추출물 및 용출물 시험

추출물 및 용출물 테스트 - 신뢰도®

바이오 제조 공정에서 용출될 수 있는 불순물 제거

일회용 시스템의 사용이 증가함에 따라 추출물 및 용출물 시험의 중요성이 커지고 있습니다. 따라서 추출물 및 용출물 시험은 의료 제품 제조에 사용되는 플라스틱 재료에서 용출되는 불순물이 활성 의약 성분에 영향을 미치지 않아 환자의 안전을 보장함을 입증하기 위한 규제 요건입니다.

전문가 상담 요청

25년 이상의 전문성

싸토리우스는 1996년부터 추출물 및 용출물 분야의 선두주자로서, 모든 프로젝트에 추출물 과학에 대한 깊은 이해를 바탕으로 서비스를 제공합니다.

추출물의 유연한 스케일링

싸토리우스의 추출물 시뮬레이터는 업계에서 독보적입니다. 이 시뮬레이터는 싸토리우스 제품 및 어셈블리에 대한 과학적으로 정확한 스케일링 데이터를 제공하여 개발 단계부터 대규모 공정에 이르기까지 모든 제품 크기에 대한 정량적 데이터를 제공할 수 있도록 합니다.

종합적인 추출물 프로필

싸토리우스는 모든 관련 화학 물질을 식별하는 신뢰할 수 있는 추출물 프로필을 제공합니다. 싸토리우스는 자사 소모품 포트폴리오 전반에 걸쳐 모든 화합물의 95% 이상을 식별했습니다.

최적화된 처리 시간

추출물 시뮬레이터를 통해 추출물 검증에 대한 신속한 준비와 빠른 처리 시간을 제공할 수 있습니다. 복잡한 어셈블리에 대한 계산이라도 1주일 이내에 데이터를 확보할 수 있습니다. 추출물 또는 용출물 테스트의 경우 일반적으로 10주가 소요됩니다.

검증 비용 절감

평가서 작성 비용을 80% 절감했습니다. 분석 테스트와 비교하면 훨씬 더 큰 비용 절감 효과를 볼 수 있습니다.

추출물 시뮬레이터: 물리적 테스트를 예측 결과로 대체

The Extractables Simulator (ExSim) is an important internal tool that supports our Confidence® Extractables and Leachables services and paves the way for the future of validation. It is a qualified software platform that scales extractables data for Sartorius products and assemblies and predicts the total amount of extractables based on your process: 

  • 짧은 접촉 시간과 긴 접촉 시간에 대한 스케일링 알고리즘
  • 수천 가지의 조합 및 조립이 가능합니다(CTO 및 ETO 포함).
  • 기존 데이터 및 계산 데이터의 빠른 검색
  • 최신 추출물 데이터, 물질 데이터 및 독성학 데이터에 대한 신뢰할 수 있는 정보원

광물 추출 관련 위험을 평가하세요

우리는 어떻게 당신의 성공을 도울까요?

싸토리우스는 1996년부터 추출물 및 용출물 분야의 선두주자로서, 모든 프로젝트에 추출물 과학에 대한 깊은 이해를 바탕으로 서비스를 제공합니다.

저희 Confidence® 전문가들이 추출 가능한 프로파일 데이터(EU GMP 부록 1)의 적용 가능성을 평가하기 위해 E&L 위험 평가를 수행하고 전체 검증 프로세스를 안내해 드립니다.

추출물 및 용출물 시험의 범위/노력은 각 개발 시나리오의 고유성을 고려한 위험 기반 접근 방식과 연관됩니다.

당사의 E&L 위험 평가 전략은 다음 사항을 고려합니다.

  • 환자와 프로세스 단계의 근접성
  • 사용된 소모품
  • 제품 및 공정 매개변수
  • 신약 개발 단계

당사는 일회용 시스템, 용기 밀봉 시스템 및 필터를 포함하여 공정 체인의 모든 제품에 대한 적절한 검증을 제공합니다.

컨피던스® E&L 포트폴리오

싸토리우스는 소모품 외에도 모든 제품에 대한 자체 추출물 및 용출물 연구 방법론과 결과를 제시하고 추출되는 거의 모든 화합물(싸토리우스 소모품 포트폴리오 전체의 95% 이상)을 식별하는 추출물 가이드를 제공합니다. 각 가이드는 품질 관리 및 승인을 거친 문서로, 설계 및 설치 적격성 평가와 용출물 시험 필요성 판단에 활용될 수 있습니다.

가이드에는 다음 내용이 포함되어 있습니다.

  • 관련 추출물 전체 식별
  • 추출물 정량화
  • 추출물 독성 정보

추출 가능 항목 요청 가이드

추출물 평가를 통해 합리적인 최악의 조건에서 표준 추출물 분석에서 발견되는 물질들을 개별 고객 공정에 맞춰 평가할 수 있습니다. 이를 통해 고객은 공정에 사용되는 Sartorius 구성 요소에 대한 포괄적인 이해와 신뢰성을 확보할 수 있습니다. 당사의 독자적인 추출물 시뮬레이터(ExSim) 플랫폼을 기반으로 하는 이 위험 평가는 일회용 시스템 및 어셈블리의 추출물 농도를 예측하고 공정 요구 사항에 따라 데이터를 적절하게 조정합니다. 이 평가는 고객 공정 검증의 첫 번째 단계로서, 포괄적인 접근 방식을 제공합니다.


추출물 평가, 기본 사항

추출물 평가, 복합적

기기 수

1

> 1 

용매의 수

2 

다양한 환경*: 수용액, 고pH 및 저pH, 순수 유기 용매

제형의 수

1

1

비교 용매 선정 이유(고객 제형 기준)

 

 

고객 공정에 따른 추출 가능 성분 결과의 규모 조정

 

 

추가 검증 단계에 대한 결론 (필요한 경우)

 

 

공정 단계의 위험 분류(USP <1665>)

선택 과목

선택 과목

안전성 평가

선택 사항

선택 사항

위험 평가를 요청하세요

위험 평가를 요청하세요

*If available for selected device/assembly

Note: Any third-party product evaluation (not standardly used by Sartorius) is automatically categorized as complex. 

저희는 추출물 평가 외에도 최종 의약품에 용출될 수 있는 잠재적 물질을 식별하고 방지하기 위한 추출물 연구 서비스를 제공합니다. 추출물 연구는 의약품 개발 과정에서 적절한 포장재나 가공 장비를 선택하는 데 필수적인 정보입니다. 특히 Sartorius 방식에서 권장하는 온도, 시간, 용매가 귀사의 목적에 맞지 않는 경우에 적합합니다. 저희는 고객의 개별 요구사항에 맞춰 추출물 데이터를 생성해 드립니다.

전문가 상담 요청

Confidence® 추출물 및 용출물 서비스의 일환으로, 당사 팀은 보다 상세한 조사가 필요한 경우 용출물 스크리닝 분석 또는 특정 용출물 표적 분석을 포함한 완벽한 용출물 분석을 제공합니다. 이러한 분석에서 당사는 실제 의약품에 존재하는 화합물을 검사합니다. 특별히 평가 및 검증된 당사만의 방법을 사용하여 거의 모든 복잡한 제약 솔루션에서 소모품에서 발견되는 것으로 알려진 용출물을 검출할 수 있습니다.

전문가 상담 요청

당사의 안전성 평가는 추출물 평가 또는 연구, 혹은 용출물 시험에서 얻은 추출물 또는 용출물 분석 결과를 환자 상황과 연관시켜 분석합니다. 환자의 약물 투여 정보를 바탕으로, 허용 일일 노출량(PDE) 또는 독성학적 우려 역치(TTC)와 같은 특정 노출 한계치 대비 잠재적 용출물의 일일 섭취 가능량을 계산할 수 있습니다.

전문가 상담 요청

Horizon Therapeutics에서 검증 노력 감소

Horizon이 Sartorius와 협력하여 광물 추출 가능 물질 평가 횟수를 44회에서 28회로 줄여 30%의 비용 절감을 달성한 방법을 알아보세요.

사례 연구 다운로드

추출 가능 정보

추출물 추출 프로토콜 비교

싸토리우스는 고객의 공정 적격성 평가 및 유효성 검증을 간소화하기 위해 가능한 한 가장 포괄적인 추출물 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 규제 요건은 물론 개별 고객의 선호도까지 충족하기 위해, 싸토리우스는 핵심 추출물 프로토콜인 싸토리우스 표준화 추출물 접근법(Sartorius Standardized Extractables Approach, USP <665> BPOG)을 자사 소모품에 적용합니다.


미국 약전 <665>

BPOG

싸토리우스 접근법

분석 방법

USP <1663>에 기술되어 있음

방법 선택의 범위 확대

  • HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-)
  • ICP/MS
  • GCMS-DI
  • GCMS-HS

+ (TOC, pH, NVR)

BPOG+ 이온 크로마토그래피

용매*

  • 50% 에탄올
  • 0.2M KCl, pH 3
  • 0.1M 인산염 완충액, pH 10
  • 50% 에탄올
  • 0.5N NaOH
  • 0.1M H3PO4
  • WFI
  • 100% 에탄올
  • 1M NaOH
  • 1M HCl

+ BPOG

시간점

1시간 24분, 7일 및 21일

1-3*: 24시간, 7일, 21일, 70일

1-3*: 24시간, 7일, 21일, 70일

모든 접근 방식은 전처리를 고려하고, 구성 요소 기반이며, 유체 접촉에 중점을 둡니다.


1. United State Pharmacopoeia <665> Polymeric Components and Systems Used in in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products, 2022

2. Pahl, I.; Dorey, S.; Uettwiller, I.; Hoffmann, C.; Priebe, P.; Menzel, R.; Hauk, A. Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components - General Considerations and Practical Aspects. Bioprocess Int. 2018, 16 (10)

3.   "BioPhorum Best Practice Guide For: Extractables Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Manufacturing" BioPhorum 2020

*Depending on the component

추출 가능 항목 가이드

이 목록은 Sartorius 일회용 제품 및 구성 요소에서 추출된 성분 데이터를 요약한 것입니다. USP 〈665〉, BPOG 모범 사례 지침 및 Sartorius 표준 추출 성분 분석법을 포함한 다양한 추출 성분 분석 프로토콜이 사용되었습니다.

구성 재료(MoC)에 대한 자세한 내용은 제품의 추출 자료 또는 해당 검증 가이드에서 확인할 수 있습니다. 최신 문서 버전을 요청하시려면 당사 전문가 또는 Sartorius 담당자에게 문의하십시오.

콘텐츠는 정기적으로 업데이트됩니다. 추가 질문이 있거나 제공되지 않는 정보가 필요한 경우 Sartorius에 문의하십시오.

SU 구성 요소 | 제품전처리보고서 ID추출물 접근법
Flexsafe® 2D 및 3D 일회용 봉투방사선 조사된SPT5728싸토리우스 추출물 접근법

Flexsafe® 2D 및 3D 일회용 봉투(필름)

 

방사선 조사된2396284BPOG
방사선 조사된2610240싸토리우스 추출물 접근법
플렉스보이® 가방방사선 조사된SPT5723싸토리우스 추출물 접근법
셀시우스® 가방방사선 조사된S--5710-e싸토리우스 추출물 접근법
Flexboy® 및 Celsius® 백(필름)방사선 조사된2396285BPOG
플렉셀® 가방방사선 조사된SBT5703싸토리우스 추출물 접근법
플렉셀® 백(필름)방사선 조사된2577216싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665> (용액 C1, 50% 에탄올)
   추출 가능 항목 가이드 요청
SU 구성 요소 | 제품전처리보고서 ID추출물 접근법
플렉스세이프® RM방사선 조사된2436792싸토리우스 추출물 접근법
Flexsafe STR® 일회용 생물반응기 50 - 2000 L방사선 조사된2540178싸토리우스 추출물 접근법
Flexel® 백은 LevMixer® 및 자석 믹서에 사용 가능합니다.방사선 조사된SBT5706싸토리우스 추출물 접근법
Flexsafe® 백은 LevMixer® 및 자석 믹서에 사용 가능합니다.방사선 조사된1000051103싸토리우스 추출물 접근법
플렉스세이프® 프로 믹서방사선 조사된2542672싸토리우스 추출물 접근법, USP <665> (용액 C1, 50% 에탄올)
kSep® 소모품 (Ksep® 400 또는 6000S)방사선 조사된2434823싸토리우스 추출물 접근법
Linkit® AX방사선 조사된2943317ExSim을 이용한 평가
옥토플러스 FF®방사선 조사된1000049369싸토리우스 추출물 접근법
섭씨 ® FFT 75 L방사선 조사된3048178ExSim을 이용한 평가
   추출 가능 항목 가이드 요청
SU 구성 요소 | 제품전처리보고서 ID추출물 접근법

TuFlux® SIL

 

 

방사선 조사 | 고압멸균2565834싸토리우스 추출물 접근법
방사선 조사된2607533BPOG
오토클레이브 처리된2607531BPOG

TuFlux® TPE

 

 

방사선 조사 | 고압멸균1000049331싸토리우스 추출물 접근법
방사선 조사된2764374BPOG
오토클레이브 처리된2763715BPOG
Opta® SFT방사선 조사된2692756싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665> (용액 C1, 50% 에탄올)
   추출 가능 항목 가이드 요청
SU 구성 요소 | 제품전처리보고서 ID추출물 접근법
사르토포레® 에보방사선 조사 | 고압멸균3593828싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
사르토포레® 플래티넘방사선 조사 | 고압멸균2541222싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
사르토포레® 2방사선 조사 | 고압멸균3293534싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
Sartopore® 2  XLM | XLI | XLG | 사르토포어 PES방사선 조사 | 고압멸균3019835싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
사르토브란® P오토클레이브 처리된2449247싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
사르톨론®오토클레이브 처리된2676392싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
사르토플루오르® GA오토클레이브 처리된2461994싸토리우스 추출물 접근법
   추출 가능 항목 가이드 요청

 

SU 구성 요소 | 제품전처리보고서 ID추출물 접근법
사르토클린® GF오토클레이브 처리된2833485싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
사르토클린® CA오토클레이브 처리된2822632싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
사르토가드 GF오토클레이브 처리된2614404싸토리우스 추출물 접근법
사르토퓨어® PP3 (0.45 µm)오토클레이브 처리된2552579싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
Sartopure® PP3 (0.65 – 3 μm)오토클레이브 처리된2544688싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
사르토퓨어® GF 플러스오토클레이브 처리된2889521싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
   추출 가능 항목 가이드 요청
SU 구성 요소 | 제품전처리보고서 ID추출물 접근법
Virosart® 미디어오토클레이브 처리된2494649싸토리우스 추출물 접근법
Virosart® HC오토클레이브 처리된2889522싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
Virosart® 맥스오토클레이브 처리된2654263싸토리우스 추출물 접근법
비로사트® CPV오토클레이브 처리된SPK5773싸토리우스 추출물 접근법
Virosart® HF방사선 조사된2641986USP <665> (용액 C1, 50% 에탄올)
   추출 가능 항목 가이드 요청
SU 구성 요소 | 제품전처리보고서 ID추출물 접근법
사르토콘 하이드로사르트® 마이크로필터사전 처리됨SPC5714싸토리우스 추출물 접근법
사르토콘 하이드로사르트® 울트라필터사전 처리됨2605184싸토리우스 추출물 접근법
사르토콘® PESU 마이크로필터사전 처리됨SPC5715싸토리우스 추출물 접근법
사르토콘® PESU 울트라필터사전 처리됨2682084싸토리우스 추출물 접근법
중공사 TFF - 일회용 라인방사선 조사된3026724싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
   추출 가능 항목 가이드 요청
SU 구성 요소 | 제품전처리보고서 ID추출물 접근법
사르토빈드® 캡슐 (S | Q | STIC® | HIC)사전 처리됨SK-5702싸토리우스 추출물 접근법
사르토빈드® 래피드 A 캡슐사전 처리됨3097965싸토리우스 추출물 접근법 및 USP <665>
사르토빈드 STIC® PA 카세트사전 처리됨2842195USP <665> (용액 C1, 50% 에탄올)
사르토빈드® 페닐 카세트사전 처리됨2822129USP <665> (용액 C1, 50% 에탄올)
사르토빈드® Q 카세트사전 처리됨 | 방사선 조사 및 사전 처리됨3079384USP <665> (용액 C1, 50% 에탄올)
   추출 가능 항목 가이드 요청
SU 구성 요소 | 제품전처리보고서 ID추출물 접근법
SoloHill® 스타플러스 마이크로캐리어방사선 조사된3302851미국 약전 <665>
   추출 가능 항목 가이드 요청

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