무균 테스트 펌프: Sterisart^® 범용 | 4세대

연동 펌프는 튜브 시스템을 사용하여 시험 샘플을 밀폐 용기로 이송하는 방식으로 작동하며, 샘플 구성 요소와 직접 접촉하지 않으므로 무균 시험 과정의 무결성을 보장합니다. 또한 샘플 용량을 균등하게 분배할 뿐만 아니라 유량을 정밀하게 제어하고 입자 및 에어로졸 발생을 방지하여 공정과 작업자 모두를 보호합니다.

적합성을 확보하기 위해서는 몇 가지 사항을 고려해야 합니다.

• 설계는 오염 제어를 최우선으로 고려해야 하며, 철저한 세척을 위해 손쉬운 분해가 가능하고, 기화 과산화수소(VHP)를 포함한 광범위한 살균제와 호환되어야 합니다.
• 밀폐된 공간(예: 격리 장치, 층류 후드(LFH), 생물학적 안전 캐비닛(BSC))에서는 공간이 매우 제한적이므로 펌프는 높이가 낮아야 합니다.
• 정확하고 재현성 있는 결과를 얻으려면 등용량 분할 및 유량 제어의 정밀도가 중요합니다.
• 펌프 설계는 가동 중지 시간을 최소화하기 위해 손쉬운 유지보수와 견고성을 우선시해야 하며, 신뢰성 향상을 위해 안전장치를 포함해야 합니다.
• 개방형 설계는 운영 연속성을 보장하고 두 번째 공급업체를 검증하는 모범 사례와 일치하므로 바람직합니다.
• 디지털 시대에 발맞춰 전자 보고 기능을 지원하는 펌프를 선택하여 진화하는 공정 자동화 요구 사항에 대한 미래 지향적인 기능을 확보하십시오. 여기에는 재료 데이터 캡처, 다양한 연결 옵션 및 동기화 기능과 같은 기능이 포함됩니다.
• 무엇보다 중요한 것은 선택한 펌프가 21 CFR Part 11 및 Annex 11과 같은 표준을 준수하는 것을 포함하여 무균 테스트 및 전자 기록 유지 관리에 대한 관련 규제 표준을 준수하는지 확인하는 것입니다.

21 CFR Part 11 및 EU Annex 11을 준수하는 것은 제약 및 생명 과학 산업에서 전자 기록 및 전자 서명에 대한 표준을 정하고 있기 때문에 매우 중요합니다. 이러한 요구 사항을 준수하면 전자 데이터의 무결성, 신뢰성 및 보안이 보장되어 무균 시험과 같은 중요한 공정에서 투명성, 추적성 및 규정 준수가 향상됩니다.

규정 미준수는 규제 당국의 제재로 이어질 수 있으며, 기업은 규제 당국으로부터 경고 서한을 받거나 제품 리콜과 같은 조치를 당할 수도 있습니다. 규정 준수는 단순한 법적 요구 사항일 뿐만 아니라, 운영 효율성 유지와 업계 신뢰도 향상을 위한 전략적 접근 방식입니다.

모범 사례에서는 사용자가 기기 적격성 평가(IQ) 및 작동 적격성 평가(OQ)를 포함한 제조업체 서비스를 활용하여 기기의 적절한 작동과 규제 표준 준수를 보장할 것을 권장합니다. 기기 업그레이드를 시행할 때는 재검증을 실시하거나 IQ/OQ 바인더에 부록을 추가하는 것이 좋습니다.

• 마모, 손상 또는 오염 징후를 감지하기 위해 정기적인 육안 검사를 실시하십시오.
• 마모된 부품은 권장 교체 주기에 따라 즉시 교체하십시오.
• 체계적인 청소 일정을 수립하고, 승인된 살균제를 사용하여 접근 가능한 표면을 철저히 청소하며, 격리 장치 제조업체에서 제공하는 오염 제거 지침을 준수하십시오.
• 펌프에 장착된 센서(예: 압력 센서)의 정확도를 주기적으로 점검하고 재보정해야 하며, 이러한 서비스는 일반적으로 제조업체에서 제공합니다.
• 최적의 서비스 주기는 6개월에 한 번이며, 최소 권장 주기는 1년에 한 번입니다.
• 자격 인증, 유지 보수, 교정 및 청소 활동에 대한 상세한 기록을 유지하십시오.
• 제조업체의 지침을 엄격히 준수하십시오.
• 해당 장치에 대한 접근을 제한하고 펌프를 작동하는 모든 직원이 적절한 교육을 받았는지 확인해야 합니다.
• 유출을 최소화하고 성능에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 노출을 최소화하는 조치를 취하십시오.