최종 멸균 여과 과정을 간소화하세요

최종 충전용 일회용 필터 이송 어셈블리

사전 설계, 규정 준수 및 PUPSIT 최적화

싸토리우스의 일회용 필터 이송 세트는 업계 최초로 최종 충전 여과를 위한 사전 설계 솔루션을 제공하여 대기 시간을 최대 80%까지 단축합니다. 표준화된 설계와 일관된 작업 절차를 통해 모든 필터 유형 및 크기에 걸쳐 취급이 간편해지고 작업자 오류 발생 위험이 줄어듭니다. 최종 충전용으로 인증된 모든 멸균 필터 이송 세트는 EU GMP 부록 1에 명시된 PUPSIT 요구 사항을 완벽하게 준수합니다.

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표준화를 통해 기존 필터 이송 조립 방식과 비교하여 최종 충전 프로젝트 기간을 어떻게 단축할 수 있는지 확인해 보세요.

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대기 시간을 최대 80%까지 줄이세요

사전 설계되고 검증된 멸균 필터 어셈블리를 9주 이내에 받아보실 수 있으며, 맞춤형 필터 어셈블리에 비해 대기 시간이 최대 80% 단축됩니다.

PUPSIT 최적화

사전 설계된 솔루션은 규제를 준수하며 EU GMP 부록 1에 포함된 PUPSIT 요구 사항을 충족합니다.

단순하고 표준화된 설계로 오류 발생 위험을 줄입니다.

고도로 표준화된 제품 설계와 일관된 운영 절차를 통해 배치 크기 및 약물 종류에 관계없이 작업자 오류를 최소화합니다.

제품 손실을 최소화하세요

스테인리스 스틸 홀더는 설치 및 작동을 간소화하고, 최적의 부품 배치를 보장하며, 잔여 부피를 최소화하고, 제품 손실을 방지합니다.

완전한 유연성

사전 설계된 솔루션의 툴박스에는 다양한 유형의 멸균 커넥터, 튜브, 필터 및 추가 구성 옵션이 포함되어 있어 최종 충전 시 단일 또는 이중 멸균 여과에 대한 거의 모든 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 이러한 유연성은 일회용 어셈블리용 툴박스를 훨씬 뛰어넘습니다. 당사는 수동으로 작동하거나 특정 요구 사항에 맞게 자동화된 스키드로 맞춤 구성할 수 있는 표준 홀더를 제공합니다.

당사의 솔루션을 살펴보세요

수동 PUPSIT-Ready 솔루션

당사의 수동 PUPSIT 호환 솔루션은 멸균 여과 워크플로우를 최적화하도록 설계되었습니다. 필터 어셈블리의 작지만 혁신적인 설계 특징 덕분에 자동 핀치 밸브를 사용할 수 있어 완전 자동 충전 공정에 쉽게 통합할 수 있습니다. 다양한 구성 옵션을 확인해 보세요.

자동화된 PUPSIT 시스템

PUPSIT 공정은 제품 안전을 보장하기 위해 여러 가지 중요한 단계를 거쳐야 합니다. 싸토리우스는 수동 공정 중 발생할 수 있는 오류를 최소화하는 자동화된 PUPSIT 시스템을 제공하여 필터 습윤, 무결성 검사, 필터 건조 및 여과 절차를 자동으로 처리하는 완벽한 솔루션을 제공합니다. 또한 이 자동화 시스템은 충전 라인과의 통합 및 통신을 지원합니다.

맞춤형 솔루션 vs. 사전 설계 솔루션

사전 설계된 솔루션으로 시간을 절약하고 운영을 간소화하세요.

아래 표는 일반적인 엔지니어링 솔루션과 싸토리우스의 일회용 필터 이송 세트를 사용한 최종 충전 프로젝트의 소요 기간을 비교합니다. 업계 최초로 사전 설계된 싸토리우스 솔루션은 검증 및 멸균 처리되어 바로 사용할 수 있으며, 조립 홀더를 포함하여 최단 9주* 내에 배송됩니다.

단계	엔지니어링 솔루션	사전 설계된 솔루션
컨셉 단계	4주	0.5주
설계 및 견적	4주	0.5주
시제품 납품	3~12주*
일회용 디자인 적응	2주
설계 승인 (제조 문서 작성 포함)	4주
일회용 조립품(최초 주문)의 일반적인 리드 타임	12-20주*	8주*
완전 일회용 조립품	46주*	9주*
일회용 조립품용 홀더	고객 부담 기간 (일반적으로 24주)	일회용 조립 리드 타임 내
총	70주*	9주*
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^*전 세계 부품 공급 상황에 따라 납기가 단축되거나 연장될 수 있습니다.

FTS 최종 충전에 대해 자세히 알아보세요

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최종 멸균 여과에서 흔히 발생하는 4가지 문제 해결

최종 충전 공정은 바이오 의약품 제조의 마지막 단계이며, 환자 안전을 보장하는 데 있어 가장 중요한 단계 중 하나입니다.

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자주 묻는 질문 (FAQ)

PUPSIT이란 무엇이며 왜 중요한가요?

PUPSIT는 다음을 의미합니다.사용 전 멸균 후 무결성 테스트PUPSIT는 최종 충전 공정에 사용하기 전에 멸균 필터의 무결성을 검증하는 절차입니다. 이 테스트를 통해 필터가 손상되지 않고 미생물을 효과적으로 제거할 수 있는지 확인하여 제품의 멸균 상태를 유지합니다. PUPSIT는 규제 표준 준수 및 제품 안전성 확보에 매우 중요하며, 멸균 상태를 저해할 수 있는 잠재적인 필터 결함을 감지하는 데 도움이 됩니다.

PUPSIT는 필터 결함 은폐를 탐지하는 데 사용됩니까?

네, PUPSIT는 필터 결함 은폐를 감지하는 데 사용됩니다. 공급업체는 멸균 등급 필터의 무결성을 검사하지만, 제조업체가 통제할 수 없는 운송 또는 멸균 과정에서 결함이 발생할 수 있습니다. PUPSIT는 멸균 후 필터의 무결성을 검증하여 숨겨진 결함을 식별함으로써 제품의 멸균 상태와 효과적인 오염 방지를 보장합니다.

최종 충전 시 표준화된 필터 어셈블리를 사용하는 이점은 무엇입니까?

표준화된 필터 어셈블리를 사용하면 필터 크기와 배치 용량에 관계없이 작업자가 동일한 작업을 수행할 수 있으므로 교육이 간소화되고 오류가 줄어듭니다. 이러한 일관성은 운영 효율성을 높이고 안정적인 성능을 보장하며, 공정 제어 및 문서화를 용이하게 하여 전반적인 보안 및 규정 준수를 향상시킵니다.

부록 1에 따르면 필터는 어디에 설치해야 합니까?

부록 1에 따르면 오염 위험을 최소화하기 위해 필터는 주입구 근처에 설치해야 합니다.제한 접근 차단 시스템(RABS)RABS는 뛰어난 유연성, 간편한 설치, 그리고 A등급 환경을 유지하면서 개방형 작업도 가능한 등 격리 장치에 비해 여러 장점을 제공합니다. RABS는 필터 라인과 충전 장비 사이의 공간적 분리를 가능하게 하는 적응형 솔루션입니다.