실험실 저울 및 무게 측정 가이드

규제 산업(예: 제약 산업)에서의 고급 컴플라이언스

싸토리우스의 큐비스^® II는 데이터가 정확하고, 판독 가능하며, 동시대적이고, 원본이며, 귀속 가능해야 한다는(ALCOA) 미국 FDA 데이터 무결성 원칙을 따르도록 설계되었습니다.

제약 패키지가 포함된 큐비스^® II 저울은 일반적인 규정 준수를 지원하는 모든 기술적 통제 장치를 갖추고 있습니다. 추가적인 절차 통제 및 장기 데이터 저장 시스템을 통해 완전한 규정 준수를 달성할 수 있습니다.

백서 다운로드

FDA 21 CFR Part 11: 당사의 규정 준수 점검 목록

FDA 21 CFR Part 11은 FDA가 전자 기록과 서명의 신뢰성, 안정성, 그리고 종이 기반 기록과의 동등성을 판단하는 기준을 제시합니다. FDA 규제 산업에서 근무하고 종이와 잉크 기반 기록 대신 전자 품질 기록과 전자 서명을 사용하려면 규정 준수가 필수적입니다. 그럼에도 불구하고, 규정을 준수하는 전자 기록이 무엇인지 혼란스러울 수 있습니다.

규정의 세부 사항을 확인하는 데 도움이 되는 체크리스트를 다운로드하세요. 제약 소프트웨어 패키지가 포함된 싸토리우스의 Cubis^® II 저울은 미국 FDA 21 CFR Part 11 또는 EU Annex 11과 같은 일반적인 규정 준수를 지원하는 모든 기술적 통제 장치를 포함하고 있습니다.

체크리스트 다운로드

실험실 저울의 데이터 무결성 및 연결성

무료 웨비나를 시청하고 실험실에서 데이터 무결성 문제를 어떻게 예방할 수 있는지 알아보세요.

주요 목표:

• 일반적인 데이터 무결성 문제
• 디지털화가 데이터 무결성 위반을 어떻게 방지할 수 있는지
• 실험실 저울의 연결 요구사항
• 실험실 IT 시스템에 실험실 저울을 원활하게 통합하는 예시

웨비나 시청

실험실 저울을 LIMS 시스템에 통합하기

실험실 정보 관리 시스템(LIMS)은 데이터 무결성과 신속한 작업 관행을 보장하기 위해 GMP 규제 환경에서 점점 더 중요해지고 있습니다. LIMS를 도입할 때, 직접적인 기기 통합은 수동 기록의 필요성을 줄이고, 오류 가능성을 제거하며, 작업자의 시간을 확보하고, 데이터 중복을 줄이는 필수적인 작업입니다. 싸토리우스와 세계적 수준의 LIMS 솔루션 STARLIMS™의 공급업체인 애보트 인포매틱스는 모든 cGMP/cGLP 측면을 다루는 싸토리우스 큐비스^® II 실험실 저울을 STARLIMS™에 통합하기 위한 완전한 컴퓨터화된 솔루션을 개발했습니다.

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분석 저울에 미치는 정전기의 영향

분석 무게 측정 중 정전기를 제거하기 위한 다양한 옵션 중에는 간단하고 저비용인 방법들이 있습니다. 그러나 현재의 계량학적, 실용적 한계로 인해 이러한 방법 중 많은 것들은 사용하기 어렵고 시간이 많이 소요되며 범용적으로 적용할 수 없습니다. 반면에, 특히 저울에 직접 통합될 때 강력하고 공간 절약적인 방법들도 있습니다.

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싸토리우스 Cubis® II를 이용한 용량 균일성의 정확한 측정

유럽 약전에 따르면 25mg 이상의 유효 성분을 포함하는 정제 및 캡슐의 용량 단위 일관성을 확인해야 합니다. 단일 용량 의약품에서 특정 단위 내 유효 성분의 양의 균일성은 과소 또는 과다 투여를 방지하는 데 중요합니다.

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DIN 표준에 따른 피펫 점검 (Cubis® II)

DIN EN ISO 8655-2 표준에 따라, 피스톤 피펫과 같은 부피 측정 기구는 정기적으로 점검해야 합니다(최소 연 1회). 사용 빈도, 사용자 수, 피펫팅 액체의 부식성, 사용자가 설정한 허용 최대 오차에 따라 더 짧은 점검 주기를 지정할 수 있습니다. 이 정기 점검은 DIN EN ISO 8655 표준을 준수해야 하는 모든 실험실에 의무적입니다.

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싸토리우스 큐앱스를 사용한 데이터베이스 기반 제조 공식

이는 큐앱스 제조의 유연한 용기 및 단일 용기에 대한 사용 사례 설명입니다. 이 두 큐앱스는 레시피를 생성하고 공유 데이터베이스에 저장할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다. 이러한 레시피는 레시피 이름, 모든 구성 요소에 대한 허용 오차를 포함하며 최대 50개의 구성 요소를 포함합니다. 각 구성 요소에는 이름과 무게가 있습니다. 무게는 밀리그램, 그램, 킬로그램으로 입력할 수 있습니다.

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싸토리우스 Cubis^® II 작동 | 튜토리얼 및 응용 비디오

Cubis^® II가 대전 하전을 제거하는 이온화기, 21 CFR Part 11 준수를 위한 전자 서명, 감사 추적 및 사용자 관리와 같은 기능으로 일상 작업을 어떻게 지원할 수 있는지, 또는 단 한 번의 클릭으로 얼마나 쉽게 저울의 수평을 맞출 수 있는지 알아보세요.

Cubis^® II 튜토리얼 비디오 탐색

반복성 및 워크플로우 효율성 향상을 위한 고급 소프트웨어

싸토리우스 Cubis^® II 밸런스의 모든 모듈은 직관적인 작동을 위해 설계되었으며, 지능형 진단 시스템에 의해 추가로 지원됩니다. 이러한 설계 요소는 다양한 워크플로우에 대해 높은 수준의 반복성을 보장하면서 인적 오류의 가능성을 낮춥니다.

싸토리우스 Cubis^® II 랩 밸런스의 소프트웨어 모듈을 QApps라고 합니다. 이러한 QApps는 랩 애플리케이션, 기능 또는 유틸리티를 실행합니다. QApps의 라이선스는 주제 영역별로 클러스터링된 특정 QApp 패키지에 번들로 제공됩니다. 이는 Cubis^® II 랩 밸런스를 설계 단계에서 맞춤화할 수 있게 하는 요소 중 하나입니다. QApps의 이점은 다음과 같습니다:

• 진화하는 규제 환경과 귀하의 연구실 요구사항에 적응할 수 있도록 장기적인 유연성 보장
• 워크플로우에 맞지 않는 경우 수정 가능
• 검증이 용이하며, 컴팩트하고 명확한 구조 설계로 인해 테스트 노력이 줄어듭니다
• 애플리케이션의 전체 수명 주기 동안 반복적인 소프트웨어 개발 주기를 가지며, 이를 통해 적응성을 다시 한 번 보장합니다

싸토리우스 Cubis^® II 랩 저울과 함께 QApp-패키지를 주문하세요. 모든 패키지는 저울에 사전 설치되어 있으며 배송 후 바로 사용 가능합니다. QApp-센터에서 패키지를 찾아보고 상세 내용을 확인하세요. 저울 경험을 업그레이드할 수 있는 QApp에 대해 자세히 알아보세요.

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