무균 검사의 신뢰성과 간편함

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Sterisart^® 용기: 멸균 테스트의 신뢰성과 간편함

멸균 검사는 위양성 위험을 줄이기 위해 멸균 처리된 밀폐형 막 여과 장치를 사용하여 일상적으로 수행됩니다. 이러한 장치는 최대 기공 크기가 0.45µm인 막을 사용하며, 이는 여과 과정 전반에 걸쳐 검사 샘플에 존재하는 미생물 오염 물질을 효과적으로 포집하는 것으로 입증되었습니다. 막을 적절한 용액으로 세척한 후, 용기에 대두 카제인 소화 배지(TSB) 또는 유동 티오글리콜레이트 배지(FTM)를 채웁니다. 이 배지들은 호기성 및 혐기성 미생물을 포함한 다양한 미생물의 성장을 지원합니다. 그런 다음 용기를 권장 기간인 14일 동안 배양합니다. 이 기간은 성장 속도가 느리거나 휴면 상태이거나 스트레스를 받은 미생물까지 증식할 수 있는 충분한 시간입니다.

무균 상태는 육안 검사를 통해 평가됩니다. 맑고 투명한 배양액은 무균 상태를 나타내며, 탁도가 관찰되면 오염이 의심됩니다. 탁도가 발견될 경우, 원인을 파악하기 위한 철저한 조사가 진행되며, 이후 무균 상태 재검사, 해당 제조 로트 폐기 또는 시정 및 예방 조치(CAPA) 시행 등의 조치가 취해집니다.

당사의 감마선 멸균 무균 검사 용기는 품질에 대한 당사의 확고한 의지를 보여줍니다. 엄격한 품질 관리를 거쳐 신뢰할 수 있는 결과를 보장함으로써, 잘못된 검사로 인한 비용과 시간 낭비를 방지하고 치료제의 미생물 오염 위험으로부터 환자를 보호합니다.

자세한 내용은 아래에서 당사의 종합적인 포트폴리오와 사용 편의성을 보장하는 특별 설계 기능을 확인하십시오.

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Sterisart^® 펌프

Sterisart^® 범용 연동 펌프를 포함한 전체 테스트 절차를 위한 종합 솔루션입니다.

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Sterisart^® 용기 특징

Sterisart^® 셉텀 포트를 사용한 안전한 무균 샘플링으로 신속한 미생물 방출 또는 무균 시험 실패 시 유전형/표현형 식별이 가능합니다.
배양을 위한 편리한 샘플링 또는 오염되지 않은 환경 분리균 보존
항생제 불활성화제를 이용한 배양 배지의 안전한 보충

사용자 친화적

특허받은 이중 바늘은 멸균 통풍구와 대형 보호판을 내장하여 안전하고 간편한 피어싱을 가능하게 합니다.
미리 설치되어 있고, 끈으로 연결되어 있으며, 초대형 사이즈에 그립감이 최적화된 필터 캡
거품 방지형 유입구 및 유량 조절 장치
포장 하우징의 움푹 들어간 부분에 바로 접근 가능한 대형 콘센트 플러그가 있습니다.

믿을 수 있는

격리실 내 VHP 소독 후 위음성 위험을 제거하기 위해 바코드 처리된 가스 불투과성 포장재를 사용합니다.

미국 약전 <71>, 유럽 약전 2.6.1, 일본 약전 4.06을 포함한 주요 약전의 무균 시험 요건을 준수합니다.

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최첨단 무균 검사로 디지털 시대를 맞이할 준비가 되셨습니까?

본 웨비나는 무균 검사 기술의 최신 발전 동향을 심층적으로 살펴봅니다.

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애플리케이션 노트

Sterisart^® 시스템은 치료제의 무균 시험을 간소화합니다.

막 여과 기반 무균 시험은 항생제와 같이 미생물 성장 억제 특성을 가진 제품에 특히 적합합니다.

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무균 검사 실무 지침서

이 대화형 PDF/플레이북은 사용 환경에 맞는 무균 테스트 용기를 쉽게 찾을 수 있도록 도와줍니다. 또한, 이 플레이북은 개요도 제공합니다...

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