생물안전성 시험

생물안전성 시험 및 특성 분석 검정이 과학적으로 건전하고 cGMP 규정을 충족하는지 확인하는 것은 다면적 전문성을 요구하는 복잡한 과정이며, 종종 상당한 시간과 자원 투자를 필요로 합니다. Sartorius에 생물안전성 시험, 특성 분석 및 제품별 검정 개발을 외주함으로써 이러한 장애물을 제거하고 귀하가 의약품 개발 및 제품 제조에 집중할 수 있도록 합니다.

당사의 과학 전문가 및 규제 품질 전문가들은 초기 의약품 발견부터 상업적 제조에 이르기까지 전체 의약품 여정에 걸쳐 테스트를 감독하기 위해 귀사의 제품 팀과 긴밀히 협력합니다.

1상 임상시험 또는 출시 승인과 같은 중요한 개발 마일스톤을 일정에 맞춰 달성하는 것은 바이오 제조업체에게 매우 중요합니다. Sartorius는 개발 팀이 필요한 특수 테스트에 쉽게 접근할 수 있도록 즉시 사용 가능한 QC 테스트 계획 및 사전 검증된 cGMP 테스트를 제공합니다. 테스트 계획은 특정 제품 매개변수를 충족하도록 쉽게 맞춤 설정할 수 있으며, 제품별 분석을 신속하게 개발할 수 있습니다. 또한 중합효소 연쇄반응(PCR) 또는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 기반으로 한 신속한 분석을 활용하여 가속화할 수 있습니다.

다음에 대한 테스트 계획을 제공합니다:

• 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포주에서 유래된 제품
• 바이러스 백신 및 바이러스 벡터 시드 스톡
• 바이러스 벡터 및 바이러스 백신 제품

최초 배치 로트 출시를 위한 규제 경로를 탐색하는 것은 복잡합니다. 시험 및 특성 평가 활동을 감독하려면 집중된 전문가 팀이 필요합니다. Sartorius는 생물안전성 시험을 조정하고 상업 개발 팀과 연계할 전담 고객 관리자를 제공합니다. 저희 팀은 귀하를 프로세스를 통해 안내하고 성공을 보장할 것입니다.