민감도와 노이즈의 경계에서
리사 홀스타인, 미리암 도르메이어, 로버트 헤르텔, 알렉산드라 뮐러 슐츠 | 2023년 9월
바이오 제약 산업은 최근 몇 년간 개인 맞춤형 세포 및 유전자 치료 제품으로 상당한 변화를 겪었습니다. 이러한 변화는 새로운 품질 관리 요구 사항과 여러 신속한 미생물 검출 방법의 개발을 가져왔습니다. USP <1071>은 단기 수명 제품 투여 전 실시간 오염 감지의 중요성을 강조합니다. 그러나 새로운 방법들은 1 CFU(집락 형성 단위)라는 '성배'를 감지하고자 합니다. 과연 이것이 가능할까요, 아니면 필요할까요?
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이 포스터에서는 다음을 다룰 예정입니다:
최신 핵산 검출 방법을 안내하고, 관련된 중요한 단계를 설명해드리겠습니다.
검출 한계와 '거짓' 양성 처리 방법 등 핵심 요구 사항을 다루겠습니다.
이 접근법의 다양한 장점을 강조하겠습니다.
싸토리우스 Microsart® ATMP 무균 출하 키트의 양성 대조군 정량화에 대한 연구 결과를 공유하며, 민감도와 노이즈 사이의 경계를 조명하겠습니다.
세포 및 유전자 치료 분야의 품질관리에서 이 첨단 방법과 표준 이해의 중요성에 대한 열린 토론을 제안합니다.
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