실험실 저울 및 계량기 사용 안내서

제약 산업과 같은 규제 대상 분야에서 사용하기 위한 고급 규정 준수 솔루션

Sartorius의 Cubis^® II는 데이터의 정확성, 가독성, 최신성, 원본성 및 출처 명시 가능성(ALCOA)을 요구하는 미국 FDA 데이터 무결성 원칙을 준수하도록 설계되었습니다.

Cubis^® II 저울(제약 패키지 포함)은 일반적인 규정 준수를 지원하는 모든 기술적 제어 기능을 갖추고 있습니다. 추가적인 절차적 제어 및 장기 데이터 저장 시스템을 통해 완벽한 규정 준수를 달성할 수 있습니다.

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FDA 21 CFR 파트 11: 규정 준수 체크리스트

FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 전자 서명이 신뢰할 수 있고, 믿을 만하며, 일반적으로 종이 기반 기록과 동등한지 여부를 판단하는 데 FDA가 사용하는 기준을 명시하고 있습니다. FDA 규제를 받는 산업 분야에서 종이 및 잉크 기반 기록 대신 전자 품질 기록과 전자 서명을 사용하려면 이 규정을 준수하는 것이 필수적입니다. 그러나 규정을 준수하는 전자 기록의 요건은 다소 모호할 수 있습니다.

규정 세부 사항을 확인하는 데 도움이 되는 체크리스트를 다운로드하세요. 당사의 Cubis^® II 저울은 제약 소프트웨어 패키지를 통해 미국 FDA 21 CFR Part 11 또는 EU Annex 11과 같은 일반적인 규정 준수를 지원하는 모든 기술적 제어 기능을 갖추고 있습니다.

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실험실 저울의 데이터 무결성 및 연결성

이 무료 웨비나에 등록하여 실험실에서 데이터 무결성 문제를 예방하는 방법을 알아보세요.

주요 목표:

• 일반적인 데이터 무결성 문제
• 디지털화가 데이터 무결성 위반 방지에 어떻게 도움이 될 수 있을까요?
• 실험실용 저울의 연결 요구 사항
• 실험실 저울을 실험실 IT 시스템에 원활하게 통합하는 사례

웹 세미나 시청하기

실험실 저울을 LIMS 시스템에 통합하세요

GMP 규제 환경에서 데이터 무결성과 신속한 작업 처리를 보장하기 위해 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)의 중요성이 점점 커지고 있습니다. LIMS를 도입할 때, 수동 기록의 필요성을 줄이고 오류 발생 가능성을 최소화하며 작업자의 시간을 절약하고 데이터 중복을 방지하기 위해서는 장비와의 직접적인 통합이 필수적입니다. 세계적인 LIMS 솔루션 STARLIMS™의 공급업체인 Abbott Informatics와 Sartorius는 모든 cGMP/cGLP 요건을 충족하는 Sartorius Cubis^® II 실험실 저울을 STARLIMS™에 전문적으로 통합할 수 있는 완벽한 전산 솔루션을 개발했습니다.

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정전기가 분석 계량에 미치는 영향

분석 계량 시 정전기를 제거하는 다양한 방법 중에는 간단하고 저렴한 방법들이 있습니다. 그러나 현재의 계측학적 및 실제적 한계로 인해 이러한 방법들 중 상당수는 사용하기 어렵고 시간이 많이 소요되며 보편적으로 적용하기 어렵습니다. 반면에, 특히 저울에 직접 통합될 경우, 효과적이면서도 공간을 절약할 수 있는 방법들도 있습니다.

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Cubis^® II를 이용한 투약 균일도의 정확한 측정

유럽 약전에 따르면, 유효 성분이 25mg 이상 함유된 정제 및 캡슐은 제형의 일관성을 보장하기 위해 검사되어야 합니다. 1회 복용량 의약품의 특정 단위에 함유된 유효 성분의 양이 균일해야 과소 또는 과다 복용을 예방할 수 있습니다.

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Cubis^® II를 사용하여 DIN 표준에 따라 피펫 점검을 하십시오.

DIN EN ISO 8655-2 표준에 따르면 피스톤 피펫과 같은 부피 측정 기기는 정기적으로(최소 1년에 한 번) 점검해야 합니다. 사용 빈도, 사용자 수, 피펫팅하는 액체의 부식성, 사용자가 설정한 허용 오차 범위 등을 고려하여 더 짧은 점검 주기를 지정할 수 있습니다. 이러한 정기 점검은 DIN EN ISO 8655 표준을 준수해야 하는 모든 실험실에 의무 사항입니다.

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Cubis^® II를 사용한 데이터베이스를 활용한 QApps 제형

이 사용 사례 설명은 QApps의 Formulation flexible tare와 Formulation single vessel에 대한 것입니다. 두 QApps 모두 레시피를 생성하고 공유 데이터베이스에 저장할 수 있습니다. 레시피는 레시피 이름, 모든 구성 요소에 대한 허용 오차로 구성되며 최대 50개의 구성 요소를 포함할 수 있습니다. 각 구성 요소에는 이름과 무게가 있으며, 무게는 mg, g, kg 단위로 입력할 수 있습니다.

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Cubis^® II 작동 모습 | 튜토리얼 및 응용 영상

Cubis^® II가 정전기를 제거하는 이온 발생기, 21 CFR Part 11 규정 준수를 위한 전자 서명, 감사 추적 및 사용자 관리와 같은 기능을 통해 일상적인 업무 흐름을 어떻게 지원하는지, 또는 버튼 클릭 한 번으로 간편하게 저울의 수평을 맞추는 방법을 알아보세요.

Cubis^® II 튜토리얼 영상을 살펴보세요

반복성과 워크플로우 효율성을 높이는 고급 소프트웨어

Cubis^® II 저울의 모든 모듈은 직관적인 조작을 위해 설계되었으며, 지능형 진단 시스템이 이를 더욱 용이하게 합니다. 이러한 설계 요소는 다양한 작업 흐름에서 높은 반복성을 보장하는 동시에 인적 오류 발생 가능성을 낮춥니다.

Cubis^® II 실험용 저울의 소프트웨어 모듈은 QApps라고 합니다. 이러한 QApps는 실험용 응용 프로그램, 함수 또는 유틸리티를 실행합니다. QApps 라이선스는 주제 영역별로 묶인 특정 QApp 패키지에 포함되어 있습니다. 이는 Cubis^® II 실험용 저울을 설계 단계부터 맞춤 설정할 수 있도록 하는 핵심 요소 중 하나입니다. QApps의 장점은 다음과 같습니다.

• 장기적인 확장 및 업데이트 유연성을 통해 변화하는 규제 환경과 연구실 요구 사항에 대한 적응성을 보장합니다.
• 워크플로에 맞지 않으면 수정할 수 있습니다.
• 간결하고 명확하게 구성된 설계 덕분에 검증이 용이하고 테스트 노력이 절감됩니다.
• 그들은 애플리케이션의 전체 수명 주기 동안 반복적인 소프트웨어 개발 주기를 사용하여 뛰어난 적응성을 보장합니다.

Cubis^® II 실험실 저울과 함께 QApp 패키지를 주문하세요. 모든 패키지는 저울에 사전 설치되어 배송 후 바로 사용 가능합니다. QApp 센터에서 패키지를 살펴보고 각 패키지의 구성품에 대한 자세한 정보를 확인하세요. QApp이 실험실 계량 경험을 어떻게 향상시켜 줄 수 있는지 자세히 알아보세요.

QApps에 대해 자세히 알아보세요