바이러스 제거 검증 서비스 - Confidence^®

"레트로바이러스 제거 연구는 1상 임상시험 전에 수행되어야 합니다."  

"최종 제조 공정이 변경된 경우, 다른 바이러스 및/또는 기타 오염 물질에 대한 제거율 검사를 실시해야 합니다."

_{Source: Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use, 1997  (FDA-1994-D-0318)}

"최대한의 바이러스 제거 효과를 얻기 위해 동일한 생산 공정 내에서 바이러스 제거 연구를 신중하게 설계해야 합니다."

"바이러스 제거 평가 연구는 MCB에 존재하는 것으로 알려진 바이러스 및/또는 검출되지 않았거나 생산 공정에 유입될 수 있는 바이러스가 제거될 수 있음을 입증하기 위해 수행됩니다."

_{Source: Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, 1997}

“1상 연구에 앞서, (...) 달리 정당화될 만한 사유가 없는 한, 해당 과정은 소형 비피막 바이러스에 대해 평가되어야 합니다. 가능하다면 두 가지 독립적인 단계를 평가해야 합니다.”

"제조 공정에 중대한 변화가 있을 때마다..."

_{Source: Guideline On Virus Safety Evaluation Of Biotechnological Investigational Medicinal Products, 2008 EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (2008)}