무균성 시험 펌프: Sterisart 범용 | 4세대

연동 펌프는 튜빙 시스템을 사용하여 테스트 샘플을 밀폐된 용기로 이동시키며, 구성 요소와 직접적인 접촉 없이 무균 시험 과정의 무결성을 보장합니다. 샘플 용량의 균등한 분할뿐만 아니라 정확한 유량 제어와 입자 및 에어로졸 생성 방지를 통해 공정과 작업자를 모두 보호합니다.

오염 관리를 보장하기 위해 여러 고려사항을 반드시 고려해야 한다

• 설계는 오염 관리를 우선시해야 하며, 철저한 세척성을 위한 쉬운 분해와 과산화수소 증기(VHP)를 포함한 광범위한 살균제와의 호환성을 갖추어야 한다.
• 펌프는 아이솔레이터, 층류 후드(LFH), 생물안전작업대(BSCs)와 같은 제한된 밀폐 공간에서 공간이 제한적이므로 낮은 프로파일을 가져야 한다.
• 정확하고 재현 가능한 결과를 얻기 위해서는 동일 용량 분할과 유량 제어의 정밀성이 핵심이다.
• 펌프의 설계는 가동 중단을 최소화하기 위해 쉬운 유지보수와 견고성을 우선시해야 하며, 신뢰성 향상을 위한 안전 장치를 통합해야 한다.
• 운영 연속성을 보장하기 위해 개방형 설계를 선호하며, 제2 공급업체 검증의 모범 사례와 일치한다.
• 디지털 시대에 부합하게, 향후 공정 자동화 요구사항에 대비할 수 있는 전자 보고를 지원하는 펌프를 선택한다. 여기에는 재료 데이터 캡처, 다양한 연결 옵션, 동기화 기능 등이 포함된다.
• 중요하게는, 선택한 펌프가 무균 시험 및 전자 기록 유지와 관련된 관련 규제 표준을 준수하는지 확인해야 하며, 여기에는 21 CFR Part 11 및 Annex 11 표준 준수가 포함된다.

21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정 준수는 제약 및 생명과학 산업에서 전자 기록 및 서명에 대한 표준을 설정하기 때문에 중요합니다. 이러한 요구사항을 준수함으로써 무균 시험과 같은 중요한 공정에서 전자 데이터의 무결성, 신뢰성 및 보안을 보장하고, 투명성, 추적성 및 규제 준수를 촉진합니다.

규정 미준수 시 규제 제재를 받을 수 있으며, 조직은 규제 당국으로부터 경고장을 받거나 잠재적으로 시장 리콜을 당할 수 있습니다. 규정 준수는 단순히 규제 요건일 뿐만 아니라 운영 우수성과 산업 신뢰성을 유지하기 위한 전략적 접근 방식입니다.

모범 사례는 사용자가 기기 적격성평가(IQ)와 운용 적격성평가(OQ)를 포함한 제조사 서비스를 활용하여 적절한 기능과 규제 표준 준수를 보장할 것을 권장합니다. 장치 업그레이드 시 재적격성평가를 수행하거나 IQ/OQ 바인더에 부록을 포함하는 것이 바람직합니다.

• 마모, 손상 또는 오염의 징후를 감지하기 위해 정기적인 육안 검사를 수행하십시오.
• 부품 교체 권장 간격에 따라 마모된 부품을 즉시 교체하십시오.
• 승인된 살균제를 사용하여 접근 가능한 표면을 철저히 세척하고, 격리기 제조업체에서 제공하는 오염제거 지침을 준수하는 체계적인 세척 일정을 수립하십시오.
• 압력 센서와 같은 펌프의 센서 정확성을 주기적으로 확인하고 재교정하며, 이는 일반적으로 제조업체에서 제공하는 서비스입니다.
• 모범 사례는 2년마다 서비스 간격을 권장하며, 최소 연 1회 빈도를 추천합니다.
• 적격성 평가, 유지보수, 교정 및 세척 활동에 대한 상세한 기록을 유지하십시오.
• 제조사 지침을 엄격히 준수하십시오.
• 장치에 대한 접근을 제한하고 펌프를 운영하는 모든 인력이 충분히 교육받았는지 확인하십시오.
• 유출을 최소화하고 성능에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 노출을 방지하기 위한 조치를 취하십시오.