멸균 필터 및 일회용 시스템 검증

전 세계 모든 규제 기관에서는 세균 오염 시험(Bacterial Challenge Test)을 요구합니다. 시험 전 실시되는 생존력 시험은 시험액이 시험 대상 미생물의 생존력에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다(표준: ). 이를 바탕으로 당사 전문가들은 고객 제품 솔루션에 가장 적합한 접근 방식을 선택합니다. 세균 오염 시험은 고객 환경에 맞춰 수행되며, 유효 필터 면적 1cm²당 최소 10⁷마리의 세균을 억제할 수 있는 능력을 측정합니다.

Confidence^®는 최악의 공정 조건을 가정하여 사용済み 필터 재료와 귀사 제품 배합 간의 화학적 호환성 테스트를 수행합니다. 당사의 전문 지식을 활용하여 잠재적인 유해 영향을 파악하고 필요한 경우 변경 사항에 대해 조언해 드립니다.

Confidence^®는 귀사 제품을 습윤 유체로 사용하여 무결성 테스트를 지원합니다. 제품별 무결성 테스트 사양은 FDA 또는 EMA와 같은 규제 기관에서 권장하는 측정값을 기반으로 결정됩니다.

우리는 제품 용액에 사용되는 필터에서 방출될 수 있는 입자의 양을 정량화합니다.

제품 구성 성분이 필터 멤브레인에 결합되면 제품 효능에 악영향을 미칠 수 있으므로 추가 분석에 사용할 샘플을 채취합니다.

제품을 권장 사용 범위(예: 온도 제한, 재질 유형 등)를 벗어나 사용할 경우, 보관된 용액의 멸균 상태를 확인하기 위해 무결성 테스트를 수행해야 합니다. 당사는 싸토리우스(Sartorius) 및 비싸토리우스 일회용 시스템에 대한 물리적 및 미생물학적 테스트를 제공하여 무결성을 검증합니다.

싸토리우스 검증 가이드에 포함되지 않은 용액을 사용하거나 공정 매개변수(온도, 노출 시간 등)가 당사 권장 범위를 벗어나는 경우 화학적 호환성 테스트가 필요합니다. 당사 전문가들은 보관 후 기계적 테스트를 수행하여 싸토리우스 일회용 시스템과 고객 용액 간의 화학적 호환성 상태를 확인하고 공정 안전성을 보장합니다.

싸토리우스는 ASTM 및 ISTA 표준에 따라 운송 테스트를 수행하여 중간 제품 운송에 사용되는 싸토리우스 백 및 일회용 시스템의 무결성을 검증합니다. 규제 요건을 준수하기 위해 당사의 일회용 시스템은 실제 운송 또는 운송 시뮬레이션을 거친 후 기계적 내구성 테스트를 받습니다.

사용되는 원자재의 품질을 확인하기 위해 모든 구성 요소에 대해 화학적 및 생체 적합성 시험을 실시합니다. 화학적 시험은 USP <661> 용기-플라스틱 및 유럽 약전 3.1장 "용기 제조에 사용되는 재료"의 규제 지침을 따릅니다. 생체 적합성 시험은 USP <87> "생물학적 반응성 시험" 및 USP <88> "생물학적 반응성 시험"을 고려합니다.

RNase 검사는 형광 측정법을 이용한 검증된 방법으로 샘플 백 내의 RNase 활성도를 측정합니다.