의료기기 품질관리에 대한 최신 정보

의료기기 시험 및 품질 관리 요구사항을 위한 고품질 솔루션

의료기기 제조, 시험 및 품질 관리 프로세스를 위한 맞춤형 솔루션에 대해 자세히 알아보십시오. 이러한 솔루션은 생산성 향상은 물론 가장 엄격한 표준 및 요구 사항을 완벽하게 준수하도록 보장합니다.

싸토리우스 솔루션을 사용하면 시간 소모적이고 노동 집약적이며 오류 발생 가능성이 높은 제조 공정을 간소화하고 워크플로의 품질 관리를 수행할 수 있습니다.

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체외진단 제품 개발에서 Octet® BLI 시스템 사용의 이점

Octet® BLI 시스템이 항체-항원 상호작용을 실시간으로, 라벨 없이, 대량으로 모니터링하고 중요한 정보를 제공하는 방법을 알아보세요.

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의약품의 생물학적 안전성 평가를 위한 근거 기반 접근법

2023 guide to medical device quality control and testing
리소스 가이드

의료기기 품질 관리 및 시험 가이드

의료기기 시장에서 경쟁력을 유지하세요 - Sartorius 제품으로 생산성을 향상시키고 엄격한 규제 기준을 충족하십시오.

의료기기 및 체외진단 관련 자료 (카테고리별)

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Vivaspin®를 이용한 소변 단백질 농도 측정

Vivaspin® 원심 농축기는 체외 진단(IVD) 전 임상 검사실에서 소변 검체를 준비하는 데 중요한 도구입니다. 그 이유를 알아보세요!

surfactants selection guide for lateral flow assays
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측면 유동 분석을 위한 계면활성제 선택 가이드

샘플 패드 전처리 과정에서 다양한 계면활성제가 UniSart® 진단 멤브레인의 성능에 어떤 영향을 미치는지 알아보세요.

애플리케이션 노트

라텍스의 총 고형분 함량을 빠르고 정확하게 측정하는 방법

LMA200 마이크로파 수분 분석기를 사용하여 단 1분 만에 라텍스의 총 고형분 함량을 측정하는 방법을 개발하는 방법.

Continuous Microbial Air Monitoring in Clean Room Environments
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클린룸 환경에서의 지속적인 미생물 공기 모니터링

의료기기 제조 및 품질 관리 공정 전반에 걸쳐 지속적인 공기 중 미생물 모니터링을 도입하여 얻을 수 있는 이점을 알아보세요.

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HPLC 분석용 초순수

HPLC 분석용 고순도 용리액 제조에 있어 시판되는 초순수를 대체할 수 있는 대안을 평가한다.

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애플리케이션 노트

피펫 교정 및 표준

피펫팅 결과는 피펫의 유지 관리 및 교정에 매우 크게 좌우됩니다.

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피펫팅 시 오염을 방지하는 방법

피펫팅 과정에서 오염을 방지하는 것은 신뢰할 수 있는 결과를 얻는 데 매우 중요합니다. 피펫팅 오염의 세 가지 유형을 알아보세요.

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수분 함량을 정확하게 측정하는 것의 중요성

의료기기 성형 공정에서의 플라스틱 수지

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애플리케이션 노트

피펫팅 작업 시 GLP/GMP 규정을 준수하고 계십니까?

귀사는 현행 우수 실험실 관리 기준(cGLP) 또는 현행 우수 제조 관리 기준(cGMP)을 준수하고 있습니까?

애플리케이션 노트

HPLC 분석을 위한 개선된 시료 전처리

싸토리우스의 Cubis® MSA 도징 시스템을 사용하면 HPLC 시료 준비가 그 어느 때보다 쉬워집니다.

Octet RH16 with Lab Tech
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ELISA 분석법을 Octet® 정량 분석법으로 변환하기

ELISA 기반 분석법을 Octet®로 성공적으로 전환하기 위한 주요 단계에는 분석법 요구사항 정의, 바이오센서 선택 등이 포함됩니다.

조항

기사

피펫부터 주입 펌프까지

규제 산업에서의 물량 정확도와 그 중요성

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정확성 보장, 사기 방지

생체 분석 방법에서 검증의 핵심적인 역할

Biological Compatibility in Medical Device Development
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ISO 10993: 의료기기의 생체적합성 확보

지금 다운로드하여 ISO 10993 표준 시리즈와 관련된 최신 생체 적합성 표준 및 위험 관리 사례를 확인하세요.

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진단 목표 분석물질의 효능을 극대화하려면 어떻게 해야 할까요?

이번 Xtalks Spotlight에서는 Sartorius의 진단 전문가 두 명이 진단 산업이 직면한 과제와 해결책에 대해 논의합니다.

EU GMP Annex 1—Impact on Air Monitoring Program for Medical Devices Manufacturers
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EU GMP 부록 1

의료기기 제조업체의 대기질 모니터링 프로그램에 미치는 영향

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의료기기용 신속 세균 및 진균 검사 키트 안내 (원시트)

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Unisart® Membranes in Lateral Flow Test Platform
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제품 개발을 위한 팁과 요령

이 가이드는 측면 유동 분석법(LFA)의 검출률, 민감도 및 특이도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 아이디어를 제공합니다.

브로셔

의료기기 품질관리를 위한 최적의 솔루션

의료기기 개발, 제조 및 품질 관리 솔루션 - 생산성을 빠르게 향상시키세요

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Octet® R2 시스템 데이터시트

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전자책

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오염 제어 강화

생물오염 제어 전략: FDA의 통찰력, 클린룸 활용 팁 및 차단 기술

A guide to high quality laboratory water ebook cover
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고품질 실험실 용수 확보 가이드

이 싸토리우스 전자책은 실험실에 적합한 정수 시스템을 선택하는 데 도움이 되는 유용한 안내서입니다.

OEM Products and Components eBook
전자책

OEM 제품 및 부품

Sartorius의 OEM 제품 포트폴리오를 살펴보시고, 고객의 개별 요구사항에 맞춘 유연성과 맞춤형 솔루션을 활용해 보세요.

플라이어스

Solutions for Lateral Flow Assays and IVD Manufacturers flyer
전단

측면 유동 분석법 및 체외 진단기기 제조업체를 위한 솔루션

PDF 865.8KB

가이드

리소스 가이드

Unisart® CN 멤브레인 선택 가이드 (측면 유동 분석용)

이 가이드에서는 시료 및 분석 유형에 따라 가장 적합한 멤브레인을 제안합니다.

환자들에게 삶의 질을 향상시키는 의료기기를 안전하고 효율적으로 제공합니다...

이 전자책은 CellCelector와 같은 자동화된 이미지 기반 시스템이 다양한 연구 분야에서 어떻게 연구 진행을 간소화하는지 보여줍니다.

water purification and dispensing
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고품질 실험실 용수 확보 가이드

이 가이드는 실험실에 적합한 정수 시스템을 선택하여 고품질 실험실 용수를 확보하는 방법을 설명합니다.

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내독소 검사 시 위험 최소화

당사의 스마트 피펫팅 솔루션을 통해 내독소 검사 시 위험을 최소화하십시오.

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최적의 계량 성능을 달성하는 방법

설명서와 권장 사항을 따르면 저울은 항상 최상의 계량 성능과 매우 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 것입니다.

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실험실용 피펫팅 품질 관리 프로그램 설정 방법

이 가이드에서는 실험실 내 테스트 프로그램 및 전문 교정 및 유지보수 서비스에 대한 요구 사항을 설명합니다.

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기계식 피펫 선택 방법

작업에 적합한 피펫을 찾을 때 고려해야 할 사항에 대한 질문에 답변합니다.

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제품 가이드

피펫 필수품: 당신에게 맞는 제품을 선택하세요

이 피펫 선택 체크리스트를 다운로드하여 자신에게 딱 맞는 피펫을 찾아보세요.

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올바른 피펫 사용을 통한 실험실 인체공학 개선 전략

실험실에서 작업 환경을 개선하는 데 도움이 되는 전문가 팁을 얻고, 적절한 피펫을 사용하여 실험실 인체공학을 최적화하는 전략을 알아보세요.

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Octet® 라벨 없는 생체층 간섭계(BLI)의 활용 증진

Octet® 장비가 LFA 및 IVD 연구에서 항체 선택 및 품질 관리에 어떻게 혁신을 가져오는지 알아보십시오.

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피펫팅 시 오염을 방지하는 10가지 팁

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전자 피펫을 최대한 활용하세요

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스포이드 세척 방법

피펫을 정기적으로 세척하는 것은 오염을 방지하기 위해 실험실 일상 업무에서 필수적인 부분입니다.

ABC of Pipette Tip Purity
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피펫 팁 순도의 ABC

귀 연구실은 오염 및 오류 방지를 위해 최적의 피펫팅 기술을 사용하고 있습니까?

출판물

체외진단(IVD) 규제가 제조업에 미치는 영향

체외진단(IVD) 규제의 중요성과 IVD 제품 제조업체가 직면한 과제를 극복하는 방법을 알아보세요.

기술 노트

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실험실 계량: 일상적인 검사를 위한 일반적인 작업 절차

본 시리즈의 일반 작동 절차는 실험실 저울의 일상적인 테스트에 대한 유용한 정보를 제공합니다. 더 자세히 알아보세요!

웹 세미나

Scienion Technology Printing onto Sartorius Membranes
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Unisart StructSure® 멤브레인을 사용한 멀티플렉싱

Sartorius의 Unisart StructSure®를 사용한 멀티플렉싱의 이점에 대한 개요와 현재 이용 가능한 제품에 대한 소개를 확인하세요.

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진단 목표 분석물질의 효능을 극대화하려면 어떻게 해야 할까요?

이번 Xtalks Spotlight에서는 Sartorius의 진단 전문가 두 명이 진단 산업이 직면한 과제와 해결책에 대해 논의합니다.

AACC 2023 OEM Event Sartorius
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LFA에 가장 적합한 항체-항원 쌍을 선택하는 방법

Octet® 시스템을 품질 관리 플랫폼으로 활용하여 LFA 개발에 가장 적합한 항체를 선별하는 방법을 알아보세요.

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초여과를 이용한 진단 검체 준비 워크플로우 최적화...

이번 온디맨드 웨비나를 통해 진단 샘플 준비 워크플로우와 진단 키트의 신뢰성을 향상시키는 실용적인 전략을 알아보세요.

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고해상도 통합 계량 소개

고해상도 계량 애플리케이션에 사용 가능한 제품과 통합 솔루션에 대한 중요한 고려 사항을 알아보세요.

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의약품의 생물학적 안전성 평가를 위한 근거 기반 접근법

백서

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UnisartCN 멤브레인의 물리적 데이터 일관성

Sartorius Unisart® CN 멤브레인의 높은 품질을 뒷받침하는 과학적 원리에 대해 자세히 알아보려면 애플리케이션 노트를 다운로드하십시오.

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체외진단 제품 개발에서 Octet® BLI 시스템 사용의 이점

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Cubis® II 제약 규정 준수 설계

Sartorius를 다운로드하고 감사 추적 및 전자 서명과 같은 기능을 통해 규정 준수를 얼마나 쉽게 구현하는지 알아보세요.

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실험실 계량 관련 모범 사례 가이드

교정, 인증, 법정 계량학 및 정확한 계량을 포함하여 실험실 계량에 대한 실질적인 지침을 알아보세요.

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싸토리우스의 진단 산업 솔루션

이 비디오는 싸토리우스 솔루션이 진단 대상 분석물의 특성을 더욱 뚜렷하게 드러내는 데 어떻게 도움이 되는지 보여줍니다.

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디스펜서 설정을 통해 테스트 성능을 향상시키는 방법

이 튜토리얼에서는 적절한 디스펜서 설정을 통해 측면 유동 분석법의 테스트 성능을 향상시키는 방법을 보여줍니다.

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UniSart® 진단 멤브레인의 물리적 특성 측정 방법

이 영상에서는 Sartorius UniSart® CN 멤브레인의 두께와 흡습 속도를 측정하는 방법을 보여줍니다.

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의료기기 품질 관리

귀사의 의료 산업에 적합한 의료기기 품질 관리 솔루션을 알아보세요.