: 영점 조정 후 무게를 올려놓고 표시를 기록한 다음 10회 반복합니다.

최소 중량, 최소 순중량 및 안전 계수

"최소 중량" 및 "최소 순중량"에 대한 설명:

사용자가 정의한 최소 샘플 수량입니다.
성능 점검 결과를 바탕으로 계산되었습니다.

싸토리우스 권고사항 및 관련 자료

싸토리우스는 규정 준수를 지원하기 위한 권장 사항과 자료를 제공합니다.

: 필요에 따라 점검하고 개선하십시오.
IsoCal 기능과 같은 기능을 활용하세요.
위험 분석을 기반으로 간격을 정의합니다.
간격과 허용 오차를 정의합니다.

지원 자산

계량 관련 규정 준수 지침.
성능 점검을 위한 표준화된 절차.
신뢰할 수 있는 측정 결과를 보장합니다.

규정을 준수하는 실험실 계량에 대한 규제 환경

약전 요구사항 준수 성능 점검

USP<41>, 유럽 약전 2.1.7, 일본 약전 9.62 및 중국 약전 9032에 따른 성능 점검을 위한 일반적인 작업 절차

자세한 USP<41>, Ph.Eur. 2.1.7, JP 9.62 및 ChP 9032 일반 운영 절차를 다운로드하십시오.

미국 약전 1251 - 분석 저울을 이용한 계량

USP 일반 1251장에서는 정확도를 위한 적절한 저울 선택, 적절한 위치 및 설치, 교정 및 검증, 일상적인 테스트 및 유지 관리, 올바른 계량 기술, 절차의 문서화 및 추적성을 포함하여 실험실 계량에 대한 모범 사례를 제시합니다.

제약 산업에서 실험실 저울을 최적으로 활용하려면

Cubis®️ II European Pharmacopoeia Chapter 2.1.7 FAQ Thumbnail

유럽 약전 일반 제2.1.7장 – 분석용 저울

EP 2.1.7은 분석 저울의 사용 및 유지 관리에 대한 포괄적인 지침을 제공하며, 질량 측정 원리, 설치 고려 사항 및 적절한 계량 용기 사용을 다룹니다. 또한 교정, 반복성, 감도 및 성능 점검 시 최소 중량 요건 준수의 중요성을 강조합니다.

EP 2.1.7 규정 준수에 대한 자세한 안내서를 다운로드하세요.

EURAMET 교정 지침서 제18호 – 비자동 계량기기 교정에 관한 지침

EURAMET cg-18 지침서는 비자동 계량 기기의 교정에 대한 세부 사항을 설명하여 실험실 간 일관되고 인정받는 결과를 보장합니다. 이 지침서에는 교정 요소, 시험 하중, 측정 방법, 불확실성 및 인증서 작성에 대한 내용이 포함되어 있으며, 부록에는 공기 부력, 대류 효과 및 최소 중량에 대한 내용이 수록되어 있습니다. 질량 측정의 높은 기준을 유지하기 위해 교정은 반복적으로 수행됩니다.

교정 지침, 교정 과정의 일부로 수행되는 측정 및 Sartorius 사양에 대해 알아보려면 다음을 참조하십시오.

Lab Balance Calibration Weight Close Application Image

일본약전 제9.62장 - 측정기기 및 장비

일본 약전 제9.62장은 2024년 6월에 대폭 개정되어 발간되었으며, 저울의 교정, 반복성 및 정확도에 대한 상세한 요구사항을 포함하고 최소 순중량의 중요성을 강조합니다. 이 장에서는 저울이 SI 단위계에 대한 소급성을 확보하도록 교정하고, 반복성 검사를 통해 최소 중량이 최소 순중량보다 작은지 확인하도록 규정하고 있습니다. 또한, 이 장에서는 감도 오차가 허용 범위 내에 있는지 확인하기 위해 주기적인 정확도 검사를 요구합니다.

FAQ 다운로드

EP 2.9.40 - USP <905> - JP 6.02에 기술된 투여 단위의 균일성 및 ICH 가이드라인 Q4B 부록 6에 의해 조화됨

EP 2.9.40, USP <905>, 및 JP 6.02는 의약품 또는 건강기능식품의 품질 관리에서 정제 및 캡슐과 같은 제형의 약물 함량 균일성 시험을 기술하고 있습니다. 이 시험은 의약품의 각 개별 단위에 의도된 활성 성분이 허용 범위 내에서 함유되어 있는지 확인합니다. 정확한 계량은 제형 균일성 평가, 특히 통계적 샘플링 및 분석에 기반한 합격 기준에 직접적인 영향을 미치므로 이러한 절차에서 매우 중요합니다.

Cubis^® II MCA 저울과 QApp 태블릿 체크를 사용하여 무게 측정을 간편하게 수행하는 방법을 알아보세요.

Cubis®️ II Residue on Ignition Application Highlight Thumbnail

EP 2.4.14 - USP <281> - JP 2.44에 기술되고 ICH 가이드라인 Q4B 부록 1에 의해 조화된 연소 잔류물

EP 2.4.14, USP <281>, 및 JP 2.44에 기술된 연소 잔류물(황산회분) 시험은 시료를 연소시킨 후 남아 있는 잔류 물질의 양을 측정하는 방법으로, 이는 의약품의 순도와 품질을 평가하는 데 매우 중요합니다. 이 시험에서는 잔류량 측정에 직접적으로 관여하는 정확한 무게 측정(차이 측정법)이 필수적입니다.

Cubis^® II 밸런스의 역할에 대해 자세히 알아보려면 테스트 절차를 간소화하세요.

건조 감량은 USP <731> - EP 2.2.32 - JP 2.41에 기술되어 있습니다.

USP <731>, EP 2.2.32 및 JP 2.41에 기술된 건조 감량(LOD) 시험은 시료 내 수분과 같은 휘발성 물질의 양을 측정합니다. 이 시험은 의약품의 수분 함량을 측정하는 데 매우 중요하며, 수분 함량은 의약품의 안정성, 효능 및 유효기간에 영향을 미칠 수 있습니다. 정확한 수분 함량 측정을 위해서는 정밀한 무게 측정이 필수적입니다.

Cubis^® II 애플리케이션에서 관리자는 USP 또는 PhEur 시험 절차를 선택하고 시료 유형(정제 또는 캡슐)을 선택할 수 있습니다. 이는 소프트웨어가 무게 차이를 기준으로 합격 또는 불합격 여부를 평가하는 방식을 결정합니다.

Lock on circuit pattern. Concept of data security and cybersecurity. AI generated

21CFR 제11부, EU 부록 11 또는 ALCOA 원칙에 설명된 전자 기록 및 데이터 무결성

제약 산업 내 전자 데이터 관리의 규정 준수를 위해서는 21 CFR Part 11, EU Annex 11 및 ALCOA 원칙이 필수적입니다. 이러한 규정은 전자 서명 사용, 데이터 무결성 및 시스템 검증을 포함한 우수 제조 관리 기준(GMP) 프로토콜을 명시하여 전자 기록의 신뢰성과 안정성을 보장합니다.

주요 용어 및 정의, 준수 사항, 품질 관리 및 데이터 무결성 달성 방법에 대한 개요를 보려면 다음을 참조하십시오.

Application image in lab: two scientists calibrating the Quintix Pro Lab Balance with weights

실험실 계량기기에 대한 인증 및 공인 서비스

싸토리우스 서비스는 실험실 저울이 GLP/GMP 기준을 충족하도록 보장하고, 감사 안전성 및 완벽한 문서화를 제공합니다. 위험 기반 IQ/OQ 검증을 통해 규정 준수와 안심을 보장합니다. 정기 유지보수 계약을 통해 공정 안전성을 강화하고 장비 수명을 연장하며 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다. 교정 서비스는 ISO/IEC 17025, USP 및 유럽 약전 기준을 충족하는 인증서를 통해 정확성, 규정 준수 및 추적성을 보장합니다.

필요한 실험실 계량 서비스를 찾아보세요.

Scientist using Ingenix Suite software for lab data and fleet management.

데이터 무결성 보장: 연결된 솔루션

데이터 무결성은 과학 연구 및 제약 제조에 필수적입니다. 신뢰할 수 있는 결과를 도출하고, 규정 준수, 제품 품질 및 환자 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. 규정 준수를 유지하기 위해 최신 실험 장비는 자동화를 통해 데이터 무결성 준수를 간소화하도록 설계되었습니다. 이 인포그래픽을 통해 데이터 무결성의 중요성, FDA의 데이터 무결성 위반에 대한 집중적인 감시, 그리고 궁극적으로 규정 준수를 보장하는 데 도움이 되는 싸토리우스(Sartorius) 연결 솔루션을 알아보세요.

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Cubis^® II 잔액을 활용한 감사 준비

많은 분석 기법에는 무게 측정 단계가 포함되는데, 이 과정에서 오류가 발생할 수 있습니다. 이러한 오류는 누적되어 중대한 영향을 미칠 수 있으며, 잠재적으로 출시 시험의 무효화, 교차 오염 또는 높은 분석 불확실성으로 이어질 수 있습니다. 정확한 무게 측정의 중요성을 인식하여, 약전에서는 계획, 검증 및 프로토콜에 대한 지침을 제공합니다.

이 가이드는 Cubis^® II 저울이 어떻게 일상적인 계량의 신뢰성을 보장하고 내부 또는 외부 감사에 대비할 수 있도록 지원하는지 이해하는 데 도움이 됩니다.

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이 비디오를 시청하여 GMP 요구사항 준수에 장비 적격성 평가(IQ | OQ)가 왜 필요한지 이해하십시오. 설계 적격성 평가(DQ), 설치 적격성 평가(IQ), 운영 적격성 평가(OQ) 및 성능 적격성 평가(PQ)에 대한 일반적인 정보를 제공하고, 위험 기반 접근 방식, 디지털 IQ/OQ, 그리고 적격 상태로 장비를 유지하는 방법에 대해 설명합니다.