대규모 여과 시스템을 혁신하세요

맥시캡스^® MR 대규모 일회용 여과

통합 연결 및 밸브 기술로 위험 완화

Maxicaps^® MR은 연결 및 복잡성을 줄이면서 원활한 공정 통합을 위한 다양한 구성 옵션을 제공하는 독창적인 사전 조립형 일회용 대규모 여과 장치입니다. 혁신적인 설계로 유체 분배가 통합되어 튜브 사용량을 80% 줄이고 공정 연결부를 단 두 개로 최소화했습니다. 이를 통해 연결 오류 위험을 최대 90%까지 줄이고 설치, 테스트 및 해체 시간을 최대 87%까지 단축할 수 있습니다. Maxicaps^® MR은 임상 및 상업 규모의 대규모 일회용 여과에 대한 새로운 접근 방식을 제시합니다. 컴팩트하고 혁신적인 설계를 통해 빠르고 간편한 설치, 필요한 구성 요소 수 최소화, 위험 완화를 실현합니다.

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빠르고 간편한 설치

이 시스템은 30인치 필터 2개에서 9개까지 사전 조립되어 최대 27m²의 여과 면적을 하나의 장치에 바로 사용할 수 있도록 제공합니다. 설치, 무결성 테스트 및 해체 시간이 최대 87%까지 단축됩니다.

오염 가능성 감소

Maxicaps^® MR은 중앙 통풍 라인과 살균 등급 공기 필터를 갖춘 밀폐형 시스템입니다. 필터의 무결성을 확인하는 데는 단 한 번의 테스트만 필요합니다.

연결 불량 위험 감소

이 혁신적인 맞춤형 설계는 유체 분배 시스템이 통합되어 연결부와 부품 수가 줄어들어 누출이 최소화됩니다.

표준화된 제품 하나

여러 개의 맞춤형 조립품 대신 하나의 표준화된 장치만 사용함으로써 주문이 간소화되고 배송 속도가 빨라집니다.

지속가능성을 고려하여 설계되었습니다

Maxicaps^® MR은 구성 요소와 연결을 최소화하여 보관 공간, 포장 폐기물 및 전체 비용을 절감합니다.

Maxicaps^® MR을 살펴보세요

Maxicaps^® MR 한눈에 보기

Maxicaps^® MR은 재사용 가능한 홀더와 일회용 필터 장치로 구성되어 있으며, 특정 공정 요구 사항에 따라 구성할 수 있습니다.

스크리닝에서 생산까지 원활한 규모 확장

간편한 일회용 필터

복잡하고 다루기 어려운 일회용 조립품은 시간이 많이 소요되고 생산량을 제한합니다. 간편하고 효율적으로 설계된 소형 일회용 대용량 여과 장치인 Maxicaps^® MR을 살펴보십시오.

다양한 형태로 상업적 규모까지 공급 가능한 필터 소재

여과는 바이오의약품 공정에서 가장 중요하고 널리 사용되는 단계 중 하나입니다. 따라서 공정 개발을 위한 소규모 장치에 사용되는 것과 동일한 필터 재료가 상업 생산에 적합한 형태로도 제공되어야 합니다.

응용

대규모 여과 공정 간소화

Maxicaps^® MR은 독창적인 캡슐 연결 방식과 통합 밸브를 특징으로 하는 대규모 여과 장치입니다. 표준화된 소형 설계로 사용이 간편하며, 다양한 필터 유형과 구성 옵션을 통해 넓은 여과 면적이 필요한 다양한 공정 단계에 원활하게 통합할 수 있습니다.

설명

백신 및 바이러스 벡터에 대한 설명

백신 및 바이러스 벡터의 정제는 제품 회수율과 후속 정제 공정에 직접적인 영향을 미치는 중요한 단계입니다. 주요 과제는 세포 파편, 큰 응집체 및 불용성 오염 물질을 효율적으로 제거하면서 높은 수율을 달성하는 것입니다. Maxicaps^® MR은 밀폐형 시스템 설계와 넓은 유효 필터 면적 덕분에 50L 바이오리액터 배치 용량부터 적용 가능하며 이러한 용도에 매우 적합합니다.

전처리 여과

생물 오염 감소 및 미립자 감소를 위해

프리필터는 전체 여과 전략에서 매우 중요한 역할을 합니다. 프리필터는 후속 필터 및 공정을 보호하고, 미립자를 제거하며, 미생물 수준을 낮춥니다. 또한 고부가가치 크로마토그래피 단계를 보호하는 가드 필터 역할도 할 수 있습니다.

Choosing the right design for large-scale filtration devices is essential to ensuring product quality and efficacy. With the flexibility to configure Maxicaps^® MR using a variety of Sartorius filter types and the required filter area, Maxicaps^® MR offers a simple, easy-to-use solution tailored for large-scale filtration needs.

이용 가능한 옵션은 다음과 같습니다.

사르토가드 멤브레인 프리필터
사르토클린^® 멤브레인 프리필터
Sartopure^® 합성 심도 필터

살균 등급 여과

효율적인 살균 등급 여과 및 필터 무결성 테스트

싸토리우스의 유명한 멤브레인 필터인 Sartopore^® 2와 Sartopore^® Platinum은 Maxicaps^® MR 형식으로 제공되어 대용량 매체 및 하류 중간체의 멸균 등급 여과에 이상적입니다.

복잡한 필터 어셈블리의 무결성 테스트는 각 필터 요소를 개별적으로 테스트해야 하므로 까다로울 수 있습니다. 혁신적인 통합 밸브 및 연결 기술을 적용한 Maxicaps^® MR은 단일 장치로 테스트할 수 있어 복잡성과 테스트 시간을 크게 줄여줍니다.

마이코플라스마 여과

마이코플라스마의 효율적인 제거

오염된 원료로 인해 배양 배지를 통해 공정에 유입되는 마이코플라스마 오염은 적절하게 처리하지 않으면 최종 제품의 품질을 저하시킬 수 있습니다. 배지 여과는 이러한 위험을 줄이고 비용이 많이 드는 배치 손실을 방지하는 효과적인 전략으로 입증되었습니다.

Maxicaps^® MR은 Sartopore^® XLM 필터를 사용하여 생물약품 유체에서 마이코플라스마를 제거하도록 특별히 설계된 대규모 매체 여과용 일회용 솔루션입니다. 이 플러그 앤 플레이 시스템은 오염 위험을 줄여 제품 품질과 효능을 보장하는 데 도움을 줍니다.

바이러스 여과

모든 공정 조건에서 안정적인 데이터 보존 보장

바이러스 여과는 바이오의약품 제조에서 매우 중요한 공정 단계로, 다양한 공정 조건에서도 바이러스를 효과적으로 제거하는 데 필수적입니다. Virosart^® 바이러스 필터는 압력 변화, 높은 부하량, 공정 중단 등 다양한 환경 변화에도 불구하고 안정적인 바이러스 포집을 보장하는 첨단 멤브레인 구조를 채택하고 있습니다. Virosart^® Max를 이용한 사전 여과는 최종 멤브레인을 보호하며, 크기 배제 및 흡착 기능을 결합하여 뛰어난 내구성을 제공합니다. 흡착성 폴리아미드 멤브레인은 응집체 및 소수성 분자를 효과적으로 흡착하여 최종 바이러스 필터의 일관된 성능을 보장합니다.

대규모 여과 솔루션

통합 연결 및 밸브 기술을 통한 위험 감소 및 시간 절약

기존의 대규모 여과 공정에서는 스테인리스강 재질의 다중 원형 하우징이 일반적으로 사용됩니다. 일회용 필터 어셈블리도 대안이 될 수 있지만, 구성 요소와 연결부가 많은 시스템은 복잡하고 조작이 번거로운 경우가 많습니다. 또한 공급망 문제를 야기하고, 작업자의 시간과 노력을 증가시키며, 누출 위험을 높이고, 운송 및 보관 비용을 늘릴 수 있습니다.

Maxicaps^® MR은 대규모 일회용 여과 분야에서 패러다임의 전환을 의미합니다. 표준화되고 간소화된 설계로 복잡성을 줄이고 시간을 절약하며 위험을 완화하여 현대 생물공정에 더욱 간편하고 효율적인 솔루션을 제공합니다.

	맥시캡스^® MR	필터 어셈블리	다라운드 하우징
기기별 필터 영역	최대 27m²	8m² 미만	다양한
시스템 설계	표준화된 일회용	맞춤형, 일회용	엔지니어링 스테인리스 스틸
살균	무균 배송*	무균 배송	현장 스팀
처리량	중간	낮음 - 중간	높은
중앙 환기	예	개별 캡슐 환기구	예
폐쇄 시스템	예	실행할 수 있는	예
필수 필터 무결성 테스트	1	캡슐당	1
홀더 디자인	표준화된	맞춤형	배관 또는 삼각대에 통합됨
프로세스 연결	2	최대 20개	고정 파이프
케이블 타이 연결	8	최대 94개	해당 없음
유체 분배	통합	Y자형 커넥터 및 튜브	통합
밸브 종류 \| 위치	다이어프램 밸브 \| 일체형	핀치 클램프 밸브 \| 튜브에 장착	다이어프램 밸브 \| 배관에 통합됨
구현 기간	짧은	중간 길이 - 긴 길이	긴

^{* for gamma-stable filter material}

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대규모 여과 공정의 어려움 극복

전문가들이 맥시캡스(Maxicaps) MR^®가 바이오제약 산업이 직면한 대규모 여과 문제를 어떻게 해결하는지 논의하는 내용을 들어보세요.

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대규모 일회용 여과 공정 간소화

여과는 품질에 매우 중요합니다. 일회용 시스템은 유연성과 속도를 제공하지만, 규모 확장에 따라 소비량과 복잡성이 증가합니다.

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대규모 생물공정 여과에서의 위험 완화

Maxicaps^® MR이 어떻게 대규모 여과 문제를 해결하는 동시에 사용 편의성, 유연성 및 오염 위험 감소를 제공하는지 알아보십시오.

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맥시캡스^® MR

간소화되고 표준화된 대규모 여과 시스템.

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자주 묻는 질문 (FAQ)

생명공학에서 대규모 여과란 무엇일까요?

생물공정 여과란 대량의 생물공정 물질에서 불순물을 제거하기 위해 여과하는 과정을 말합니다. 공정 단계에 따라 여과량은 50리터(바이러스 벡터 공정의 정제)에서 배지 및 완충액 여과의 경우 수천 리터에 이르기까지 다양합니다.

생명공학 분야에서 사용되는 대규모 여과 시스템의 종류에는 어떤 것들이 있습니까?

일반적인 대규모 여과 시스템은 하우징 내부에 여러 개의 원형 카트리지가 있거나 일회용 필터 어셈블리로 구성됩니다.

바이오 기술 생산에서 대규모 여과 공정은 어떻게 검증되나요?

대규모 필터 검증은 소규모 필터 검증과 동일한 원칙을 따릅니다. 그러나 대규모 여과 영역에는 일반적으로 더 복잡하고 정교한 장비가 사용되므로 장비가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 추가적인 검증 단계가 필요할 수 있습니다.

살균 등급 필터는 제품 용액을 사용한 세균 오염 시험을 통해 검증됩니다. 또한, 추출물 및 용출물 연구, 흡착 연구, 화학적 호환성 시험, 제품별 무결성 시험도 수행됩니다.

바이오 기술 제조 분야에서 대규모 필터의 무결성은 어떻게 테스트됩니까?

대형 필터는 Sartocheck^®와 같은 시스템을 사용하여 단일 무결성 테스트에서 하나의 단위로 테스트됩니다. 단일 하우징에 여러 개의 필터 요소가 사용되기 때문에, 결함이 있는 필터 요소가 손상되지 않은 필터 요소에 가려질 위험이 있습니다. 일회용 시스템의 경우, 부드러운 멸균 조건과 제조업체 테스트로 인해 필터 카트리지 결함 위험이 낮습니다.

바이오 기술 생산에서 대규모 여과와 관련된 일반적인 어려움은 무엇입니까?

기존 시스템은 고정된 배관 및 위치로 인해 유연성이 부족합니다. 또한 시간과 자원을 많이 소모하는 세척 절차가 필요합니다. 기존의 일회용 다중 필터 어셈블리는 여러 공정 및 케이블 타이 연결이 필요하여 배관이 많아지고 설계가 깔끔하지 못하며 작업자 오류의 위험이 높아집니다. 일회용 구성은 또한 각각 별도의 포장 및 보관 공간이 필요한 여러 개의 개별 자재를 필요로 하며 설계 및 리드 타임이 깁니다.

바이오 기술 제품의 후처리 과정에서 대규모 여과는 어떻게 활용되는가?

대규모 여과는 백신 및 바이러스 벡터 공정의 정제, 정제 후 및 중간 하류 단계에서의 미생물 부하 감소, 백신, 바이러스 벡터 및 pDNA 공정에서의 포획 컬럼 보호 여과 또는 입자 감소, 그리고 최종 바이러스 포집 필터를 보호하기 위한 사전 여과를 포함한 다양한 하류 공정 단계에 적용될 수 있습니다.

대규모 여과 공정은 생명공학 제품의 품질에 어떤 영향을 미칠까요?

고품질 여과 기술은 제품의 순도와 효능에 상당한 영향을 미쳐 규제 기준을 충족하는 더욱 깨끗하고 효과적인 생물학적 제제를 생산할 수 있습니다. 적절한 여과는 제조된 제품이 환자에게 적합하도록 보장하고 상업적 위험을 줄여줍니다. 그러나 대규모 여과가 제품 품질에 미치는 정확한 영향은 특정 제품과 사용되는 여과 방법에 따라 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

바이오 기술 생산에서 대규모 여과를 위한 비용 고려 사항은 무엇입니까?

일회용 여과 시스템은 장비 및 공장 인프라에 대한 높은 초기 투자 비용과 값비싼 현장 세척(CIP) 및 현장 스팀 세척(SIP) 절차를 피할 수 있게 해줍니다. 또한, 위탁생산업체(CMO) 또는 신속한 솔루션이 필요한 모든 시설에 경제적인 선택입니다. 뿐만 아니라, 일회용 여과 시스템은 쉽게 구할 수 있고 세척 검증이 필요하지 않아 프로젝트 기간을 단축할 수 있습니다.

대규모 여과 공정은 전체 바이오 기술 제조 공정에 어떻게 통합될까요?

대규모 여과는 배지 및 완충액 준비(마이코플라스마 제거 및 멸균 등급 여과)와 정제를 위한 상류 공정에 사용됩니다. 하류 공정 단계에서는 미생물 부하 감소, 포획 컬럼 보호 여과, 입자 감소 등에 대규모 여과가 사용됩니다.

멀티 라운드 필터 하우징의 대안으로 Maxicaps^® MR을 고려해야 하는 이유는 무엇입니까?

맥시캡스^®MR은 납기 지연 없이 더욱 빠르고 효율적인 솔루션을 제공합니다. 가볍고 컴팩트한 설계로 시간 소모적인 배관 및 하우징 검증 절차 없이 신속하게 설치할 수 있습니다. 일회용 시스템이므로 세척 및 세척 검증이 필요 없어 가동 중지 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.