analytical QC lab scientist

연구소 규정 준수 및 규제 애플리케이션

QA/QC 연구소의 주요 규정

규정은 환자, 소비자, 환경 보호를 개선하기 위해 빠르게 변화하고 있습니다. QC 및 QA 관리자는 바쁜 일정과 관리 업무 중에도 이러한 변화를 파악하고 그 영향을 이해해야 합니다.

싸토리우스는 QA/QC 실험실에 영향을 미치는 주요 규정을 분석하고 이러한 변화에 적응하고 구현하기 위한 따라하기 쉬운 지침을 제공합니다.

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QC 랩 허브: 품질 관리 실험실 관리자 및 기술자를 위한 리소스

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규제 준수 애플리케이션

Application image in lab: two scientists looking at User Management on a tablet with colleagues

실험실 무게 측정을 위한 필수 제약 규제 요구사항

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ISO 8655 표준 시리즈: 피펫 교정 및 검증

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Woman holding an insulin pump on-body. Type of medical device pumps that can be tested with Sartorius Cubis II balance

AMI TIR 101 및 IEC 60601-2-24에 따른 주입 펌프 테스트

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실험실 기기의 전체 수명 주기에 걸친 검증된 서비스

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실험실을 위한 규정 준수 솔루션 발견

큐비스® II 밸런스, 감사 준비를 위한 당신의 동반자

실험실 저울은 다양한 용도의 품질관리/품질보증 실험실에서 필수적입니다. 감지되지 않은 오류는 분석적 편향과 광범위한 문서 검토로 이어질 수 있습니다.

큐비스® II 저울은 규제 요건을 충족하고 일상적인 분석 프로토콜을 지원합니다.

  • USP <41>, EP 2,1,7, JP 9,62에 따른 최소 샘플 무게 낮음
  • USP <1251> 권장사항을 따르는 환경 조건에 간편한 세척성 및 원활한 적응
  • 21 CFR 파트 11 준수에 필요한 기술적 제어가 모든 Cubis® II MCA 저울에 포함됨

Cubis® II 탐색

컴플라이언트 랩 서비스

싸토리우스의 포괄적인 서비스를 통해 미생물학 기기, 실험실 저울, 수처리 시스템 및 액체 핸들링 제품의 성능을 향상하고 규정 준수를 보장하세요.

  • 미생물학 기기 서비스: MD8 에어 샘플러 및 Sterisart® 펌프에 대한 지원으로 안전성과 신뢰성을 개선하세요
  • 실험실 저울 및 무게 측정 서비스: 인증된 서비스로 정확한 결과 달성 및 장비 수명 연장, 감사 보안 및 데이터 정확성 보장
  • 수질 정제 및 액체 취급 서비스: 맞춤형 서비스 옵션으로 고품질 실험실 용수 및 정밀한 피펫팅 유지

계측기 서비스 탐색

미크로사트@필터로 미생물 부하 모니터링

의약품 원료(DS) 또는 의료기기(MD) 처리 중 미생물 관리를 유지하는 것은 안전성, 효능 또는 순도에 영향을 줄 수 있는 제품 가변성을 방지하기 위해 중요합니다. 무균 및 비무균 제품 모두 오염을 방지하기 위해 엄격한 미생물 관리가 필요하며, EU GMP 부속서 1과 같은 규정에 따라 원자재, 장비, 정제수 및 환경 관리에 중점을 둡니다.

  • 깔때기, 필터 베이스, 멤브레인을 한 단위로 결합했습니다. 다양한 공극 크기와 색상으로 100ml 및 250ml 제품 제공
  • 눈금 표시, 최적의 헹굼, 클릭-핏 밀폐 기능을 갖추고 있습니다. 안전한 취급을 위해 무균 트레이 또는 백 형태로 제공
  • 최소한의 오염으로 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 결과를 보장하며, USP, EP 및 ISO 표준 충족

Microsoft@filter 검색지금 구매

규제 및 규정 준수 분야의 싸토리우스 전문성

regulatory stamp
전문가 팀

현장 및 가상 전문가 팀이 귀하의 특정 실험실 활동에 대한 규제 변경 및 그 영향을 이해하는 데 도움을 드립니다.

규정 | 표준 작업 그룹

싸토리우스는 다양한 작업 그룹에서 전문가 및 동료들과 협력하여 국제 및 지역 표준을 초안 작성 및 업데이트하는 전문성을 공유합니다.

규정 최상위 | 표준

싸토리우스의 실험실 장비, 소모품 및 서비스는 현행 규정을 준수하며, 당사의 소프트웨어 업데이트를 통해 장치가 규제 표준에 최신 상태를 유지합니다.

제약 규정 준수 리소스

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Cubis® II 밸런스로 감사 대비

Cubis® II 저울가 일상적인 무게 측정의 신뢰성을 어떻게 보장하고 내부 또는 외부 감사를 지원하는지 이해하세요.

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Biological Compatibility in Medical Device Development
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ISO 10993: 의료기기의 생체적합성 보장

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EU GMP Annex 1—Impact on Air Monitoring Program for Medical Devices Manufacturers
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EU GMP 부속서 1

의료기기 제조업체의 공기 모니터링 프로그램에 미치는 영향

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응용 노트

GLP/GMP 준수 여부, 피펫팅에 대해 알고 계신가요?

현재 우수 실험실 관리 기준(cGLP) 또는 현재 우수 제조 관리 기준(cGMP)을 따르고 계신가요?

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PFAS - '영원한 화학물질'

PFAS 우려, 규제, 시료 준비 및 샘플링 팁

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ISO 8655: 2022 자주 묻는 질문

새로 개정된 ISO 8655 표준에 대한 가장 자주 묻는 질문들.

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약전 준수 가이드: 제2.1.7장 유럽약전

업데이트된 유럽약전 지침 준수 및 Cubis® II 실험실 저울이 이를 어떻게 지원하는지 확인하세요.

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측정 불확도 이해: 무게 측정 마스터클래스

제약 품질 관리를 위한 무게 측정 및 샘플 관리 솔루션

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규정 준수

일본약전 9.62 - 측정 기기, 기구

개정된 일본약전 제9.62장의 주요 요구사항 및 지침에 대한 자주 묻는 질문 살펴보기

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리소스 가이드

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자주 묻는 질문

싸토리우스는 정밀 저울, 피펫, 무균 시험 펌프, 실험실 수처리 시스템, 생물학적 분석 시스템 등 규제 준수 실험실 장비를 제공하여 정확한 결과와 산업 표준 준수를 보장합니다.

싸토리우스는 원활한 데이터 관리를 위한 통합 실험실 소프트웨어 솔루션을 제공하여 추적성과 규제 요건 준수를 향상시킵니다.

Ingenix 소프트웨어 발견

정확성과 신뢰성을 보장하고 실험실의 가동 중단을 최소화하기 위해 정기적인 교정 및 서비스 계획으로 싸토리우스 기기를 유지하세요.

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싸토리우스는 친환경 실험실 제품을 통해 지속가능성을 촉진하고, 폐기물과 에너지 소비를 줄여 환경 보호 목표 달성을 돕습니다.

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싸토리우스는 최신 실험실 기술과 모범 사례에 대해 팀을 최신 상태로 유지할 수 있는 포괄적인 교육 프로그램과 리소스를 제공합니다.

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