생물학적 제제 검사

신약 개발자 및 상업용 바이오의약품 제조사를 위한 포괄적인 바이오의약품 시험 서비스

포유류 세포주 및 바이러스로부터 바이오의약품을 생산할 때, 미생물 및 바이러스 기반 오염물질을 유입할 고유한 위험이 있습니다. 유럽의약품청(EMA), 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관들은 새로운 단백질 기반 바이오의약품, 바이오시밀러, 바이러스 벡터 유전자 치료제 및 바이러스 백신의 안전성과 시험을 보장합니다. 이러한 가이드라인은 세포주 또는 바이러스의 특성과 제품의 의도된 용도에 따라 결정되며, 바이오의약품 시험을 통해 규정 준수를 입증합니다.

싸토리우스는 신약 개발의 모든 단계에서 포괄적인 생물학적 제제 시험 솔루션을 제공합니다, 발견부터 상업적 출시까지.

우리의 글로벌 cGMP 규정 준수 시험 시설은 FDA 및 MHRA의 승인을 받아 바이러스 벡터 유전자 치료제, 세포 치료제, 바이러스 백신, 신규 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 생물학적 제제 시험을 수행합니다.

싸토리우스에 생물학적 제제 시험을 외주하면 즉시 고도로 특화된 즉시 사용 가능하거나 맞춤형 분석법, 플랫폼 방법 및 복잡한 분석 장비에 접근할 수 있어 분석 개발 및 로트 출시 일정을 가속화하고 궁극적으로 품질 관리 작업대를 확장할 수 있습니다.