무균성 시험 펌프: 스테리사트 유니버설 | 4세대

연동 펌프는 튜빙 시스템을 사용하여 테스트 샘플을 밀폐된 용기로 이동시키며, 구성 요소와 직접적인 접촉 없이 무균 시험 과정의 무결성을 보장합니다. 샘플 용량의 균등한 분할을 보장할 뿐만 아니라, 정확한 유량 제어와 입자 및 에어로졸 생성 방지를 통해 프로세스와 작업자를 모두 보호합니다.

적합성을 보장하기 위해 여러 가지 고려 사항을 반드시 검토해야 합니다

• 설계는 오염 통제를 최우선으로 해야 하며, 철저한 세척을 위한 쉬운 분해와 증기화 과산화수소(VHP)를 포함한 광범위한 살균제와의 호환성을 갖추어야 합니다.
• 펌프는 아이솔레이터, 층류 후드(LFH), 생물안전 캐비닛(BSC)과 같은 제한된 밀폐 공간에서 공간이 제한적이므로 낮은 프로필을 가져야 합니다.
• 정확하고 재현 가능한 결과를 얻기 위해서는 동일 용량 분할과 유량 제어의 정밀성이 핵심입니다.
• 펌프 설계는 가동 중단 시간을 최소화하기 위해 쉬운 유지보수와 견고성을 우선시해야 하며, 신뢰성 향상을 위한 안전 장치를 통합해야 합니다.
• 두 번째 공급업체를 검증하는 모범 사례에 부합하도록 운영 연속성을 보장하기 위해 개방형 설계를 선호합니다.
• 디지털 시대에 부합하여, 진화하는 공정 자동화 요구에 대비할 수 있는 전자 보고를 지원하는 펌프를 선택하세요. 이는 자료 데이터 캡처, 다양한 연결 옵션, 동기화 기능 등을 포함합니다.
• 중요하게는, 선택한 펌프가 무균 시험 및 전자 기록 유지를 위한 관련 규제 표준을 준수하는지 확인하세요. 여기에는 21 CFR Part 11 및 Annex 11과 같은 표준 준수가 포함됩니다.

21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수는 제약 및 생명과학 산업에서 전자 기록 및 서명에 대한 표준을 설정하기 때문에 중요합니다. 이러한 요구 사항을 준수함으로써 무균 시험과 같은 중요한 프로세스에서 전자 데이터의 무결성, 신뢰성 및 보안을 보장하고 투명성, 추적성 및 규제 준수를 촉진합니다.

비준수는 규제 제재로 이어질 수 있으며, 조직은 규제 당국의 경고 서신과 잠재적인 시장 리콜에 직면할 수 있습니다. 규정 준수는 단순히 규제 요건일 뿐만 아니라 운영 우수성과 산업 신뢰성을 유지하기 위한 전략적 접근 방식입니다.

모범 사례에 따르면 사용자는 제조사 서비스(설치 자격 인증(IQ) 및 운영 자격 인증(OQ) 포함)를 활용하여 적절한 기능과 규제 표준 준수를 보장해야 합니다. 장치 업그레이드 시 재인증을 수행하거나 IQ/OQ 바인더에 부록을 포함하는 것이 좋습니다.

• 일상적인 시각적 점검을 수행하여 마모, 손상 또는 오염의 징후를 감지하세요.
• 권장된 부품 교체 간격에 따라 마모된 부품을 신속하게 교체하세요.
• 구조화된 세척 일정을 수립하고, 승인된 살균제를 사용하여 접근 가능한 표면을 철저히 세척하며, 싸토리우스 격리기 제조업체에서 제공하는 제염 지침을 준수하세요.
• 제조업체에서 일반적으로 제공하는 서비스로, 펌프의 센서(예: 압력 센서)를 정기적으로 확인하고 재교정하세요.
• 모범 사례는 최소 연간 주기로, 반년마다 서비스 간격을 권장합니다.
• 자격, 유지보수, 교정, 청소 활동에 대한 상세한 기록을 유지하십시오.
• 제조사 지침을 엄격히 준수하십시오.
• 장치에 대한 접근을 제한하고 펌프를 운영하는 모든 인원이 적절히 교육받았는지 확인하십시오.
• 유출을 최소화하고 성능에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 방지하기 위한 조치를 취하세요.