최종 무균 여과 간소화

최종 충전을 위한 단일 사용 필터 이송 어셈블리

사전 설계된, 규제 준수, PUPSIT 최적화 솔루션

싸토리우스의 일회용 필터 이송 세트는 최종 충전 여과를 위한 업계 최초의 사전 설계된 솔루션으로 대기 시간을 최대 80%까지 단축합니다. 표준화된 설계와 일관된 작동 절차를 결합하여 모든 필터 유형 및 크기에서 취급을 간소화하고 운영자 오류 위험을 줄입니다. 최종 충전을 위한 각 검증된 무균 필터 이송 세트는 EU GMP 부속서 1에 명시된 PUPSIT 요구 사항을 완전히 준수합니다.

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전통적인 필터 전송 조립품과 비교하여 표준화가 최종 충전 프로젝트 타임라인을 어떻게 단축할 수 있는지 확인해보세요.

전문가 상담

대기 시간을 최대 80%까지 단축

9주 내에 검증되고, 무균 처리되어 즉시 사용 가능한 사전 설계된 필터 어셈블리를 수령하세요 - 엔지니어링된 필터 어셈블리에 비해 대기 시간을 최대 80% 단축할 수 있습니다.

PUPSIT 최적화

사전 설계된 솔루션은 규제 요건을 준수하며 EU GMP 부속서 1의 PUPSIT 요구사항을 충족합니다.

간단하고 표준화된 설계로 오류 위험 감소

다양한 배치 크기와 약물 물질에서 고도로 표준화된 제품 설계와 일관된 운영 절차를 통해 작업자 실수를 줄이세요.

제품 손실 최소화

스테인리스 스틸 홀더는 설치와 운영을 간소화하고, 최적의 구성 요소 배치를 보장하며, 잔류 부피를 최소화하고 제품 손실을 방지합니다.

완전한 유연성

싸토리우스의 사전 설계된 솔루션 도구 상자에는 최종 충전 과정의 단일 또는 이중 무균 여과에 대한 거의 모든 요구를 충족시키기 위한 다양한 유형의 무균 커넥터, 튜브, 필터 및 추가 구성 옵션이 포함되어 있습니다. 유연성은 일회용 어셈블리를 위한 도구 상자를 훨씬 넘어섭니다. 우리는 수동으로 작동하거나 특정 요구 사항과의 호환성을 보장하기 위해 자동화된 스키드로 맞춤 제작할 수 있는 표준화된 홀더를 제공합니다.

솔루션 살펴보기

수동 PUPSIT-레디 솔루션

우리의 수동 PUPSIT-레디 솔루션은 무균 여과 워크플로우를 최적화하도록 설계되었습니다. 필터 어셈블리의 작지만 혁신적인 설계 특징은 자동화된 핀치 밸브 사용을 가능하게 하여 완전 자동 충전 프로세스에 쉽게 통합될 수 있습니다. 그 구성 유연성을 발견해보세요.

자동화된 PUPSIT 시스템

PUPSIT은 제품 보안을 보장하기 위해 여러 중요한 단계를 요구합니다. 싸토리우스는 수동 처리 중 발생할 수 있는 오류를 최소화하기 위해 자동화된 PUPSIT 시스템을 제공하며, 필터 습윤, 무결성 테스트, 필터 건조 및 여과 절차를 자동으로 처리하는 완전한 솔루션을 만듭니다. 이 자동화 개념은 충전 라인과의 통합 및 통신도 가능하게 합니다.

맞춤 설계 vs. 사전 설계 솔루션

사전 설계 솔루션으로 시간 절약 및 운영 간소화

아래 표는 일반적인 맞춤 설계 솔루션과 싸토리우스의 최종 충전용 단일 사용 필터 이송 세트의 프로젝트 타임라인을 비교합니다. 업계 최초의 사전 설계 솔루션은 검증되고, 멸균되어 즉시 사용 가능하며, 조립 홀더를 포함하여 최소 9주* 내에 배송됩니다.

Phase	Engineered Solution	Pre-Designed Solution
Concept phase	4 weeks	0.5 weeks
Design and quote	4 weeks	0.5 weeks
Prototype delivery	3-12 weeks*
단일 사용 설계 변형	2 weeks
제조 문서 작성을 포함한 설계 승인	4 weeks
일회용 조립품의 일반적인 납기 (최초 주문)	12-20 weeks*	8 weeks*
Total single-use assembly	46 weeks*	9 weeks*
Holder for single-use assembly	Customer responsibility (typically 24 weeks )	Within single-use assembly lead time
Total	70 weeks*	9 weeks*
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자주 묻는 질문

PUPSIT란 무엇이며 왜 중요한가?

PUPSIT는 다음을 의미합니다사용 전 멸균 필터 무결성 시험이는 최종 충전 공정에서 사용되기 전 멸균 필터의 무결성을 확인하는 절차입니다. 이 시험은 필터가 온전하고 미생물을 효과적으로 제거할 수 있음을 보장하여 제품의 무균성을 유지합니다. PUPSIT는 규제 표준 준수와 제품 보안을 위해 매우 중요하며, 무균성을 저해할 수 있는 잠재적인 필터 결함을 감지하는 데 도움을 줍니다

PUPSIT가 필터 결함 은폐를 감지하는 데 사용됩니까?

예, PUPSIT는 필터 결함 은폐를 감지하는 데 사용됩니다. 공급업체가 무균 등급 필터의 무결성을 테스트하는 동안, 제조업체의 통제를 벗어난 운송 또는 멸균 과정에서 결함이 발생할 수 있습니다. PUPSIT는 멸균 후 필터 무결성을 검증하여 숨겨진 결함을 식별함으로써 제품의 무균성과 효과적인 오염 통제를 보장합니다.

최종 충전 시 표준화된 필터 조립의 장점은 무엇입니까?

표준화된 필터 조립은 다른 필터 크기와 배치 용량에서도 동일한 작업자 작업을 가능하게 하여 교육을 간소화하고 오류를 줄입니다. 이러한 일관성은 운영 효율성을 향상시키고, 신뢰할 수 있는 성능을 보장하며, 프로세스 제어 및 문서화를 더 쉽게 만들어 전반적인 보안과 규정 준수를 개선합니다.

싸토리우스 부속서 1에 따라 필터는 어디에 배치해야 하는가?

부속서 1에 따르면, 필터는 오염 위험을 최소화하기 위해 충전 지점 근처에 배치해야 합니다.제한된 접근 장벽 시스템(RABS)RABS는 등급 A 환경을 유지하면서 개방형 도어 개입이 가능하고, 더 큰 유연성과 쉬운 설정 등 아이솔레이터에 비해 장점을 제공합니다. RABS는 필터 라인과 충전 장비 사이의 공간적 분리를 허용하는 적응형 솔루션입니다.