섭씨® FFTp: 수평 플레이트 냉동기에 완벽한 콤팩트 SU 컨테이너

수평 플레이트 냉동기를 위해 설계된 섭씨® FFTp(플레이트 냉동기용 유연한 동결 및 해동)는 고유한 백-인-쉘 시스템을 갖춘 섭씨® FFT의 모든 장점을 제공하면서, 플레이트 냉동기 표면에 완벽하게 맞는 더 평평하고 콤팩트한 설계로 균일하고 빠르며 재현 가능한 동결 및 해동 프로세스를 최대화하고 냉동농축에 대한 우려를 완화합니다. 섭씨® FFTp로 기존 동결 및 해동 인프라에 싸토리우스의 품질 표준을 적용할 수 있습니다.

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웨비나: 동결 및 해동 과정에서 민감한 약물 물질 보호

제품 품질은 민감한 생물학적 제품을 동결 및 해동 과정에서 적절히 보호하지 않으면 저하될 수 있습니다. Sartorius 전문가들이 고급 플레이트 냉동 기술과 호환 가능한 일회용 용기로 냉각 체인 보안을 어떻게 간소화할 수 있는지 설명합니다.

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벌크 의약품 원료 보호

고정된 튜브 보관이 있는 고유한 백 디자인으로 고가의 BDS를 보호하고 균일한 냉동 및 해동 보장

냉동 및 해동 작업 간소화

최종 사용자를 고려하여 설계된 사전 조립된 용기로 충전 작업 용이

수평 플레이트 냉동기용으로 설계됨

중요한 공정 매개변수의 모니터링 및 제어와 결합된 빠르고 재현 가능한 열 사이클링은 동결 농축의 위험을 제거합니다

운송 및 취급 용이성 제공

Celsius® FFTp는 간단한 냉동 이송을 위해 사전 검증된 일회용 박스 운송 용기로 운송할 수 있습니다

수평 플레이트 냉동기용 완전한 컨테이너 조립품

섭씨® FFTp는 수평 플레이트 냉동기를 위해 특별히 설계되었으며 기존 콜드 체인 환경에서 안정적인 성능을 위해 엔지니어링되었습니다. 이 컨테이너 시스템은 다목적성을 저해하지 않으면서 대량 의약품 물질을 효과적으로 보호합니다. 채우기 쉽고 특별히 설계된 상자와 대량 운송 용기로 운반이 간편합니다.

섭씨® FFTp 냉동기

수평 플레이트 냉동기는 대량 의약품 물질의 제어되고 조절 가능한 냉동 및 해동을 가능하게 합니다. 섭씨® FFTp 용기와 함께 작동하도록 설계된 이 냉동기는 제품 선반 사이에 섭씨® FFTp 용기를 압축하기 위해 이동식 선반을 사용하여 용기로의 균일한 열 전달을 보장합니다.

Sartorius는 섭씨® FFTp와의 애플리케이션에 최적화된 두 가지 표준 냉동기를 제공합니다.

  • 컴팩트하고 작은 풋프린트 설계
  • 중요한 공정 매개변수의 온라인 모니터링
  • 이동식 선반과 백 사이의 최적화된 접촉으로 균일한 열 전달 제공
  • 냉각 시스템의 수직 통합

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섭씨® FFTp with Safecore™ Technology

Celsius® FFTp 세이프코어™ 기술의 냉동 용기는 혁신적인 카세트 설계로, 두 개의 폴리에스터 플레이트로 구성된 반강성 백과 주변 쉘로 보호되는 백 조립체를 결합합니다. 플레이트는 충격 저항성을 높이고, 주름을 억제하며, 자유도를 제한하여 백과 라인을 고정합니다. 우수한 백-플레이트 접촉은 더 높은 견고성과 더 균일한 냉동 및 해동을 제공합니다.

Celsius® FFTp 세이프코어™ 기술을 사용하는 제조업체는 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다:

  • 수평 플레이트 냉동기와 함께 사용할 수 있는 유연한 솔루션으로, 기존 인프라 내에서 작동
  • -80°C까지 입증된 성능
  • 간소화된 작동, 보안된 튜브, 핀치 클램프 및 커넥터 보관을 위한 통합 라인 관리 시스템 포함
  • 안전한 국제 운송을 위한 사전 검증된 배송 솔루션

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발송자

셀시우스® FFTp 박스 배송 용기

셀시우스® FFTp 박스 배송 용기는 원격 위치로 냉동 셀시우스® FFTp를 안전하게 운송할 수 있는 견고하고 검증된 솔루션입니다. 셀시우스® FFTp 박스 배송 용기는 드라이아이스 펠릿으로 냉각되는 일회용 배송 용기로, 일방향 물류 및 냉동 셀시우스® FFTp의 목적지까지 운송을 통해 콜드체인 작업을 간소화합니다.

셀시우스® FFTp 박스 배송 용기는 ASTM D4169 보증 수준 1 및 ISTA 7D 극한 여름 온도 프로필에 따라 검증되었습니다.

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섭씨® FFT|FFTp 대량 운송 용기

섭씨® FFT|FFTp 대량 운송 용기는 표준 유럽 팔레트 치수에 따라 설계되었습니다. 저장 및 운송 밀도를 최대화하고 취급 중 관련 위험을 줄입니다. 단일 대량 운송 용기에 최대 10개의 냉동 섭씨® FFTp 6L | 12L 세이프코어™ 기술 냉동 용기를 적재할 수 있습니다.

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Celsius® FFTp 액세서리

Safecore™ 기술 냉동 용기와 함께 사용할 수 있는 선택적 액세서리가 제공됩니다

  • 약물 물질 용기와 함께 보관 및 운반할 수 있도록 최종 사용자가 ID 샘플 백을 배치할 수 있는 샘플 백 커버

  • 전용 라벨 공간을 제공하는 내한성 라벨 플래카드

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무균, 사전 조립 및 즉시 사용 가능

Celsius® FFTp 플랫폼은 수평 플레이트 냉동기 표면에 완벽하게 맞춰져 균일하고 빠르며 재현 가능한 동결 및 해동 프로세스를 위해 열 전달을 최대화하고, 냉동농축에 대한 우려를 완화합니다.

  • 냉동 용기는 조립을 위한 도구가 필요 없습니다
  • 플레이트는 투명하여 백 챔버를 쉽게 보고 검사할 수 있습니다
  • 다양한 커넥터/디스커넥터 기술과 호환 가능
  • 안전한 튜빙, 핀치 클램프 및 커넥터 보관을 위한 통합 라인 관리 시스템

제품 보안과 프로세스 유연성을 위해 설계됨

섭씨® FFTp 냉동 백은 가장 복잡하고 혁신적인 테스트 체계를 적용하여 검증되었습니다. 생물학적, 화학적, 물리적 테스트와 광범위한 추출 테스트를 결합하여 다양한 처리 조건에서 가장 광범위한 프로세스 유체를 대표하는 데이터를 제공합니다. ISO 11137 완전 준수를 통해 제품의 전체 유통 기간 동안 10-6 수준의 무균 보증을 검증할 수 있습니다.

  • 백, 쉘, 운송 박스의 단일 공급업체가 책임성을 보장합니다
  • 광범위한 온도 범위에 걸쳐 특성화된 모든 재료
  • 보증 수준 1 및 ISTA 7D 극한의 여름/겨울 온도 프로파일에 따라 검증된 배송 솔루션
  • 수지, 필름, 백, 필터 및 조립품을 포함한 모든 재료의 무결성을 보장하는 안전하고 보안된 공급망

주요 자산

애플리케이션 노트

섭씨(®️) 백 어셈블리의 공급업체 무결성 테스트 (SIT)

이 애플리케이션 노트는 섭씨(®) FFT 일회용 어셈블리 생산 중 사용되는 무결성 테스트 방법의 검증을 요약합니다...

백서

대량 의약품 원료 관리의 새로운 과제 해결

설계 단계부터의 견고성 - QbD 원칙과 광범위한 검증을 통해 냉동 용기의 전체 수명 주기에 견고성을 구축하는 방법

관련 자료

애플리케이션 노트

Celsius® FFT|FFTp 냉동 및 해동 온도 프로파일 모델링 in the Celsius® S3 벤치탑 시스템

PDF | 1.1 MB

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Celsius® CFT 기술은 동결 농축을 최소화하도록 설계된 제어 속도 동결 및 해동 시스템입니다.

섭씨® FFT 플랫폼

섭씨® FFT (유연한 동결 및 해동) 시스템은 기존의 동결 및 해동 방법을 대체하는 독특한 일회용 백-인-쉘 시스템입니다.

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Celsius®-Paks는 Celsius® CFT 시스템에서 사용하도록 특별히 설계된 무균, 사전 조립된 일회용 백입니다.

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