대규모 여과를 혁신하다

Maxicaps MR 대규모 일회용 여과 장치

통합 연결 및 밸브 기술로 위험 완화

Maxicaps MR은 연결과 복잡성을 줄이면서 원활한 공정 통합을 위한 다양한 구성 옵션을 제공하는 고유한, 사전 조립된 대규모 일회용 여과 장치입니다. 혁신적인 설계는 튜빙을 80% 줄이고 단 두 개의 공정 연결만 사용하는 통합 유체 분배 방식을 특징으로 합니다. 이를 통해 불량 연결 위험을 최대 90% 줄이고 설치, 테스트, 해체 시간을 최대 87% 단축할 수 있습니다. Maxicaps MR은 임상 및 상업적 규모의 대규모 일회용 여과에 새로운 접근 방식을 도입합니다. 빠르고 간단한 설치, 필요 구성 요소 최소화, 컴팩트하고 혁신적인 설계를 통한 위험 완화를 가능하게 합니다.

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빠르고 쉬운 설치

이 시스템은 2~9개의 30인치 필터로 사전 조립되어 단일 즉시 사용 가능한 장치에서 최대 27m²의 여과 면적을 제공합니다. 설치, 완전성 시험 및 분해 시간이 최대 87% 단축됩니다.

오염 기회 감소

Maxicaps MR은 중앙 벤트 라인과 멸균급 공기 필터가 있는 밀폐 시스템입니다. 필터 완전성을 확인하는 데 단 한 번의 시험만 필요합니다.

결함 있는 연결의 위험 감소

통합된 유체 분배를 특징으로 하는 혁신적인 구성 가능한 설계는 연결 및 구성요소를 줄여 누출을 최소화합니다.

하나의 표준화된 제품

여러 맞춤형 조립품 대신 하나의 표준화된 장치만 사용함으로써 주문이 간소화되고 배송이 가속화됩니다.

지속가능성을 위해 설계됨

Maxicaps MR은 구성 요소와 연결부를 최소화하여 보관 공간, 포장 폐기물 및 전체 비용을 줄입니다.

Maxicaps MR 살펴보기

Maxicaps MR 개요

Maxicaps MR은 재사용 가능한 홀더와 단일 사용 필터 장치로 구성되며, 특정 공정 요구에 따라 구성할 수 있습니다.

스크리닝에서 생산까지의 원활한 규모 확장

간소화된 일회용 여과

복잡하고 다루기 어려운 일회용 조립품은 시간이 많이 소요되고 생산 산출을 제한합니다. Maxicaps MR을 탐색해보세요: 단순성과 효율성을 위해 설계된 컴팩트하고 일회용인 대용량 여과 장치입니다.

다양한 형식으로 제공되는 여과재료, 상업적 규모까지 가능

생물의약품 공정에서 가장 중요하고 널리 사용되는 단계 중 하나는 여과이다. 따라서 공정개발을 위한 소규모 장치에 사용되는 동일한 여과재료는 상업 생산을 위해 설계된 형식으로도 제공되어야 한다.

어플리케이션

대규모 여과 간소화

Maxicaps MR는 고유한 캡슐 연결 개념과 통합 밸브를 특징으로 하는 대규모 여과 장치입니다. 표준화되고 컴팩트한 설계로 사용이 용이하며, 다양한 필터 유형과 구성 옵션을 통해 대규모 여과 영역이 필요한 다양한 공정 단계에 원활하게 통합될 수 있습니다.

명확화

백신 및 바이러스 벡터 명확화

백신 및 바이러스 벡터의 명확화는 제품 회수와 후속 다운스트림 정제에 직접적인 영향을 미치는 중요한 단계입니다. 주요 과제는 세포 파편, 대규모 응집체 및 불용성 오염물질을 효율적으로 제거하면서 높은 수율을 달성하는 것입니다. Maxicaps MR은 폐쇄 시스템 설계와 50L 바이오리액터 배치 볼륨부터 시작하는 대규모 유효 필터 영역 덕분에 이러한 어플리케이션에 매우 적합합니다.

전여과

생물학적 오염(도) 감소 및 입자 제거용

프리필터는 전체 여과 전략에서 중요한 역할을 수행합니다. 하위 필터와 공정을 보호하고, 입자를 제거하며, 미생물 수준을 낮춥니다. 또한 고가치 크로마토그래피 단계를 보호하는 가드 필터로 사용될 수 있습니다.

대규모 여과 장치에 적합한 설계를 선택하는 것은 제품의 품질과 효능을 보장하는 데 필수적입니다. 싸토리우스의 다양한 필터 유형과 필요한 필터 면적으로 Maxicaps MR을 구성할 수 있는 유연성을 통해, Maxicaps MR은 대규모 여과 요구에 맞춘 간단하고 사용하기 쉬운 솔루션을 제공합니다.

다음과 같은 옵션을 사용할 수 있습니다:

싸토가드 멤브레인 프리필터
싸토클린 멤브레인 프리필터
싸토퓨어 합성 뎁스 필터

멸균 등급 여과

효율적인 멸균 등급 여과 및 필터 완전성 시험

싸토리우스의 잘 알려진 멤브레인 필터인 사르토포어 2와 사르토포어 플래티넘은 Maxicaps MR 형식으로 제공되어 대용량 배지 및 다운스트림 중간체의 멸균 등급 여과에 이상적입니다.

복잡한 필터 어셈블리의 완전성 시험은 각 필터 요소를 개별적으로 시험해야 하기 때문에 까다로울 수 있습니다. 혁신적인 통합 밸브 및 연결 기술을 갖춘 Maxicaps MR은 단일 유닛으로 시험할 수 있어 복잡성과 시험 시간을 크게 줄일 수 있습니다.

마이코플라스마 여과

마이코플라스마 효율적 제거

오염된 원료로 인해 배지를 통해 유입되는 마이코플라스마 오염은 적절히 대처하지 않으면 최종 제품의 품질을 저해할 수 있습니다. 배지 여과는 이러한 위험을 완화하고 비용이 많이 드는 배치 손실을 방지하는 검증된 전략입니다.

Maxicaps MR과 Sartopore XLM 필터는 생물의약품 유체에서 마이코플라스마를 제거하기 위해 특별히 설계된 대규모 배지 여과를 위한 일회용 솔루션입니다. 이 플러그 앤 플레이 시스템은 오염 위험을 줄여 제품의 품질과 효능을 보장하는 데 도움을 줍니다.

바이러스 여과

모든 공정 조건에서의 신뢰할 수 있는 보유 보장

바이러스 여과는 생물의약품 제조의 중요한 공정 단계로, 다양한 공정 조건에서 강력한 바이러스 제거를 보장합니다. Virosart 바이러스 필터는 압력, 고부하 용량 또는 공정 중단에도 불구하고 신뢰할 수 있는 바이러스 보유를 보장하는 고급 멤브레인 구조를 활용합니다. Virosart Max로의 전처리는 최종 멤브레인을 보호하며, 크기 배제 및 흡착 능력을 결합하여 강건성을 제공합니다. 흡착성 폴리아미드 멤브레인은 응집체와 소수성 분자를 효과적으로 결합하여 최종 바이러스 필터의 일관된 성능을 보장합니다.

대규모 여과 솔루션

통합 연결 및 밸브 기술로 위험 감소 및 시간 절약

기존의 대규모 여과에서는 스테인리스 스틸 다중 라운드 하우징이 일반적으로 사용됩니다. 일회용 필터 조립체가 대안으로 제시되지만, 여러 구성요소와 연결부로 이루어진 시스템은 종종 복잡하고 조작하기 번거롭습니다. 또한 이러한 시스템은 공급망 과제를 만들고, 작업자의 시간과 노력을 증가시키며, 누출 위험을 높이고, 운송 및 보관 비용을 추가할 수 있습니다.

Maxicaps MR은 대규모 일회용 여과 분야의 패러다임 전환을 대표합니다. 표준화되고 간소화된 설계로, 복잡성을 줄이고 시간을 절약하며 위험을 완화하여 현대 바이오 공정을 위한 더 단순하고 효율적인 솔루션을 제공합니다.

	Maxicaps MR	여과 조립체	다중 라운드 하우징
장치당 여과 면적	최대 27 m²	8m² 미만의 소형	다양함
시스템 설계	표준화된 일회용	맞춤형, 일회용	엔지니어링 스테인리스 스틸
멸균	무균 전달*	무균 전달	증기 현장 멸균
처리량	배지	저 - 중간	높음
중앙 통풍	예	개별 캡슐 통기구	예
밀폐 시스템	예	실행 가능	예
필요한 필터 완전성 시험	1	캡슐당	1
홀더 설계	표준화	맞춤형	배관 또는 삼각대에 통합
공정 연결부	2	최대 20	고정 파이프
케이블 타이 연결	8	최대 94	해당 없음
유체 분배	통합	Y자 커넥터 및 튜빙	통합
밸브 유형 \| 위치	다이어프램 밸브 \| 통합	핀치 클램프 밸브 \| 튜브에 장착	다이어프램 밸브 \| 배관에 통합
구현 기간	짧은	중간 - 긴	긴

^{* for gamma-stable filter material}

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대규모 여과의 도전 극복

바이오의약품 산업에서 직면한 대규모 여과의 도전 과제를 해결하는 Maxicaps MR에 대해 전문가들과 함께 들어보세요.

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대규모 일회용 여과 간소화

여과는 품질에 중요합니다. 일회용 시스템은 유연성과 속도를 제공하지만, 규모 확대는 소비와 복잡성을 증가시킵니다.

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대규모 생물공정 여과의 위험 완화

대규모 여과 과제를 해결하면서 사용 편의성, 유연성, 오염 위험 감소를 제공하는 Maxicaps MR에 대해 알아보세요.

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Maxicaps MR

생명공학에서 간소화되고 표준화된 대규모 여과

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자주 묻는 질문

생명공학에서 대규모 여과란 무엇인가?

생물공정 여과는 불순물을 제거하기 위해 대량의 생물공정 재료를 여과하는 공정을 의미합니다. 공정 단계에 따라 부피는 바이러스 벡터 공정의 정제(50L)부터 배지 및 버퍼 여과의 수천 리터까지 다양할 수 있습니다.

바이오 어플리케이션에서 사용되는 대규모 여과 시스템의 유형은 무엇입니까?

일반적인 대규모 여과 시스템은 하우징의 다중 라운드 카트리지 또는 일회용 필터 조립체입니다.

생명공학 생산에서 대규모 여과는 어떻게 검증되는가?

대규모 필터 검증은 소형 필터와 동일한 원칙을 따릅니다. 그러나 대규모 여과 면적은 일반적으로 더 복잡하고 정교한 장비를 포함하며, 장비가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 추가 검증 단계가 필요할 수 있습니다.

멸균급 필터는 제품 용액을 사용한 세균 챌린지 시험으로 검증됩니다. 또한 추출성 및 용출성 연구, 흡착 연구, 화학적 호환성 시험, 제품별 완전성 시험이 수행됩니다.

생명공학 제조에서 대규모 필터의 완전성은 어떻게 시험되는가?

대규모 필터는 싸토체크와 같은 시스템을 사용하여 단일 완전성 시험에서 단위별로 시험됩니다. 단일 하우징에 여러 필터 요소를 사용하기 때문에 온전한 필터 요소에 의해 결함 있는 필터 요소가 가려질 잠재적 위험이 있습니다. 일회용 시스템에서는 온화한 멸균 조건과 제조사 시험으로 인해 불량 필터 카트리지의 위험성은 낮습니다.

생명공학 생산의 대규모 여과와 관련된 일반적인 도전 과제는 무엇인가?

시스템은 고정된 배관과 위치로 인해 유연성이 부족합니다. 또한 시간이 많이 소요되고 자원 집약적인 세척 절차가 필요합니다. 기존의 일회용 다중 필터 조립체는 많은 공정 및 케이블 타이 연결이 필요하여 많은 튜빙과 정돈되지 않은 설계를 만들어 작업자 오류 위험을 높입니다. 일회용 설정은 또한 각각 고유한 포장 및 저장 공간, 긴 설계 및 리드 타임을 가진 여러 개별 자재 번호가 필요합니다.

생명공학 제품의 다운스트림 공정에서 대규모 여과는 어떻게 사용됩니까?

대규모 여과는 백신 및 바이러스 벡터 공정의 명확화, 명확화 후 미생물오염(도) 감소 및 중간 다운스트림 단계, 백신, 바이러스 벡터 및 pDNA 공정의 포획 컬럼 가드 여과 또는 입자 감소, 최종 바이러스 보유 필터를 보호하기 위한 전여과 등 다양한 다운스트림 공정 단계에 적용될 수 있습니다.

대규모 여과가 생명공학 제품의 품질에 어떤 영향을 미칩니까?

고품질 여과 기술은 제품의 순도와 효능에 상당한 영향을 미쳐 규제 표준을 충족하는 더 깨끗하고 효과적인 생물학적 제제를 만들어냅니다. 적절한 여과는 제조된 제품이 환자에게 적합함을 보장하고 상업적 위험을 완화합니다. 그러나 대규모 여과가 제품 품질에 미치는 정확한 영향은 특정 제품과 사용된 여과 방법에 따라 달라질 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

생명공학 생산에서 대규모 여과의 비용 고려사항은 무엇인가?

일회용 여과 시스템은 장비 및 공장 인프라에 대한 높은 자본 투자와 비용이 많이 드는 현장세척 및 증기 멸균 절차를 피할 수 있습니다. 또한 계약생산기관(CMO) 또는 민첩한 솔루션이 필요한 모든 시설에 경제적인 선택입니다. 추가로, 일회용 여과 시스템은 즉시 사용 가능하며 세척 검증이 필요하지 않아 프로젝트 타임라인을 단축할 수 있습니다.

대규모 여과는 전체 생명공학 제조 공정에 어떻게 적용되는가?

대규모 여과는 상류 공정에서 배지 및 버퍼 준비(마이코플라스마 제거 및 멸균급 여과), 명확화에 사용됩니다. 하류 공정 단계에서는 미생물오염(도) 감소, 포집 컬럼 가드 여과, 입자 감소에 사용됩니다.

다중 라운드 필터 하우징의 대안으로 Maxicaps MR을 고려해야 하는 이유

Maxicaps^®MR은 긴 납품 시간 없이 더 빠르고 효율적인 솔루션입니다. 경량의 컴팩트한 설계로 시간이 많이 소요되는 배관 및 하우징 적격성 평가 없이 빠른 설치가 가능합니다. 일회용 시스템으로서 세척 및 세척 밸리데이션을 제거하여 가동 중단 시간과 비용을 줄입니다.