추출물 및 용출물 시험

추출물 및 용출물 테스트 - 신뢰®

바이오 제조 공정에서 잠재적 용출 불순물 방출

단일 사용 시스템의 증가된 활용으로 인해 추출물 및 용출물 테스트의 중요성이 커졌습니다. 따라서 E&L 테스트는 의료 제품 처리에 사용되는 플라스틱 재료의 용출 불순물이 활성 의약품 성분을 방해하지 않음을 입증하고 환자 안전을 보장하기 위한 규제 요건입니다.

전문가와 상담하기

25년 이상의 전문성

사르토리우스는 1996년부터 추출성 및 용출성 분야의 선두주자로, 모든 프로젝트에 추출성에 대한 깊은 과학적 이해를 가져왔습니다.

추출성의 유연한 확장

사르토리우스의 추출성 시뮬레이터는 업계에서 유일한 제품입니다. 개발부터 대규모 공정까지 모든 제품 크기에 대해 정량적 데이터를 제공할 수 있도록, 사르토리우스 제품 및 조립품에 대한 과학적으로 정확한 확장 데이터를 제공합니다.

포괄적인 추출성 프로파일

사르토리우스는 모든 관련 화학 물질을 식별하는 신뢰할 수 있는 추출 가능 프로필을 제공합니다. 사르토리우스 소모품 포트폴리오 전체에 걸쳐 95% 이상의 화합물을 식별했습니다.

최적화된 턴어라운드

추출 시뮬레이터 덕분에 추출 가능성 검증을 신속하게 제공할 수 있습니다. 복잡한 조립품에 대한 계산도 1주일 이내에 데이터를 확보할 수 있습니다. 추출 가능성 또는 용출 가능성 테스트에는 10주가 소요됩니다.

감소된 검증 비용

평가 생성의 80% 비용 절감. 분석 테스트와 비교하여 더 많은 절약.

추출물 시뮬레이터: 물리적 테스트를 예측된 결과로 대체

추출물 시뮬레이터(ExSim)는 당사의 Confidence® 추출물 및 용출물 서비스를 지원하고 검증의 미래를 개척하는 중요한 내부 도구입니다. 이는 Sartorius 제품 및 어셈블리의 추출물 데이터를 확장하고 귀하의 프로세스를 기반으로 총 추출물 양을 예측하는 검증된 소프트웨어 플랫폼입니다.

  • 단기 및 장기 접촉 시간을 위한 스케일링 알고리즘
  • 수천 가지 조합 및 조립 가능 (CTO 및 ETO 포함)
  • 레거시 및 계산 데이터의 빠른 검색
  • 최신 추출 가능한 데이터, 물질 데이터 및 독성학적 데이터의 신뢰할 수 있는 소스

추출물 위험성 평가

어떻게 귀하의 성공을 도와드릴까요?

사르토리우스는 1996년부터 추출성 및 용출성 분야의 선두주자로, 모든 프로젝트에 추출성에 대한 깊은 과학적 이해를 가져왔습니다.

당사의 ® 전문가들이 추출물 프로파일 데이터의 적용 가능성을 평가하고(EU GMP 부속서 1) 전체 검증 프로세스를 안내해 드리겠습니다.

추출물 및 용출물 시험의 범위/노력은 각 개발 시나리오의 고유성을 고려한 위험 기반 접근 방식과 상관관계가 있습니다.

E&L 위험 평가 전략은 다음을 고려합니다:

  • 환자와의 공정 단계 근접성
  • 사용된 소모품
  • 제품 및 공정 매개변수
  • 약물 개발 단계

우리는 일회용 시스템, 용기 밀폐 시스템, 필터를 포함한 공정 체인의 모든 제품에 대해 적절한 검증을 제공합니다.

Confidence® E&L 포트폴리오

소모품 외에도 사르토리우스는 추출물 가이드를 제공하며, 이는 모든 제품에 대한 사내 추출물 및 용출물 연구의 방법론과 결과를 제시하고 사실상 모든 추출 화합물(사르토리우스 소모품 포트폴리오 전체의 95% 이상)을 식별합니다. 각 가이드는 품질 관리되고 승인된 문서로, 설계 및 설치 적격성 평가에 사용될 수 있으며 용출물 테스트의 필요성을 결정하는 데 도움을 줍니다.

가이드는 다음을 제공합니다:

  • 모든 관련 추출물 식별
  • 추출물 정량
  • 추출물 독성학적 정보

추출물 가이드 요청

표준 추출성 분석에서 합리적인 최악의 조건 하에 발견된 물질을 개별 고객 프로세스에 대해 평가할 수 있는 추출성 평가를 통해 귀사의 프로세스에 사용되는 Sartorius 구성 요소에 대한 포괄적인 이해와 신뢰를 제공합니다. 일회용 시스템 및 조립품의 추출물 농도를 예측하고 프로세스 요구 사항에 따라 데이터를 적절히 조정하는 자체 개발 추출성 시뮬레이터(ExSim) 플랫폼에 기반한 이 위험 평가는 귀하의 검증을 위한 포괄적인 첫 단계입니다.


추출성 평가, 기본

추출성 평가, 복합

장치 수

1

> 1

용매의 수

2

다중*: 수성, 고 및 저 pH, 순수 유기 용매

제형 수

1

1

선택된 비교 용매의 근거(고객 제형 기반)

 

 

고객 공정에 따른 추출물 결과 조정

 

 

추가 검증 단계에 대한 결론(해당하는 경우)

 

 

공정 단계의 위험 분류 (USP <1665>)

선택사항

선택사항

안전성 평가

선택사항

선택사항

위험성 평가 요청

위험성 평가 요청

*If available for selected device/assembly

Note: Any third-party product evaluation (not standardly used by Sartorius) is automatically categorized as complex. 

추출성 평가 외에도, 최종 의약품의 잠재적 용출 물질을 식별하고 방지하기 위한 추출성 연구를 제공합니다. 추출성 연구는 의약품 개발 중 적절한 포장 재료 또는 가공 장비를 선택할 때 필요한 서비스입니다. 사토리우스 접근법에서 권장하는 온도, 시점 또는 용매가 귀하의 목적에 맞지 않는 경우 완벽한 솔루션입니다. 개별 요구 사항에 따라 추출성 데이터를 생성합니다.

전문가와 상담하기

Confidence® 추출성 및 용출성 서비스의 일환으로, 우리 팀은 더 자세한 조사가 필요한 경우 완전한 용출 물질 분석 — 용출 물질 스크리닝 분석 또는 특수 용출 물질 대상 분석을 제공합니다. 이러한 분석에서는 실제 의료 제품에 존재하는 화합물을 테스트합니다. 특별히 평가되고 검증된 방법을 사용하여 거의 모든 복잡한 제약 용액에서 발견되는 용출 물질을 감지할 수 있습니다.

전문가와 상담하기

당사의 안전성 평가는 추출물 평가 또는 연구 또는 용출물 테스트에서 나온 평가된 추출물 또는 용출물 결과를 환자 상황과 상관관계를 분석합니다. 환자의 의약품 적용을 알면, 허용 일일 노출(PDE) 비율 또는 독성학적 우려 역치(TTC)와 같은 특정 노출 한도에 대해 잠재적 용출물의 가능한 일일 섭취량을 계산할 수 있습니다.

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호라이즌 테라퓨틱스의 검증 노력 감소

호라이즌이 사토리우스와 협력하여 추출물 평가 수를 44개에서 28개로 줄여 30%의 비용 절감을 달성한 방법을 알아보세요.

사례 연구 다운로드

추출물 정보

추출물 프로토콜 비교

사르토리우스의 목표는 프로세스 검증 및 자격 인증을 간소화하기 위해 가능한 한 포괄적인 추출물 데이터를 제공하는 것입니다. 규제 요구 사항뿐만 아니라 개별 선호도를 충족시키기 위해 소모품에 주요 추출물 프로토콜을 적용합니다: 사르토리우스 표준 추출물 접근법, USP <665> BPOG.


USP <665> 1

BPOG 2

사토리우스 접근법 3

분석 방법

USP <1663>에 설명됨

방법 선택의 더 넓은 범위

  • HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-)
  • ICP/MS
  • GCMS-DI
  • GCMS-HS

+ (TOC, pH, NVR)

BPOG+ 이온 크로마토그래피

용매*

  • 50% 에탄올
  • 0.2M KCl, pH 3
  • 0.1M 인산 완충액, pH 10
  • 50% 에탄올
  • 0.5N 수산화나트륨
  • 0.1M H3PO4
  • 주사용수
  • 100% 에탄올
  • 1M 수산화나트륨
  • 1M 염산

+ BPOG

시점

1:24시간, 7일 및 21일

1-3*:24시간, 7일, 21일 및 70일

1-3*:24시간, 7일, 21일 및 70일

모든 접근법은 사전 처리를 고려하고, 구성 요소 기반이며, 유체 접촉에 중점을 둡니다


1. United State Pharmacopoeia <665> Polymeric Components and Systems Used in in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products, 2022

2. Pahl, I.; Dorey, S.; Uettwiller, I.; Hoffmann, C.; Priebe, P.; Menzel, R.; Hauk, A. Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components - General Considerations and Practical Aspects. Bioprocess Int. 2018, 16 (10)

3.   "BioPhorum Best Practice Guide For: Extractables Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Manufacturing" BioPhorum 2020

*Depending on the component

추출물 가이드

이 목록은 Sartorius 일회용 제품 및 구성 요소의 추출 가능 데이터에 대한 요약을 제공합니다. USP 〈665〉, BPOG 모범 사례 가이드, Sartorius 표준 추출 접근법을 포함한 다양한 추출 가능 프로토콜이 활용되었습니다.

구성 재료(MoC)에 대한 자세한 내용은 제품의 추출 가능 또는 해당 검증 가이드에서 찾을 수 있습니다. 현재 문서 버전을 요청하려면 당사 전문가 또는 Sartorius 담당자에게 문의하십시오.

콘텐츠는 정기적으로 업데이트됩니다. 추가 질문이 있거나 제공되지 않은 정보가 필요한 경우 Sartorius에 문의하십시오.

SU Component | ProductPre-treatmentReport IDExtractables Approach
Flexsafe® 2D & 3D Single-Use BagsirradiatedSPT5728Sartorius Extractables Approach

Flexsafe® 2D 및 3D 일회용 백(필름)

 

irradiated2396284BPOG
irradiated2610240Sartorius Extractables Approach
Flexboy® BagsirradiatedSPT5723Sartorius Extractables Approach
Celsius® BagsirradiatedS--5710-eSartorius Extractables Approach
Flexboy® & Celsius® Bags (film)irradiated2396285BPOG
Flexel® BagsirradiatedSBT5703Sartorius Extractables Approach
Flexel® Bags (film)irradiated2577216Sartorius Extractables Approach & USP <665> (Solution C1, 50% ethanol)
   추출물 가이드 요청
SU Component | ProductPre-treatmentReport IDExtractables Approach
Flexsafe® RMirradiated2436792Sartorius Extractables Approach
Flexsafe STR® Single-Use Bioreactor 50 - 2000 Lirradiated2540178Sartorius Extractables Approach
Flexel® Bags for LevMixer® and Magnetic MixerirradiatedSBT5706Sartorius Extractables Approach
Flexsafe® Bags for LevMixer® and Magnetic Mixerirradiated1000051103Sartorius Extractables Approach
Flexsafe® Pro Mixerirradiated2542672Sartorius Extractables Approach,
USP <665> (Solution C1, 50% ethanol)
kSep® Consumables (Ksep® 400 or 6000S)irradiated2434823Sartorius Extractables Approach
Linkit® AXirradiated2943317Assessment with ExSim
OctoPlus FF® irradiated1000049369Sartorius Extractables Approach
Celsius® FFT 75 Lirradiated3048178Assessment with ExSim
   추출물 가이드 요청
SU Component | ProductPre-treatmentReport IDExtractables Approach

TuFlux® SIL

 

 

irradiated | autoclaved2565834Sartorius Extractables Approach
irradiated2607533BPOG
autoclaved2607531BPOG

TuFlux® TPE

 

 

irradiated | autoclaved1000049331Sartorius Extractables Approach
irradiated2764374BPOG
autoclaved2763715BPOG
Opta® SFTirradiated2692756Sartorius Extractables Approach & USP <665> (Solution C1, 50% ethanol)
   추출물 가이드 요청
SU Component | ProductPre-treatmentReport IDExtractables Approach
Sartopore® Evoirradiated | autoclaved3593828Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartopore® Platinumirradiated | autoclaved2541222Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartopore® 2irradiated | autoclaved3293534Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartopore® 2  XLM | XLI | XLG | Sartopore PESirradiated | autoclaved3019835Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartobran® Pautoclaved2449247Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartolon®autoclaved2676392Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartofluor® GAautoclaved2461994Sartorius Extractables Approach
   추출물 가이드 요청

 

SU Component | ProductPre-treatmentReport IDExtractables Approach
Sartoclean® GFautoclaved2833485Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartoclean® CAautoclaved2822632Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartoguard GFautoclaved2614404Sartorius Extractables Approach
Sartopure® PP3 (0.45 µm)autoclaved2552579Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartopure® PP3 (0.65 – 3 μm)autoclaved2544688Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartopure® GF Plusautoclaved2889521Sartorius Extractables Approach & USP <665>
   추출물 가이드 요청
SU Component | ProductPre-treatmentReport IDExtractables Approach
Virosart® Mediaautoclaved2494649Sartorius Extractables Approach
Virosart® HCautoclaved2889522Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Virosart® Maxautoclaved2654263Sartorius Extractables Approach
Virosart® CPVautoclavedSPK5773Sartorius Extractables Approach
Virosart® HFirradiated2641986USP <665> (Solution C1, 50% ethanol)
   추출물 가이드 요청
SU Component | ProductPre-treatmentReport IDExtractables Approach
Sartocon Hydrosart® MicrofilterpreconditionedSPC5714Sartorius Extractables Approach
Sartocon Hydrosart® Ultrafilterpreconditioned2605184Sartorius Extractables Approach
Sartocon® PESU MicrofilterpreconditionedSPC5715Sartorius Extractables Approach
Sartocon® PESU Ultrafilterpreconditioned2682084Sartorius Extractables Approach
Hollow Fiber TFF - Single-Use Lineirradiated3026724Sartorius Extractables Approach & USP <665>
   추출물 가이드 요청
SU Component | ProductPre-treatmentReport IDExtractables Approach
Sartobind® Capsules (S | Q | STIC® | HIC)preconditionedSK-5702Sartorius Extractables Approach
Sartobind® Rapid A Capsulepreconditioned3097965Sartorius Extractables Approach & USP <665>
Sartobind STIC® PA Cassettepreconditioned2842195USP <665> (Solution C1, 50% ethanol)
Sartobind® Phenyl Cassettepreconditioned2822129USP <665> (Solution C1, 50% ethanol)
Sartobind® Q Cassettepreconditioned | irradiated
& preconditioned		3079384USP <665> (Solution C1, 50% ethanol)
   추출물 가이드 요청
SU Component | ProductPre-treatmentReport IDExtractables Approach
SoloHill® Star-Plus Microcarriersirradiated3302851USP <665>
   추출물 가이드 요청

주요 리소스

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신뢰할 수 있는 추출성 평가 (ExSim 기반)

ExSim 시뮬레이터 기반의 신뢰할 수 있는 추출성 평가를 통해 환자 안전과 제품 품질을 보장하는 방법을 알아보세요.

웨비나 시청
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복잡한 어셈블리의 추출성 스케일링을 한 번의 클릭으로 마스터하기

사토리우스는 추출성 시뮬레이터를 개발하여 E&L 검증을 순수하게 경험적인 접근법에서 소프트웨어 지원 접근법으로 전환했습니다.

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백서

사르토리우스 추출물 시뮬레이터: 인실리코 모델링을 통한 E&L 간소화

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기사

일회용 구성 요소에 대한 표준화된 추출 접근법 개발

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