바이러스 제거 검증 서비스 - 신뢰성

“Retrovirus clearance studies should be performed prior to Phase 1 trials”  

“Clearance studies for other viruses and/or other contaminants should be carried out if the final manufacturing process has changed. “

_{Source: Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use, 1997  (FDA-1994-D-0318)}

최대 바이러스 제거를 위해 동일 생산 공정에서 바이러스 제거 또는 불활성화 연구를 신중하게 설계

바이러스 제거 평가 연구는 마스터 세포은행에 존재하는 것으로 알려진 바이러스 또는 검출되지 않았거나 생산 공정에 접근할 수 있는 바이러스의 제거를 입증하기 위해 수행됩니다.

_{Source: Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, 1997}

1상 임상시험 이전에 (...) 공정은 바이러스 제거 능력을 평가해야 하며, 달리 정당화되지 않는 한 작은 비피막 바이러스에 대해 평가해야 합니다. 가능하다면 두 개의 직교 단계를 평가해야 합니다.

제조공정에서 중요한 변경이 있을 때마다...

_{Source: Guideline On Virus Safety Evaluation Of Biotechnological Investigational Medicinal Products, 2008 EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (2008)}