대규모 여과 혁신

맥시캡스^® MR 대규모 일회용 여과

통합 연결 및 밸브 기술로 위험 완화

맥시캡스^® MR은 연결과 복잡성을 줄이면서 원활한 공정 통합을 위한 다양한 구성 옵션을 제공하는 고유한 사전 조립된 대규모 단일 사용 여과 장치입니다. 혁신적인 설계는 80% 적은 튜빙과 단 두 개의 공정 연결을 사용하는 통합 유체 분배 기능을 특징으로 합니다. 이는 결함 있는 연결 위험을 최대 90%까지 줄이고 설치, 테스트, 해체 시간을 최대 87%까지 단축합니다. 맥시캡스^® MR은 임상 및 상업적 규모의 대규모 단일 사용 여과에 새로운 접근 방식을 도입합니다. 빠르고 간단한 설치를 가능하게 하고, 필요한 구성 요소 수를 최소화하며, 컴팩트하고 혁신적인 설계를 통해 위험을 완화합니다.

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빠르고 쉬운 설치

이 시스템은 2~9개의 30인치 필터와 함께 사전 조립되어 있어, 단일 장치에서 최대 27m²의 여과 면적을 제공합니다. 설치, 무결성 테스트, 분해 시간이 최대 87% 단축됩니다.

오염 기회 감소

Maxicaps^® MR은 중앙 통기선과 멸균급 공기 필터가 있는 밀폐 시스템입니다. 필터 무결성을 확인하는 데 단 한 번의 테스트만 필요합니다.

불량 연결 위험 감소

혁신적인 구성 가능한 설계는 통합된 유체 분배 기능을 갖추고 있어, 연결 및 구성 요소를 줄임으로써 누수를 최소화합니다.

하나의 표준화된 제품

여러 맞춤형 조립품 대신 하나의 표준화된 장치만 사용함으로써, 주문이 간소화되고 배송이 가속화됩니다.

지속가능성을 위해 설계됨

맥시캡스^® MR은 구성 요소와 연결을 최소화하여 보관 공간, 포장 폐기물, 전체 비용을 줄입니다.

맥시캡스^® MR 살펴보기

한눈에 보는 맥시캡스^® MR

싸토리우스 맥시캡스^® MR은 재사용 가능한 홀더와 단일 사용 필터 장치로 구성되며, 특정 공정 요구에 따라 구성할 수 있습니다.

스크리닝부터 생산까지 원활한 스케일업

간소화된 일회용 여과

복잡하고 다루기 어려운 일회용 어셈블리는 시간이 많이 소요되고 생산 산출량을 제한합니다. Maxicaps^® MR: 단순성과 효율성을 위해 설계된 컴팩트하고 일회용인 대용량 여과 장치를 탐색해보세요.

다양한 형식으로 상용 규모까지 제공되는 필터 소재

바이오의약품 공정에서 여과는 가장 중요하고 널리 사용되는 단계 중 하나입니다. 따라서 공정 개발을 위한 소형 장치에서 사용되는 동일한 필터 소재는 상업적 생산을 위해 설계된 형식으로도 제공되어야 합니다.

응용 분야

대규모 여과 간소화

맥시캡스^® MR은 고유한 캡슐 연결 개념과 통합 밸브를 특징으로 하는 대규모 여과 장치입니다. 표준화되고 컴팩트한 설계로 사용이 용이하며, 다양한 필터 유형과 구성 옵션을 통해 넓은 여과 영역이 필요한 다양한 공정 단계에 원활하게 통합될 수 있습니다.

명확화

백신 및 바이러스 벡터의 명확화

백신 및 바이러스 벡터를 명확히 하는 것은 제품 회수 및 후속 다운스트림 정제에 직접적인 영향을 미치는 중요한 단계입니다. 주요 과제는 세포 잔해, 대형 응집체 및 불용성 오염 물질을 효율적으로 제거하면서 높은 수율을 달성하는 것입니다. 맥시캡스^® MR은 폐쇄형 시스템 설계와 넓은 유효 필터 면적 덕분에 50L 바이오 반응기 배치 볼륨부터 이러한 응용에 매우 적합합니다.

전처리 여과

바이오버든 감소 및 미립자 감소를 위한

프리필터는 전체 여과 전략에서 중요한 역할을 합니다. 이들은 하위 필터와 공정을 보호하고, 미립자를 제거하며, 미생물 수준을 줄입니다. 또한 고가치 크로마토그래피 단계를 보호하는 가드 필터 역할을 할 수 있습니다.

대규모 여과 장치에 적합한 설계를 선택하는 것은 제품의 품질과 효능을 보장하는 데 필수적입니다. 다양한 싸토리우스 필터 유형과 필요한 필터 면적을 구성할 수 있는 유연성을 갖춘 Maxicaps^® MR은 대규모 여과 요구에 맞춘 간단하고 사용하기 쉬운 솔루션을 제공합니다.

사용 가능한 옵션은 다음과 같습니다:

싸토가드 멤브레인 프리필터
싸토클린^® 멤브레인 프리필터
싸토퓨어^® 합성 깊이 필터

멸균 등급 여과

효율적인 멸균 등급 여과 및 필터 무결성 테스트

싸토리우스의 잘 알려진 멤브레인 필터인 사르토포어^® 2와 사르토포어^® 플래티넘은 맥시캡스^® MR 형식으로 제공되어 대용량 배지 및 다운스트림 중간 제품의 멸균 등급 여과에 이상적입니다.

각 필터 요소를 개별적으로 테스트해야 하기 때문에 복잡한 필터 어셈블리의 무결성 테스트는 까다로울 수 있습니다. 혁신적인 통합 밸브 및 연결 기술을 갖춘 맥시캡스^® MR은 단일 장치로 테스트할 수 있어 복잡성과 테스트 시간을 크게 줄일 수 있습니다.

마이코플라스마 여과

마이코플라스마 효율적 제거

마이코플라스마 오염은 오염된 원료로 인해 배지를 통해 공정에 유입되며, 적절히 대처하지 않으면 최종 제품의 품질을 저해할 수 있습니다. 배지 여과는 이러한 위험을 완화하고 비용이 많이 드는 배치 손실을 방지하는 검증된 전략입니다.

맥시캡스^® MR과 싸토리우스^® XLM 필터는 생물의약품 유체에서 마이코플라스마를 제거하기 위해 특별히 설계된 대규모 미디어 여과를 위한 일회용 솔루션입니다. 이 플러그 앤 플레이 시스템은 오염 위험을 줄임으로써 제품의 품질과 효능을 보장하는 데 도움을 줍니다.

바이러스 여과

모든 공정 조건에서 신뢰할 수 있는 유지 보장

바이러스 여과는 생물의약품 제조의 중요한 공정 단계로, 다양한 처리 조건에서 강력한 바이러스 제거를 보장합니다. 싸토리우스 Virosart^® 바이러스 필터는 압력 변화, 고용량, 또는 공정 중단에도 불구하고 안정적인 바이러스 제거를 보장하는 첨단 멤브레인 구조를 활용합니다. 싸토리우스 Virosart^® Max로 사전 여과하면 최종 멤브레인을 보호하고, 크기 배제와 흡착 능력을 결합하여 강건성을 확보합니다. 흡착성 폴리아미드 멤브레인은 응집체와 소수성 분자를 효과적으로 결합하여 최종 바이러스 필터의 일관된 성능을 보장합니다.

대규모 여과 솔루션

통합 연결 및 밸브 기술로 위험 감소 및 시간 절약

기존 대규모 여과에서는 일반적으로 스테인리스 스틸 다중 라운드 하우징이 사용됩니다. 일회용 필터 어셈블리가 대안으로 제공되지만, 여러 구성 요소와 연결부가 있는 시스템은 종종 복잡하고 조작하기 번거롭습니다. 또한 공급망 문제를 야기하고, 운영자의 시간과 노력을 증가시키며, 누출 위험을 높이고, 운송 및 보관 비용을 추가할 수 있습니다.

싸토리우스 맥시캡스^® MR은 대규모 일회용 여과 분야의 패러다임 전환을 대표합니다. 표준화되고 간소화된 설계로 복잡성을 줄이고, 시간을 절약하며, 위험을 완화하여 현대 생물공정을 위한 더욱 단순하고 효율적인 솔루션을 제공합니다.

	Maxicaps^® MR	Filter Assemblies	Multi-Round 하우징
장치당 필터 면적	Up to 27 m²	Smaller < 8 m²	Various
시스템 설계	Standardized, single-use	Customized, single-use	Engineered stainless steel
멸균	Sterile delivery*	Sterile delivery	Steam-in-place
처리량	Medium	Low - Medium	High
중앙 통기	Yes	Individual capsule vent	Yes
밀폐형 시스템	Yes	Feasible	Yes
필요한 필터 무결성 테스트	1	Per capsule	1
홀더 설계	Standardized	Customized	Integrated into piping or tripod
공정 연결부	2	Up to 20	Fixed pipe
케이블 타이 연결	8	Up to 94	N/A
유체 분배	Integrated	Y-connectors and tubing	Integrated
밸브 유형 \| 위치	Diaphragm valve \| integrated	Pinch clamp valve \| on tube	Diaphragm valve \| integrated into piping
구현 시간 프레임	Short	Medium - long	Long

^{* for gamma-stable filter material}

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대규모 여과의 어려움 극복

싸토리우스의 전문가들이 바이오의약품 산업이 직면한 대규모 여과 과제를 어떻게 맥시캡스 MR^®로 해결하는지 들어보세요.

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포스터

대규모 일회용 여과 공정 간소화

품질에 있어 여과는 핵심적입니다. 일회용 시스템은 유연성과 신속성을 제공하지만, 대규모화는 소비와 복잡성을 증가시킵니다.

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백서

대규모 생물공정 여과의 위험 완화

싸토리우스의 Maxicaps^® MR이 사용의 용이성, 유연성, 그리고 오염 위험 감소를 제공하면서 대규모 여과 과제를 어떻게 해결하는지 알아보세요.

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맥시캡스^® MR

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자주 묻는 질문

생명공학에서 대규모 여과란 무엇인가?

바이오프로세스 여과는 불순물을 제거하기 위해 대량의 바이오프로세스 물질을 여과하는 과정을 말합니다. 공정 단계에 따라 그 부피는 50L(바이러스 벡터 공정의 정제)부터 배지 및 버퍼 여과에서 수천 리터까지 다양할 수 있습니다.

생명공학 응용 분야에서 사용되는 대규모 여과 시스템의 유형은 무엇인가?

일반적인 대규모 여과 시스템은 하우징의 다중 라운드 카트리지 또는 일회용 필터 어셈블리입니다.

생명공학 생산에서 대규모 여과는 어떻게 검증되는가?

대규모 필터 검증은 소규모 필터와 동일한 원칙을 따릅니다. 그러나 대규모 여과 영역은 일반적으로 더 복잡하고 정교한 장비를 포함하며, 장비가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 추가적인 검증 단계가 필요할 수 있습니다.

멸균용 필터는 제품 용액을 사용한 세균 챌린지 테스트로 검증됩니다. 또한 추출 및 용출 연구, 흡착 연구, 화학적 호환성 테스트, 제품별 무결성 테스트가 수행됩니다.

대규모 필터의 무결성은 생명공학 제조에서 어떻게 테스트되는가?

대규모 필터는 싸토체크^®와 같은 시스템을 사용하여 단일 무결성 테스트에서 단위로 테스트됩니다. 단일 하우징에 여러 필터 요소를 사용하기 때문에 온전한 필터 요소에 의해 결함 있는 필터 요소가 가려질 위험이 있습니다. 일회용 시스템에서는 부드러운 멸균 조건과 제조업체 테스트로 인해 불량 필터 카트리지의 위험이 낮습니다.

생명공학 생산의 대규모 여과와 관련된 일반적인 도전 과제는 무엇인가?

시스템은 고정된 배관과 위치로 인해 유연성이 부족합니다. 또한 시간이 많이 소요되고 자원 집약적인 세척 절차가 필요합니다. 기존의 일회용 다중 필터 조립체는 많은 공정 및 케이블 타이 연결이 필요하여 많은 튜빙과 정돈되지 않은 설계를 만들어 작업자 오류 위험을 높입니다. 일회용 설정은 또한 각각 고유한 포장 및 저장 공간이 있는 여러 개별 자재 번호와 긴 설계 및 리드 타임이 필요합니다.

생명공학 제품의 다운스트림 공정에서 대규모 여과는 어떻게 사용됩니까?

대규모 여과는 다양한 다운스트림 공정 단계에 적용될 수 있으며, 백신 및 바이러스 벡터 공정의 정제; 정제 후 및 중간 다운스트림 단계의 생물학적 부하 감소; 백신, 바이러스 벡터 및 pDNA 공정의 캡처 컬럼 가드 여과 또는 입자 감소; 최종 바이러스 보유 필터를 보호하기 위한 사전 여과 등이 포함됩니다.

대규모 여과가 생명공학 제품의 품질에 어떤 영향을 미칩니까?

고품질 여과 기술은 제품의 순도와 효능에 상당한 영향을 미칠 수 있어, 규제 표준을 충족하는 더욱 깨끗하고 효과적인 생물학적 제제를 만들어냅니다. 적절한 여과는 제조된 제품이 환자에게 적합하도록 보장하고 상업적 위험을 완화합니다. 그러나 대규모 여과가 제품 품질에 미치는 정확한 영향은 특정 제품과 사용된 여과 방법에 따라 달라질 수 있다는 점을 유의해야 합니다.

바이오tech 생산에서 대규모 여과의 비용 고려사항은 무엇인가?

일회용 여과 시스템은 장비 및 공장 인프라에 대한 높은 자본 투자와 비용이 많이 드는 세척 및 증기 처리 절차를 피할 수 있습니다. 또한 계약 제조 기관(CMO) 또는 민첩한 솔루션이 필요한 모든 시설에 경제적인 선택입니다. 더불어 일회용 여과 시스템은 즉시 사용 가능하며 세척 검증이 필요하지 않아 프로젝트 일정을 단축할 수 있습니다.