최종 무균 여과 간소화

최종 충전을 위한 일회용 필터 이송 어셈블리

사전 설계된, 규제 준수, PUPSIT 최적화

싸토리우스의 일회용 필터 이송 세트는 최종 충전 여과를 위한 업계 최초의 사전 설계된 솔루션으로 대기 시간을 최대 80%까지 단축합니다. 표준화된 설계와 일관된 운영 절차를 결합하여 모든 필터 유형 및 크기에서 취급을 간소화하고 운영자 오류 위험을 줄입니다. 최종 충전을 위해 검증된 각 무균 필터 이송 세트는 EU GMP 부속서 1에 명시된 PUPSIT 요구 사항을 완전히 준수합니다.

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표준화가 기존 필터 전송 조립품에 비해 최종 충전 프로젝트 타임라인을 단축할 수 있는 방법 확인

전문가와 상담

최대 80%의 대기 시간 단축

9주 내에 검증되고, 무균 처리되어 즉시 사용 가능한 사전 설계된 필터 어셈블리를 받으세요 - 엔지니어링된 필터 어셈블리에 비해 최대 80% 더 짧은 대기 시간

PUPSIT-최적화됨

사전 설계된 솔루션은 규제 규정을 준수하고 EU GMP 부속서 1에 포함된 PUPSIT 요구사항을 준수합니다.

단순하고 표준화된 설계로 오류 위험 감소

고도로 표준화된 제품 설계와 일관된 운영 절차를 통해 배치 크기와 약물 물질 전반에 걸쳐 작업자 오류를 완화합니다.

제품 손실 최소화

스테인리스 스틸 홀더는 설치 및 작동을 간소화하고, 최적의 구성 요소 배치를 보장하며, 잔류 부피를 최소화하고 제품 손실을 방지합니다.

완전한 유연성

사전 설계된 솔루션의 도구 상자에는 다양한 유형의 무균 커넥터, 튜브, 필터 및 최종 충전 시 단일 또는 이중 무균 여과에 대한 거의 모든 요구를 충족시키는 추가 구성 옵션이 포함되어 있습니다. 유연성은 일회용 어셈블리의 도구 상자를 훨씬 넘어섭니다. 수동으로 작동하거나 특정 요구 사항과의 호환성을 보장하기 위해 자동화된 스키드로 맞춤 제작할 수 있는 표준화된 홀더를 제공합니다.

솔루션 탐색

수동 PUPSIT-레디 솔루션

당사의 수동 PUPSIT-레디 솔루션은 무균 여과 워크플로우를 최적화하도록 설계되었습니다. 필터 어셈블리의 작지만 혁신적인 설계 특징은 자동화된 핀치 밸브 사용을 허용하여 완전 자동 충전 프로세스에 쉽게 통합할 수 있습니다. 구성의 유연성을 발견하세요.

자동화된 PUPSIT 시스템

PUPSIT는 제품 보안을 보장하기 위해 여러 중요한 단계가 필요합니다. Sartorius는 수동 처리 중 발생할 수 있는 오류를 최소화하기 위해 자동화된 PUPSIT 시스템을 제공하며, 필터 습윤, 무결성 테스트, 필터 건조 및 여과 절차를 자동으로 처리하는 완전한 솔루션을 만듭니다. 이 자동화 개념은 충전 라인과의 통합 및 통신도 가능하게 합니다.

엔지니어링 솔루션 vs. 사전 설계된 솔루션

시간을 절약하고 사전 설계된 솔루션으로 운영 간소화

아래 표는 일반적인 엔지니어링 솔루션과 싸토리우스의 최종 충전용 단일 사용 필터 이송 세트의 프로젝트 타임라인을 비교합니다. 업계 최초의 사전 설계된 솔루션은 자격 인증, 멸균 처리되어 즉시 사용 가능하며, 조립 홀더를 포함하여 최소 9주* 내에 배송됩니다.

Phase	Engineered Solution	Pre-Designed Solution
Concept phase	4 weeks	0.5 weeks
Design and quote	4 weeks	0.5 weeks
Prototype delivery	3-12 weeks*
단일 사용 설계 적용	2 weeks
제조 문서 작성을 포함한 설계 승인	4 weeks
단일 사용 조립품의 일반적인 납기 (최초 주문)	12-20 weeks*	8 weeks*
Total single-use assembly	46 weeks*	9 weeks*
Holder for single-use assembly	Customer responsibility (typically 24 weeks )	Within single-use assembly lead time
Total	70 weeks*	9 weeks*
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FTS 최종 충전에 대해 자세히 알아보기

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최종 무균 여과의 4가지 일반적인 과제 해결

최종 충전 공정은 생물의약품 제조의 마지막 단계이며, 환자 안전을 보장하는 가장 중요한 단계 중 하나이다.

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자주 묻는 질문

PUPSIT이란 무엇이며 왜 중요한가?

PUPSIT는 '사용 전 멸균 필터 무결성 시험'의 약자입니다사용 전 멸균 무결성 시험최종 충전 공정에서 멸균 필터의 무결성을 확인하는 절차입니다. 이 시험은 필터가 온전하고 미생물을 효과적으로 제거할 수 있는지 확인하여 제품의 무균성을 유지합니다. PUPSIT는 규제 표준 준수와 제품 보안을 위해 중요하며, 무균성을 저해할 수 있는 잠재적인 필터 결함을 감지하는 데 도움을 줍니다

PUPSIT는 필터 결함 은폐를 감지하는 데 사용됩니까?

네, PUPSIT은 필터 결함 은폐를 감지하는 데 사용됩니다. 공급업체가 무균 등급 필터의 무결성을 테스트하는 동안, 제조업체의 통제를 벗어난 운송 또는 멸균 과정에서 결함이 발생할 수 있습니다. PUPSIT은 멸균 후 필터 무결성을 검증하여 숨겨진 결함을 식별함으로써 제품의 무균성과 효과적인 오염 통제를 보장합니다.

최종 충전의 표준화된 필터 조립의 장점은 무엇입니까?

표준화된 필터 조립은 다른 필터 크기와 배치 용량에서 동일한 작업자 작업을 가능하게 하여 교육을 단순화하고 오류를 줄입니다. 이러한 일관성은 운영 효율성을 향상시키고, 신뢰할 수 있는 성능을 보장하며, 프로세스 제어 및 문서화를 더 쉽게 만들어 전반적인 보안과 규정 준수를 개선합니다.

부속서 1에 따라 필터를 어디에 배치해야 합니까?

부속서 1에 따르면, 오염 위험을 최소화하기 위해 필터를 충전 지점 근처에 배치해야 한다.제한된 접근 장벽 시스템(RABS)등급 A 환경을 유지하면서 개방형 도어 개입을 수행할 수 있는 더 큰 유연성, 더 쉬운 설정 등 아이솔레이터에 비해 장점을 제공합니다. RABS는 필터 라인과 충전 장비 사이의 공간적 분리를 허용하는 적응형 솔루션입니다.